Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirfenidon a krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás kezelésében (Picheon)

2015. július 13. frissítette: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

A krónikus túlérzékenységi pneumonitis (HP) egy gyulladásos betegség, amely progresszív intersticiális fibrózis kialakulásával jár, ami a beteg halálát okozza. Valójában a HP-t prednizonnal és esetenként azatioprinnal kezelték, de sajnos az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelés nem járt hatékonyan az intersticiális fibrózis kezelésében.

A pirfenidont világszerte tanulmányozták fibrotikus betegségek kezelésére, pozitív eredménnyel, és a pirfenidon hatásmechanizmusa miatt gyulladásgátló és antifibrotikus tulajdonságokkal rendelkezik, a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a pirfenidon hozzáadását a tényleges kezeléshez. Prednizon és azatioprin krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás (HP) egy összetett szindróma, amely az idegen anyagok, például penészgombák, porok és szerves részecskék belélegzése által okozott túlzott immunválasz következménye, ami alveolusok gyulladását okozza, és a betegség krónikus formáiban magas a halálozási arány. , mivel a betegek nagy száma progresszív intersticiális fibrózisban szenved, és végül légzési elégtelenséggel káromkodnak, ami a beteg halálát okozza.

A pirfenidont világszerte tanulmányozták az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésére, amely a tüdő fibrotikus betegségei közül a legagresszívebb betegség. Ezen túlmenően a pirfenidon potenciális eredményeket mutatott más szervek fibrotikus betegségeinek kezelésében, mint a máj, a vese, a szív stb. gyulladáscsökkentő hatása is van a TNF-alfára és az IL-1-re és az IL-6-ra vonatkozóan.

Valójában a HP-t prednizonnal és esetenként azatioprinnal kezelték, de sok betegnél visszafordíthatatlanul intersticiális fibrózis alakul ki tüdőparenchyma destrukciójával. Sajnos a nyomozók nem rendelkeznek hatékony kezeléssel ezekre az esetekre. A pirfenidonnal az IPF és más típusú szervi fibrózis kezelésében elért pozitív eredmények miatt a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a pirfenidon hozzáadását a prednizonnal és azatioprinnal végzett kezeléshez krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban szenvedő betegek kezelésében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Alkutató:
          • Mayra Mejia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Telefonszám: +5255 5487 1771
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Alkutató:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Alkutató:
          • Ivette Buendia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladás, frissen diagnosztizált HRT-vel biopsziával vagy anélkül
  • Elfogadás aláírt, tájékozott hozzájárulással

Kizárási kritériumok:

  • Nincs megerősített diagnózis
  • Peptikus fekélyben szenvedő betegek
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Aktív fertőzés klinikai tünetei
  • Súlyos májbetegség anamnézisében
  • Súlyos vesebetegség anamnézisében, aki valamilyen dialízist igényel
  • Az inesztabilis kardiopátia története
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Bronchialis hiperaktivitás vagy asztma vagy EPOC anamnézisében
  • A dohányzás megkezdése előtt 3 hónappal, vagy a dohányzást elutasító beteg a vizsgálat idejére felfüggeszti a dohányzást
  • Beteg, aki nem tud spirometriát végezni, vagy aki nem tud járni
  • Immunszuppresszánsok, citotoxikus szerek, citozin modulátorok vagy receptor antagonisták, fluvoxamin vagy szildenafil napi használata.
  • Azok a betegek, akik nem fogadják el, aláírják a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Hagyományos kezelés (prednizon 0,5 mg/ttkg/nap 4 hétig, majd 0,25 mg/kg/nap 8 hétig és fenntartó adag 0,125 mg/kg/nap plusz azathioprin 2-3 mg/ttkg/nap, maximális adag 150 mg/nap, kezdve 25-50 mg/nap adaggal, fokozatosan emelve a 14. napig a maximális adaggal) plusz Placebo tabletta naponta kétszer.
Drog: Placebo
Placebo tabletta csak a Pirfenidone tabletta segédanyagaival együtt
Más nevek:
  • Segédanyag tabletta
Kísérleti: Pirfenidon 1800 mg
Hagyományos kezelés (0,5 mg/ttkg/nap 4 hétig, majd 0,25 mg/kg/nap 8 hétig és fenntartó adag 0,125 mg/kg/nap plusz azatioprin 2-3 mg/kg/nap, maximális adag 150 mg /nap, kezdve 25-50 mg/nap adaggal, fokozatosan emelkedve a 14. napig a maximális adaggal) plusz Pirfenidone hosszú felszabadulású tabletta 900 mg naponta kétszer, napi 600 mg-mal kezdve
Drog: Pirfenidon
Hagyományos kezelés (prednizon + azatioprin) plusz 1800 mg pirfenidon
Más nevek:
  • Kitoscell LP
Drog: Pirfenidon
Hagyományos kezelés (prednizon + azatioprin) plusz 1200 mg pirfenidon
Más nevek:
  • KitosCell LP
Kísérleti: Pirfenidon 1200 mg
Hagyományos kezelés (0,5 mg/ttkg/nap 4 hétig, majd 0,25 mg/kg/nap 8 hétig és fenntartó adag 0,125 mg/kg/nap plusz azatioprin 2-3 mg/kg/nap, maximális adag 150 mg /nap, kezdve 25-50 mg/nap adaggal, fokozatosan emelve a 14. napig a maximális adaggal) plusz Pirfenidone hosszú felszabadulású tabletta 2-szer naponta 600 mg-tól kezdve
Drog: Pirfenidon
Hagyományos kezelés (prednizon + azatioprin) plusz 1800 mg pirfenidon
Más nevek:
  • Kitoscell LP
Drog: Pirfenidon
Hagyományos kezelés (prednizon + azatioprin) plusz 1200 mg pirfenidon
Más nevek:
  • KitosCell LP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 52 hét
Az FVC mérése a 26. és az 52. héten lesz
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy felbontású tomográfia
Időkeret: 52 hét
A gyulladás és a fibrózis fokozatának értékelése a Kazerooni skálával
52 hét
6 perces sétatáv teszt
Időkeret: 52 hét
a sétatávolság számszerűsítése 6 percben
52 hét
San George mennyiségi pontszám, SOBQ és EQ5D minőségi pontszámok
Időkeret: 52 hét
Összetett eredményként az életminőség értékelésére
52 hét
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás echocardiogrammal
Időkeret: 52 hét
nyomás mérése
52 hét
Oxigén deszaturáció edzés közben
Időkeret: 52 hét
Oxigén mérése
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C34-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel