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만성 과민성 폐렴 치료에서의 Pirfenidone (Picheon)

2015년 7월 13일 업데이트: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

만성 과민성 폐렴(HP)은 환자의 사망을 유발하는 진행성 간질 섬유증으로 발전하는 염증성 질환입니다. 실제로 HP는 Prednisone과 때때로 Azathioprine으로 치료를 받았지만 불행하게도 이러한 약물을 사용한 치료는 간질 섬유증을 치료하는 데 효과적인 결과를 얻지 못했습니다.

피르페니돈은 섬유성 질환의 치료를 위해 전 세계적으로 연구되어 긍정적인 결과를 얻었고, 피르페니돈의 작용 기전으로 인해 항염증 및 항섬유증 특성을 갖기 때문에 연구자들은 피르페니돈을 실제 치료에 추가하는 것을 평가할 것을 제안합니다. 만성 과민성 폐렴에 이차적인 폐 섬유증 환자의 치료에서 프레드니손과 아자티오프린.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 과민성 폐렴(HP)은 곰팡이, 먼지, 유기물 입자 등의 이물질 흡입으로 면역반응이 과도해져 폐포 염증을 일으키는 복합 증후군으로 만성형의 경우 치사율이 높다. , 진행성 간질 섬유증이 발병하고 결국 환자의 사망을 초래하는 호흡 부전으로 저주하는 환자가 많기 때문입니다.

피르페니돈은 폐의 가장 공격적인 섬유성 질병을 구성하는 질병인 특발성 폐 섬유증(IPF)의 치료를 위해 전 세계적으로 연구되었습니다. 또한 피르페니돈은 간, 신장, 심장 등과 같은 다른 기관의 섬유성 질환 치료에 잠재적인 결과를 보였습니다. 또한 TNF-alfa 및 IL-1 및 IL-6에 작용하는 염증성 작용을 합니다.

실제로 HP는 Prednisone과 때때로 Azathioprine으로 치료되었지만 많은 수의 환자가 폐 실질 파괴와 함께 간질 섬유증으로 돌이킬 수 없게 발전할 것입니다. 불행하게도 조사관은 이 사례에 대한 효과적인 치료법이 없습니다. IPF 및 다른 종류의 기관 섬유증 치료에서 피르페니돈으로 얻은 긍정적인 결과로 인해, 연구자들은 만성 과민성 폐렴에 이차적인 폐 섬유증 환자 치료에서 프레드니손 및 아자티오프린 치료에 피르페니돈을 추가하는 것을 평가할 것을 제안합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • 부수사관:
          • Mayra Mejia, MD
        • 연락하다:
          • Heidegger Mateos, MD
          • 전화번호: +5255 5487 1771
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • 부수사관:
          • Heidegger Mateo, MD
        • 부수사관:
          • Ivette Buendia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검 유무에 관계없이 HRT로 최근 진단이 확인된 만성 과민성 폐렴
  • 서명된 사전 동의가 있는 수락

제외 기준:

  • 확인된 진단 없음
  • 소화성 궤양 환자
  • 임신 또는 모유 수유 기간
  • 활성 감염의 임상 징후
  • 심한 간질환의 병력
  • 일종의 투석이 필요한 심각한 신장 질환의 병력
  • 불안정성 심장병의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 기관지 기능 항진 또는 천식 또는 EPOC 병력
  • 시작 3개월 전 흡연 습관 또는 연구 기간 동안 흡연 습관을 중단한 환자
  • 폐활량 측정이 불가능하거나 걸을 수 없는 환자
  • 면역억제제, 세포독성제, 시토신 조절제 또는 수용체 길항제, 플루복사민 또는 매일 실데나필을 사용합니다.
  • 수락하지 않는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
기존 치료(4주 동안 프레드니손 0.5mg/kg/일, 이후 8주 동안 0.25mg/Kg/일, 유지 용량 0.125mg/Kg/일 + 아자티오프린 2-3mg/kg/일, 최대 용량 150 25-50mg/일에서 시작하여 14일까지 점진적으로 증가하여 최대 용량으로) 위약 정제를 하루 2회 추가합니다.
의약품: 위약
Pirfenidone 정제의 부형제만을 포함하는 위약 정제
다른 이름들:
  • 부형제 정제
실험적: 피르페니돈 1800mg
기존 치료(4주 동안 0.5mg/kg/일, 이후 8주 동안 0.25mg/Kg/일 및 유지 용량 0.125mg/Kg/일 + 아자티오프린 2-3mg/kg/일, 최대 용량 150mg /일 25-50 mg/일로 시작하여 최대 용량으로 14일까지 점진적으로 증가) 및 피르페니돈 장방출 정제 900 mg을 하루 2회, 하루 600 mg으로 시작
의약품: 피르페니돈
기존 치료(프레드니손+아자티오프린) + 피르페니돈 1800 mg
다른 이름들:
  • 키토셀 LP
의약품: 피르페니돈
기존 치료(프레드니손+아자티오프린) + 피르페니돈 1200 mg
다른 이름들:
  • 키토스셀 LP
실험적: 피르페니돈 1200mg
기존 치료(4주 동안 0.5mg/kg/일, 이후 8주 동안 0.25mg/Kg/일 및 유지 용량 0.125mg/Kg/일 + 아자티오프린 2-3mg/kg/일, 최대 용량 150mg /일 25-50 mg/일로 시작하여 최대 용량으로 14일까지 점진적으로 증가) + 피르페니돈 장방출 정제 600 mg을 하루 2회 600 mg으로 시작
의약품: 피르페니돈
기존 치료(프레드니손+아자티오프린) + 피르페니돈 1800 mg
다른 이름들:
  • 키토셀 LP
의약품: 피르페니돈
기존 치료(프레드니손+아자티오프린) + 피르페니돈 1200 mg
다른 이름들:
  • 키토스셀 LP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)
기간: 52주
FVC 측정은 26주 및 52주에 이루어집니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 단층 촬영
기간: 52주
Kazerooni 척도로 염증 및 섬유증 등급 평가
52주
6분 도보 거리 테스트
기간: 52주
6분에 걷는 거리의 정량화
52주
San George 수량 점수, SOBQ 및 EQ5D 품질 점수
기간: 52주
삶의 질을 평가하기 위한 복합적인 결과로서
52주
심초음파를 이용한 폐동맥 수축기압
기간: 52주
압력 측정
52주
운동 중 산소 포화도 저하
기간: 52주
산소 측정
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C34-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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