Pirfenidona no Tratamento da Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (Picheon)
A Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (PH), é uma doença inflamatória que tem evolução para desenvolver fibrose intersticial progressiva, que causa a morte do paciente. Atualmente, a HP tem sido tratada com Prednisona e ocasionalmente com Azatioprina, mas infelizmente o tratamento com essas drogas não tem resultado efetivo no tratamento da fibrose intersticial.
A Pirfenidona tem sido estudada em todo o mundo para o tratamento de doenças fibróticas, com resultados positivos, e devido ao mecanismo de ação da Pirfenidona possuir propriedades anti-inflamatórias e antifibróticas, os investigadores propõem-se avaliar a adição de Pirfenidona ao tratamento atual com Prednisona e Azatioprina no Tratamento de Pacientes com Fibrose Pulmonar Secundária a Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pneumonite de Hipersensibilidade Crônica (PH), é uma síndrome complexa devido a uma resposta imune exagerada causada pela inalação de substâncias estranhas, como bolores, poeiras e partículas orgânicas, causando inflamação dos alvéolos e nas formas crônicas a doença apresenta alto índice de mortalidade , devido ao grande número de pacientes que desenvolvem fibrose intersticial progressiva e eventualmente cursam com insuficiência respiratória que ocasionam a morte do paciente.
A pirfenidona tem sido estudada em todo o mundo para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), doença que constitui a mais agressiva das doenças fibróticas do pulmão. Adicionalmente, a Pirfenidona tem mostrado resultados potenciais no tratamento de doenças fibróticas em outros órgãos, como Fígado, Rim, Coração, etc. A Pirfenidona tem sido descrita como um modulador do processo fibrótico devido à sua ação sobre TGF-beta e MMP´s e também possui ações ininflamatórias atuando sobre TNF-alfa e IL-1 e IL-6.
Atualmente, a HP tem sido tratada com prednisona e ocasionalmente com azatioprina, mas um grande número de pacientes evoluirá irreversivelmente para uma fibrose intersticial com destruição do parênquima pulmonar. Infelizmente, os investigadores não têm um tratamento eficaz para esses casos. Devido aos resultados positivos obtidos com a Pirfenidona no tratamento da FPI e de outros tipos de fibrose de órgãos, os investigadores propõem-se avaliar a adição da Pirfenidona ao tratamento com Prednisona e Azatioprina no tratamento de doentes com Fibrose Pulmonar secundária a Pneumonite de Hipersensibilidade Crónica .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Distrito Federal
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Mexico city, Distrito Federal, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
-
Subinvestigador:
- Mayra Mejia, MD
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Contato:
- Heidegger Mateos, MD
- Número de telefone: +5255 5487 1771
-
Contato:
- Pedro Pena, MD
- Número de telefone: +5215591971972
- E-mail: pedropena@grupomedifarma.com
-
Investigador principal:
- Moises Selman Lama, PhD
-
Subinvestigador:
- Heidegger Mateo, MD
-
Subinvestigador:
- Ivette Buendia, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pneumonite de hipersensibilidade crônica com diagnóstico recente confirmado por TRH com ou sem biópsia
- Aceitação com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico confirmado
- Pacientes com úlcera péptica
- Gravidez ou período de amamentação
- Sinais clínicos de infecção ativa
- História de doença hepática grave
- História de doença renal grave, que requer algum tipo de diálise
- História de cardiopatia instável
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Hiperatividade brônquica ou História de asma ou EPOC
- Hábito de fumar 3 meses antes do início ou paciente que declina suspende o hábito de fumar durante o estudo
- Paciente com impossibilidade de fazer espirometria ou que não pode andar
- Uso de imunossupressores, citotóxicos, moduladores de citosina ou antagonistas de receptores, fluvoxamina ou uso diário de sildenafil.
- Os pacientes que não aceitarem assinam o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento convencional (Prednisona 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas, depois 0,25 mg/kg/dia por 8 semanas e dose de manutenção de 0,125 mg/kg/dia mais Azatioprina 2-3 mg/kg/dia com dose máxima de 150 mg/dia começando com 25-50 mg/dia aumentando gradualmente até o dia 14 com dosagem máxima) mais placebo comprimido 2 vezes ao dia.
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Comprimido placebo apenas com os excipientes do comprimido de Pirfenidona
Outros nomes:
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Experimental: Pirfenidona 1800mg
Tratamento convencional (0,5 mg/kg/dia por 4 semanas, depois 0,25 mg/kg/dia por 8 semanas e dose de manutenção de 0,125 mg/kg/dia mais Azatioprina 2-3 mg/kg/dia com dose máxima de 150 mg /dia começando com 25-50 mg/dia aumentando gradualmente até o dia 14 com dosagem máxima) mais Pirfenidona comprimido de liberação prolongada 900 mg 2 vezes ao dia, começando com 600 mg ao dia
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Tratamento Convencional (Prednisona+Azatioprina) mais Pirfenidona 1800 mg
Outros nomes:
Tratamento Convencional (Prednisona+Azatioprina) mais Pirfenidona 1200 mg
Outros nomes:
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Experimental: Pirfenidona 1200 mg
Tratamento convencional (0,5 mg/kg/dia por 4 semanas, depois 0,25 mg/kg/dia por 8 semanas e dose de manutenção de 0,125 mg/kg/dia mais Azatioprina 2-3 mg/kg/dia com dose máxima de 150 mg /dia começando com 25-50 mg/dia aumentando gradualmente até o dia 14 com dosagem máxima) mais Pirfenidona comprimido de liberação prolongada 600 mg 2 vezes ao dia começando com 600 mg ao dia
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Tratamento Convencional (Prednisona+Azatioprina) mais Pirfenidona 1800 mg
Outros nomes:
Tratamento Convencional (Prednisona+Azatioprina) mais Pirfenidona 1200 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 52 semanas
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A medição da CVF será às 26 e 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia de alta resolução
Prazo: 52 semanas
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Avaliação do grau de inflamação e fibrose com a escala de Kazerooni
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52 semanas
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Teste de distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 52 semanas
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quantificação da distância percorrida em 6 minutos
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52 semanas
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San George Qty Score, SOBQ e EQ5D Quality Scores
Prazo: 52 semanas
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Como resultado composto para avaliar a qualidade de vida
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52 semanas
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Pressão sistólica da artéria pulmonar com ecocardiograma
Prazo: 52 semanas
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medição de pressão
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52 semanas
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Dessaturação de oxigênio no exercício
Prazo: 52 semanas
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Medição de Oxigênio
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macias-Barragan J, Sandoval-Rodriguez A, Navarro-Partida J, Armendariz-Borunda J. The multifaceted role of pirfenidone and its novel targets. Fibrogenesis Tissue Repair. 2010 Sep 1;3:16. doi: 10.1186/1755-1536-3-16.
- Lacasse Y, Selman M, Costabel U, Dalphin JC, Ando M, Morell F, Erkinjuntti-Pekkanen R, Muller N, Colby TV, Schuyler M, Cormier Y; HP Study Group. Clinical diagnosis of hypersensitivity pneumonitis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):952-8. doi: 10.1164/rccm.200301-137OC. Epub 2003 Jul 3.
- Selman M. Hypersensitivity pneumonitis: a multifaceted deceiving disorder. Clin Chest Med. 2004 Sep;25(3):531-47, vi. doi: 10.1016/j.ccm.2004.04.001.
- Gaxiola M, Buendia-Roldan I, Mejia M, Carrillo G, Estrada A, Navarro MC, Rojas-Serrano J, Selman M. Morphologic diversity of chronic pigeon breeder's disease: clinical features and survival. Respir Med. 2011 Apr;105(4):608-14. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.026. Epub 2010 Dec 16.
- Selman M, Pardo A, Richeldi L, Cerri S. Emerging drugs for idiopathic pulmonary fibrosis. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Jun;16(2):341-62. doi: 10.1517/14728214.2011.565049. Epub 2011 Mar 17.
- Schaefer CJ, Ruhrmund DW, Pan L, Seiwert SD, Kossen K. Antifibrotic activities of pirfenidone in animal models. Eur Respir Rev. 2011 Jun;20(120):85-97. doi: 10.1183/09059180.00001111.
- Mateos-Toledo H, Mejia-Avila M, Rodriguez-Barreto O, Mejia-Hurtado JG, Rojas-Serrano J, Estrada A, Castillo-Pedroza J, Castillo-Castillo K, Gaxiola M, Buendia-Roldan I, Selman M. An Open-label Study With Pirfenidone on Chronic Hypersensitivity Pneumonitis. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Mar;56(3):163-169. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.019. Epub 2019 Nov 26. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade
- Pneumonia
- Fibrose pulmonar
- Alveolite Alérgica Extrínseca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- C34-11
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