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Pirfenidone nel trattamento della polmonite da ipersensibilità cronica (Picheon)

13 luglio 2015 aggiornato da: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

La polmonite da ipersensibilità cronica (HP), è una malattia infiammatoria che ha un'evoluzione per sviluppare una fibrosi interstiziale progressiva, che causa la morte del paziente. Attualmente HP è stata trattata con Prednisone e occasionalmente con Azatioprina, ma purtroppo il trattamento con questi farmaci non ha dato risultati efficaci per il trattamento della fibrosi interstiziale.

Il pirfenidone è stato studiato in tutto il mondo per il trattamento delle malattie fibrotiche, con risultati positivi, e poiché il meccanismo d'azione del pirfenidone ha proprietà antinfiammatorie e antifibrotiche, i ricercatori propongono di valutare l'aggiunta del pirfenidone al trattamento effettivo con Prednisone e Azatioprina nel trattamento di pazienti con fibrosi polmonare secondaria a polmonite da ipersensibilità cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Polmonite da Ipersensibilità Cronica (HP), è una sindrome complessa dovuta ad un'esagerata risposta immunitaria causata dall'inalazione di sostanze estranee, come muffe, polveri e particelle organiche, causando infiammazione degli alveoli e nelle forme croniche la malattia ha un alto tasso di mortalità , a causa del gran numero di pazienti che sviluppano fibrosi interstiziale progressiva e alla fine si ammalano di insufficienza respiratoria che causa la morte del paziente.

Il pirfenidone è stato studiato in tutto il mondo per il trattamento della fibrosi polmonare idiofatica (IPF), malattia che costituisce la più aggressiva delle malattie fibrotiche del polmone. Inoltre, il pirfenidone ha mostrato potenziali risultati nel trattamento delle malattie fibrotiche in altri organi, come fegato, rene, cuore, ecc. Il pirfenidone è stato descritto come un modulatore del processo fibrotico grazie alla sua azione su TGF-beta e MMP e ha anche azioni in-infiammatorie che agiscono su TNF-alfa e IL-1 e IL-6.

Attualmente HP è stata trattata con Prednisone e occasionalmente con Azatioprina, ma un numero elevato di pazienti svilupperà irreversibilmente una fibrosi interstiziale con distruzione del parenchima polmonare. Sfortunatamente gli investigatori non hanno un trattamento efficace per questi casi. A causa dei risultati positivi ottenuti con Pirfenidone nel trattamento della IPF e di altri tipi di fibrosi d'organo, i ricercatori propongono di valutare l'aggiunta di Pirfenidone al trattamento con Prednisone e Azatioprina nel trattamento di pazienti con Fibrosi Polmonare secondaria a Polmonite da Ipersensibilità Cronica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Sub-investigatore:
          • Mayra Mejia, MD
        • Contatto:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Numero di telefono: +5255 5487 1771
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ivette Buendia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polmonite da ipersensibilità cronica con diagnosi recente confermata da TOS con o senza biopsia
  • Accettazione con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi confermata
  • Pazienti con ulcera peptica
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Segni clinici di infezione attiva
  • Storia di grave malattia epatica
  • Storia di grave malattia renale, che richiede una sorta di dialisi
  • Storia di cardiopatia instabile
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Iperattività bronchiale o Storia di asma o EPOC
  • Abitudine al fumo 3 mesi prima dell'inizio o paziente che rifiuta di sospendere l'abitudine al fumo durante lo studio
  • Paziente con impossibilità ad effettuare la spirometria o che non può camminare
  • Uso di immunosoppressori, agenti citotossici, modulatori della citosina o antagonisti del recettore, fluvoxamina o uso quotidiano di sildenafil.
  • I pazienti che non accettano firmano il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento convenzionale (prednisone 0,5 mg/kg/giorno per 4 settimane, quindi 0,25 mg/kg/giorno per 8 settimane e dosaggio di mantenimento di 0,125 mg/kg/giorno più azatioprina 2-3 mg/kg/giorno con un dosaggio massimo di 150 mg/giorno iniziando con 25-50 mg/giorno aumentando gradualmente fino al giorno 14 con il dosaggio massimo) più Placebo compressa 2 volte al giorno.
Droga: Placebo
Compressa Placebo solo con gli eccipienti della compressa Pirfenidone
Altri nomi:
  • Compressa eccipiente
Sperimentale: Pirfenidone 1800 mg
Trattamento convenzionale (0,5 mg/kg/die per 4 settimane, quindi 0,25 mg/kg/die per 8 settimane e dosaggio di mantenimento di 0,125 mg/kg/die più azatioprina 2-3 mg/kg/die con un dosaggio massimo di 150 mg /die iniziando con 25-50 mg/die aumentando gradualmente fino al giorno 14 con il dosaggio massimo) più Pirfenidone compressa a rilascio lungo 900 mg 2 volte al giorno, iniziando con 600 mg al giorno
Droga: Pirfenidone
Trattamento convenzionale (Prednisone+Azatioprina) più Pirfenidone 1800 mg
Altri nomi:
  • Kitoscell LP
Droga: Pirfenidone
Trattamento convenzionale (Prednisone+Azatioprina) più Pirfenidone 1200 mg
Altri nomi:
  • KitosCell LP
Sperimentale: Pirfenidone 1200 mg
Trattamento convenzionale (0,5 mg/kg/die per 4 settimane, quindi 0,25 mg/kg/die per 8 settimane e dosaggio di mantenimento di 0,125 mg/kg/die più azatioprina 2-3 mg/kg/die con un dosaggio massimo di 150 mg /die iniziando con 25-50 mg/die aumentando gradualmente fino al giorno 14 con il dosaggio massimo) più Pirfenidone compressa a rilascio lungo 600 mg 2 volte al giorno iniziando con 600 mg al giorno
Droga: Pirfenidone
Trattamento convenzionale (Prednisone+Azatioprina) più Pirfenidone 1800 mg
Altri nomi:
  • Kitoscell LP
Droga: Pirfenidone
Trattamento convenzionale (Prednisone+Azatioprina) più Pirfenidone 1200 mg
Altri nomi:
  • KitosCell LP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 52 settimane
La misurazione della FVC avverrà a 26 e 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 52 settimane
Valutazione del grado di infiammazione e fibrosi con la scala Kazerooni
52 settimane
Test della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 52 settimane
quantificazione della distanza percorsa a piedi a 6 minuti
52 settimane
San George Qty Score, SOBQ e Punteggi di qualità EQ5D
Lasso di tempo: 52 settimane
Come risultato composito per valutare la qualità della vita
52 settimane
Pressione sistolica dell'arteria polmonare con ecocardiogramma
Lasso di tempo: 52 settimane
misurazione della pressione
52 settimane
Desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio
Lasso di tempo: 52 settimane
Misurazione dell'ossigeno
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C34-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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