Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon w leczeniu przewlekłego nadwrażliwości na zapalenie płuc (Picheon)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości (HP) jest chorobą zapalną, która ewoluuje w kierunku rozwoju postępującego zwłóknienia śródmiąższowego, które powoduje śmierć pacjenta. W rzeczywistości HP był leczony prednizonem i okazjonalnie azatiopryną, ale niestety leczenie tymi lekami nie przyniosło skutecznych rezultatów w leczeniu zwłóknienia śródmiąższowego.

Pirfenidon był badany na całym świecie pod kątem leczenia chorób zwłóknieniowych, z pozytywnymi wynikami, a ze względu na mechanizm działania pirfenidonu ma właściwości przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, badacze proponują ocenę dodania pirfenidonu do rzeczywistego leczenia Prednizon i azatiopryna w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem płuc wtórnym do przewlekłego nadwrażliwości zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości (HP) jest złożonym zespołem chorobowym spowodowanym nadmierną odpowiedzią immunologiczną spowodowaną wdychaniem obcych substancji, takich jak pleśń, pyły i cząstki organiczne, powodujących zapalenie pęcherzyków płucnych, aw postaciach przewlekłych choroba charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem śmiertelności , ze względu na dużą liczbę pacjentów, u których rozwija się postępujące włóknienie śródmiąższowe i ostatecznie przeklinają niewydolność oddechową, co powoduje śmierć pacjenta.

Pirfenidon był badany na całym świecie pod kątem leczenia idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), choroby, która stanowi najbardziej agresywną ze zwłóknieniowych chorób płuc. Dodatkowo wykazano potencjalne wyniki pirfenidonu w leczeniu chorób zwłóknieniowych w innych narządach, takich jak wątroba, nerki, serce itp. Pirfenidon został opisany jako modulator procesu włóknienia ze względu na jego działanie na TGF-beta i MMP oraz ma również działanie przeciwzapalne działające na TNF-alfa oraz IL-1 i IL-6.

W rzeczywistości HP leczono prednizonem i okazjonalnie azatiopryną, ale u dużej liczby pacjentów dochodzi do nieodwracalnego zwłóknienia śródmiąższowego ze zniszczeniem miąższu płucnego. Niestety badacze nie dysponują skutecznym sposobem leczenia takich przypadków. W związku z pozytywnymi wynikami uzyskanymi z pirfenidonem w leczeniu IPF i innych rodzajów zwłóknień narządów, badacze proponują ocenę dodania pirfenidonu do leczenia prednizonem i azatiopryną w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem płuc wtórnym do przewlekłego zapalenia płuc wywołanego nadwrażliwością .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Pod-śledczy:
          • Mayra Mejia, MD
        • Kontakt:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Numer telefonu: +5255 5487 1771
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ivette Buendia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zapalenie płuc z nadwrażliwości z niedawnym rozpoznaniem potwierdzonym przez HTZ z biopsją lub bez
  • Akceptacja z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzonej diagnozy
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Kliniczne objawy czynnej infekcji
  • Historia ciężkiej choroby wątroby
  • Historia ciężkiej choroby nerek, która wymaga pewnego rodzaju dializy
  • Historia niestabilnej kardiopatii
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Nadpobudliwość oskrzeli lub astma w wywiadzie lub EPOC
  • Nałóg palenia 3 miesiące przed rozpoczęciem lub pacjent, który odmówi zaprzestania palenia na czas trwania badania
  • Pacjent z niemożnością wykonania spirometrii lub nie mogący chodzić
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, cytotoksycznych, modulatorów cytozyny lub antagonistów receptora, fluwoksaminy lub codzienne stosowanie syldenafilu.
  • Pacjenci, którzy nie akceptują podpisują świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leczenie konwencjonalne (prednizon 0,5 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie, następnie 0,25 mg/kg/dobę przez 8 tygodni i dawka podtrzymująca 0,125 mg/kg/dobę plus azatiopryna 2-3 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 150 mg/dobę, zaczynając od 25-50 mg/dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 14 dnia z maksymalną dawką) plus tabletka placebo 2 razy dziennie.
Lek: Placebo
Tabletka placebo tylko z substancjami pomocniczymi tabletki Pirfenidon
Inne nazwy:
  • Tabletka substancji pomocniczej
Eksperymentalny: Pirfenidon 1800 mg
Leczenie konwencjonalne (0,5 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie, następnie 0,25 mg/kg/dobę przez 8 tygodni i dawka podtrzymująca 0,125 mg/kg/dobę plus azatiopryna 2-3 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 150 mg / dzień zaczynając od 25-50 mg / dzień zwiększając stopniowo do 14 dnia z maksymalną dawką) plus tabletka o przedłużonym uwalnianiu Pirfenidonu 900 mg 2 razy dziennie, zaczynając od 600 mg dziennie
Lek: Pirfenidon
Leczenie konwencjonalne (prednizon + azatiopryna) plus pirfenidon 1800 mg
Inne nazwy:
  • Płyta Kitoscell
Lek: Pirfenidon
Leczenie konwencjonalne (prednizon + azatiopryna) plus pirfenidon 1200 mg
Inne nazwy:
  • KitosCell LP
Eksperymentalny: Pirfenidon 1200 mg
Leczenie konwencjonalne (0,5 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie, następnie 0,25 mg/kg/dobę przez 8 tygodni i dawka podtrzymująca 0,125 mg/kg/dobę plus azatiopryna 2-3 mg/kg/dobę z maksymalną dawką 150 mg / dzień zaczynając od 25-50 mg / dzień zwiększając stopniowo do dnia 14 z maksymalną dawką) plus tabletka o przedłużonym uwalnianiu pirfenidonu 600 mg 2 razy dziennie zaczynając od 600 mg dziennie
Lek: Pirfenidon
Leczenie konwencjonalne (prednizon + azatiopryna) plus pirfenidon 1800 mg
Inne nazwy:
  • Płyta Kitoscell
Lek: Pirfenidon
Leczenie konwencjonalne (prednizon + azatiopryna) plus pirfenidon 1200 mg
Inne nazwy:
  • KitosCell LP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pomiar FVC nastąpi w 26 i 52 tygodniu
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena stopnia zapalenia i zwłóknienia w skali Kazerooni
52 tygodnie
Test dystansu 6 minut marszu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
kwantyfikacja odległości marszu po 6 minutach
52 tygodnie
Wyniki jakości San George Qty, SOBQ i EQ5D
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jako złożony wynik do oceny jakości życia
52 tygodnie
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej z echokardiogramem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
pomiar ciśnienia
52 tygodnie
Desaturacja tlenem podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pomiar tlenu
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C34-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj