Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon i behandlingen av kronisk hypersensitivitetspneumonitt (Picheon)

13. juli 2015 oppdatert av: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Chronic Hypersensitivity Pneumonitis (HP), er en inflammatorisk sykdom som har en utvikling for å utvikle progressiv interstitiell fibrose, som forårsaker pasientens død. HP har faktisk blitt behandlet med Prednison og noen ganger med Azatioprin, men dessverre har behandlingen med disse medisinene ikke et effektivt resultat for å behandle interstitiell fibrose.

Pirfenidon har blitt studert over hele verden for behandling av fibrotiske sykdommer, med positive resultater, og på grunn av Pirfenidons virkningsmekanisme har anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske egenskaper, foreslår etterforskerne å evaluere tillegget av Pirfenidon til selve behandlingen med Prednison og Azatioprin i behandling av pasienter med lungefibrose sekundært til en kronisk overfølsomhetspneumonitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk overfølsomhetspneumonitt (HP), er et komplekst syndrom som skyldes en overdreven immunrespons forårsaket av innånding av fremmede stoffer, slik som muggsopp, støv og organiske partikler, forårsaker alveolbetennelse og i kroniske former har sykdommen høy dødelighet. , på grunn av det store antallet pasienter som utvikler progressiv interstitiell fibrose og til slutt forbanner de med respiratorisk insuffisiens som forårsaker pasientens død.

Pirfenidon har blitt studert over hele verden for behandling av idiofatisk lungefibrose (IPF), sykdom som utgjør den mest aggressive av de fibrotiske sykdommene i lungene. I tillegg har Pirfenidon blitt vist potensielle resultater i behandlingen av fibrotiske sykdommer i andre organer, som lever, nyre, ildsted, etc. Pirfenidon har blitt beskrevet som en modulator av den fibrotiske prosessen på grunn av sin virkning over TGF-beta og MMP og har også inflammatoriske virkninger som virker over TNF-alfa og IL-1 og IL-6.

HP har faktisk blitt behandlet med prednison og noen ganger med azatioprin, men et høyt antall pasienter vil utvikle seg irreversibelt til en interstitiell fibrose med ødeleggelse av pulmonal parenkym. Dessverre har etterforskerne ikke en effektiv behandling for disse tilfellene. På grunn av de positive resultatene oppnådd med Pirfenidon i behandlingen av IPF og andre typer organfibrose, foreslår etterforskerne å evaluere tillegget av Pirfenidon til behandlingen med Prednison og Azatioprin i behandlingen av pasienter med lungefibrose sekundært til en kronisk hypersensitivitetspneumonitt .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Underetterforsker:
          • Mayra Mejia, MD
        • Ta kontakt med:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Telefonnummer: +5255 5487 1771
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Underetterforsker:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Underetterforsker:
          • Ivette Buendia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk overfølsomhetspneumonitt med nyere diagnose bekreftet av HRT med eller uten biopsi
  • Aksept med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bekreftet diagnose
  • Pasienter med magesår
  • Graviditet eller amming
  • Kliniske tegn på aktiv infeksjon
  • Anamnese med alvorlig leversykdom
  • Historie med alvorlig nyresykdom, som krever en form for dialyse
  • Historie om ustabil kardiopati
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bronkial hyperaktivitet eller historie med astma eller EPOC
  • Røykevane 3 måneder før oppstart eller pasient som avslår, stoppe røykevanen under studien
  • Pasient med umulighet å utføre spirometri eller som ikke kan gå
  • Bruk av immunsuppressiva, cytotoksiske midler, cytosinmodulatorer eller reseptorantagonister, fluvoksamin eller daglig bruk av sildenafil.
  • Pasienter som ikke aksepterer signerer det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Konvensjonell behandling (Prednison 0,5 mg/kg/dag i 4 uker, deretter 0,25 mg/kg/dag i 8 uker og vedlikeholdsdose på 0,125 mg/kg/dag pluss Azatioprin 2-3 mg/kg/dag med en maksimal dose på 150 mg/dag starter med 25-50 mg/dag økende gradvis til dag 14 med maksimal dosering) pluss placebotablett 2 ganger om dagen.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett kun med hjelpestoffene til Pirfenidon tabletten
Andre navn:
  • Hjelpestofftablett
Eksperimentell: Pirfenidon 1800 mg
Konvensjonell behandling (0,5 mg/kg/dag i 4 uker, deretter 0,25 mg/kg/dag i 8 uker og vedlikeholdsdose på 0,125 mg/kg/dag pluss Azatioprin 2-3 mg/kg/dag med en maksimal dose på 150 mg /dag starter med 25-50 mg/dag økende gradvis til dag 14 med maksimal dosering) pluss Pirfenidon langtidsfrigitt tablett 900 mg 2 ganger om dagen, starter med 600 mg om dagen
Legemiddel: Pirfenidon
Konvensjonell behandling (Prednison+Azathioprin) pluss Pirfenidon 1800 mg
Andre navn:
  • Kitoscell LP
Legemiddel: Pirfenidon
Konvensjonell behandling (Prednison+Azathioprin) pluss Pirfenidon 1200 mg
Andre navn:
  • KitosCell LP
Eksperimentell: Pirfenidon 1200 mg
Konvensjonell behandling (0,5 mg/kg/dag i 4 uker, deretter 0,25 mg/kg/dag i 8 uker og vedlikeholdsdose på 0,125 mg/kg/dag pluss Azatioprin 2-3 mg/kg/dag med en maksimal dose på 150 mg /dag starter med 25-50 mg/dag økende gradvis til dag 14 med maksimal dosering) pluss Pirfenidon langtidsfrigjørende tablett 600 mg 2 ganger om dagen starter med 600 mg om dagen
Legemiddel: Pirfenidon
Konvensjonell behandling (Prednison+Azathioprin) pluss Pirfenidon 1800 mg
Andre navn:
  • Kitoscell LP
Legemiddel: Pirfenidon
Konvensjonell behandling (Prednison+Azathioprin) pluss Pirfenidon 1200 mg
Andre navn:
  • KitosCell LP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 52 uker
Målingen av FVC vil være ved 26 og 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyoppløselig tomografi
Tidsramme: 52 uker
Evaluering av betennelses- og fibrosegraden med Kazerooni-skalaen
52 uker
6 minutters gangavstandstest
Tidsramme: 52 uker
kvantifisering av gangavstanden ved 6 minutter
52 uker
San George Qty Score, SOBQ og EQ5D kvalitetspoeng
Tidsramme: 52 uker
Som et sammensatt resultat for å evaluere livskvaliteten
52 uker
Pulmonal arterie systolisk trykk med ekkokardiogram
Tidsramme: 52 uker
måling av trykk
52 uker
Oksygendesaturasjon under trening
Tidsramme: 52 uker
Måling av oksygen
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C34-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere