Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пирфенидон в лечении хронического гиперчувствительного пневмонита (Picheon)

13 июля 2015 г. обновлено: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Хронический гиперчувствительный пневмонит (HP) представляет собой воспалительное заболевание, которое имеет эволюцию с развитием прогрессирующего интерстициального фиброза, что приводит к смерти пациента. На самом деле HP лечили преднизоном и иногда азатиоприном, но, к сожалению, лечение этими препаратами не дало эффективного результата для лечения интерстициального фиброза.

Пирфенидон изучался во всем мире для лечения фиброзных заболеваний с положительными результатами, и из-за того, что механизм действия пирфенидона обладает противовоспалительными и антифибротическими свойствами, исследователи предлагают оценить добавление пирфенидона к фактическому лечению с помощью Преднизолон и азатиоприн в лечении пациентов с легочным фиброзом, вторичным по отношению к хроническому гиперчувствительному пневмониту.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический гиперчувствительный пневмонит (ГП) представляет собой сложный синдром, обусловленный преувеличенным иммунным ответом, вызванным вдыханием инородных веществ, таких как плесень, пыль и органические частицы, вызывающими воспаление альвеол, а в хронических формах заболевание имеет высокий уровень смертности. , из-за большого числа пациентов, у которых развивается прогрессирующий интерстициальный фиброз и, в конечном итоге, развивается дыхательная недостаточность, которая приводит к смерти пациента.

Пирфенидон изучался во всем мире для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), заболевания, которое представляет собой наиболее агрессивное из фиброзных заболеваний легких. Кроме того, пирфенидон показал потенциальные результаты при лечении фиброзных заболеваний в других органах, таких как печень, почки, очаг и т. д. Пирфенидон был описан как модулятор фиброзного процесса из-за его действия на ТФР-бета и ММП, а также также оказывает внутривоспалительное действие, воздействуя на ФНО-альфа и ИЛ-1 и ИЛ-6.

На самом деле HP лечили преднизоном и иногда азатиоприном, но у большого числа пациентов необратимо развивается интерстициальный фиброз с разрушением легочной паренхимы. К сожалению, у исследователей нет эффективного лечения для этих случаев. В связи с положительными результатами, полученными с помощью пирфенидона при лечении ИЛФ и других видов органного фиброза, исследователи предлагают оценить добавление пирфенидона к лечению преднизоном и азатиоприном при лечении пациентов с легочным фиброзом, вторичным по отношению к хроническому гиперчувствительному пневмониту. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Младший исследователь:
          • Mayra Mejia, MD
        • Контакт:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Номер телефона: +5255 5487 1771
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Младший исследователь:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Младший исследователь:
          • Ivette Buendia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гиперчувствительный пневмонит с недавним диагнозом, подтвержденным ЗГТ с биопсией или без нее
  • Прием с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Нет подтвержденного диагноза
  • Больные язвенной болезнью
  • Беременность или период грудного вскармливания
  • Клинические признаки активной инфекции
  • История тяжелой болезни печени
  • В анамнезе тяжелая болезнь почек, требующая какого-либо диализа.
  • История нестабильная кардиопатия
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Бронхиальная гиперактивность или астма в анамнезе или EPOC
  • Привычка к курению за 3 месяца до начала или пациент, который отказывается от курения, приостанавливает курение на время исследования.
  • Пациент с невозможностью проведения спирометрии или не способный ходить
  • Применение иммунодепрессантов, цитостатиков, модуляторов цитозина или антагонистов рецепторов, флувоксамина или ежедневное применение силденафила.
  • Пациенты, которые не принимают, подписывают информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычное лечение (преднизолон 0,5 мг/кг/день в течение 4 недель, затем 0,25 мг/кг/день в течение 8 недель и поддерживающая доза 0,125 мг/кг/день плюс азатиоприн 2-3 мг/кг/день с максимальной дозой 150 мг/кг/день). мг/день, начиная с 25-50 мг/день, постепенно увеличивая до 14-го дня с максимальной дозой) плюс таблетка плацебо 2 раза в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо только с вспомогательными веществами таблетки пирфенидона
Другие имена:
  • Эксципиент Таблетка
Экспериментальный: Пирфенидон 1800 мг
Обычное лечение (0,5 мг/кг/день в течение 4 недель, затем 0,25 мг/кг/день в течение 8 недель и поддерживающая доза 0,125 мг/кг/день плюс азатиоприн 2-3 мг/кг/день с максимальной дозой 150 мг /день, начиная с 25-50 мг/день, постепенно увеличивая до 14-го дня с максимальной дозой) плюс таблетки пирфенидона длительного высвобождения 900 мг 2 раза в день, начиная с 600 мг в день
Лекарство: Пирфенидон
Обычное лечение (преднизолон + азатиоприн) плюс пирфенидон 1800 мг
Другие имена:
  • Китоселл ЛП
Лекарство: Пирфенидон
Обычное лечение (преднизолон + азатиоприн) плюс пирфенидон 1200 мг
Другие имена:
  • КитоСелл ЛП
Экспериментальный: Пирфенидон 1200 мг
Обычное лечение (0,5 мг/кг/день в течение 4 недель, затем 0,25 мг/кг/день в течение 8 недель и поддерживающая доза 0,125 мг/кг/день плюс азатиоприн 2-3 мг/кг/день с максимальной дозой 150 мг /день, начиная с 25-50 мг/день, постепенно увеличивая до 14-го дня с максимальной дозой) плюс таблетки пирфенидона длительного высвобождения 600 мг 2 раза в день, начиная с 600 мг в день
Лекарство: Пирфенидон
Обычное лечение (преднизолон + азатиоприн) плюс пирфенидон 1800 мг
Другие имена:
  • Китоселл ЛП
Лекарство: Пирфенидон
Обычное лечение (преднизолон + азатиоприн) плюс пирфенидон 1200 мг
Другие имена:
  • КитоСелл ЛП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 52 недели
Измерение ФЖЕЛ будет на 26 и 52 неделе.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Томография высокого разрешения
Временное ограничение: 52 недели
Оценка степени воспаления и фиброза по шкале Казеруни
52 недели
Тест на расстояние 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 52 недели
количественная оценка пройденного расстояния за 6 минут
52 недели
San George Qty Score, SOBQ и EQ5D Quality Score
Временное ограничение: 52 недели
В качестве составного результата для оценки качества жизни
52 недели
Систолическое давление в легочной артерии с эхокардиограммой
Временное ограничение: 52 недели
измерение давления
52 недели
Кислородная десатурация при физических нагрузках
Временное ограничение: 52 недели
Измерение кислорода
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C34-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться