Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidoni kroonisen yliherkkyyskeuhkotulehduksen hoidossa (Picheon)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Krooninen yliherkkyyspneumoniitti (HP) on tulehduksellinen sairaus, joka on kehittynyt eteneväksi interstitiaaliseksi fibroosiksi, joka aiheuttaa potilaan kuoleman. Itse asiassa HP:tä on hoidettu prednisonilla ja toisinaan atsatiopriinilla, mutta valitettavasti näiden lääkkeiden hoidolla ei ole tehokasta tulosta interstitiaalisen fibroosin hoidossa.

Pirfenidonia on tutkittu ympäri maailmaa fibroottisten sairauksien hoidossa, positiivisin tuloksin, ja pirfenidonin vaikutusmekanismin vuoksi sillä on anti-inflammatorisia ja antifibroottisia ominaisuuksia, tutkijat ehdottavat Pirfenidonin lisäämistä varsinaiseen hoitoon. Prednisoni ja atsatiopriini kroonisen yliherkkyyskeuhkotulehduksen aiheuttaman sekundaarisen keuhkofibroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen yliherkkyyspneumoniitti (HP) on monimutkainen oireyhtymä, joka johtuu liiallisesta immuunivasteesta, joka johtuu vieraiden aineiden, kuten homesien, pölyjen ja orgaanisten hiukkasten hengityksestä, aiheuttaen keuhkorakkuloiden tulehdusta ja kroonisissa muodoissa taudin kuolleisuus on korkea. , johtuen suuresta määrästä potilaita, joille kehittyy progressiivinen interstitiaalinen fibroosi ja lopulta he kiroavat hengitysvajauksia, jotka aiheuttavat potilaan kuoleman.

Pirfenidonia on tutkittu ympäri maailmaa idiofaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon. Tämä sairaus on keuhkojen fibroottisista sairauksista aggressiivisin. Lisäksi pirfenidonilla on havaittu potentiaalisia tuloksia fibroottisten sairauksien hoidossa muissa elimissä, kuten maksassa, munuaisessa, tulessa jne. Pirfenidonin on kuvattu fibroottisen prosessin modulaattorina, koska se vaikuttaa TGF-beetaan ja MMP:hen ja Sillä on myös tulehduksellisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat TNF-alfaan ja IL-1:een ja IL-6:een.

Itse asiassa HP:tä on hoidettu prednisonilla ja toisinaan atsatiopriinilla, mutta suuri osa potilaista kehittyy peruuttamattomasti interstitiaaliseksi fibroosiksi, johon liittyy keuhkoparenkyymin tuhoutuminen. Valitettavasti tutkijoilla ei ole tähän tapaukseen tehokasta hoitoa. Pirfenidonilla IPF:n ja muuntyyppisten elinfibroosien hoidossa saatujen positiivisten tulosten vuoksi tutkijat ehdottavat pirfenidonin lisäämistä prednisonin ja atsatiopriinin hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen yliherkkyyskeuhkotulehduksen aiheuttama sekundaarinen keuhkofibroosi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Alatutkija:
          • Mayra Mejia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Puhelinnumero: +5255 5487 1771
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Alatutkija:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Alatutkija:
          • Ivette Buendia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus, jonka äskettäinen diagnoosi on vahvistettu hormonikorvaushoidolla biopsialla tai ilman
  • Hyväksyminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vahvistettua diagnoosia
  • Potilaat, joilla on peptinen haava
  • Raskaus tai imetysaika
  • Aktiivisen infektion kliiniset merkit
  • Aiempi vaikea maksasairaus
  • Aiempi vaikea munuaissairaus, joka vaatii jonkinlaista dialyysihoitoa
  • Pysähtymättömän kardiopatian historia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Bronkiaalinen hyperaktiivisuus tai astma tai EPOC
  • Tupakointitapa 3 kuukautta ennen aloittamista tai potilas, joka kieltäytyy, lopettaa tupakoinnin tutkimuksen ajaksi
  • Potilas, jolla on mahdotonta tehdä spirometriaa tai joka ei voi kävellä
  • Immunosuppressanttien, sytotoksisten aineiden, sytosiinimodulaattoreiden tai reseptorin antagonistien, fluvoksamiinin tai sildenafiilin päivittäinen käyttö.
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Perinteinen hoito (prednisoni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, sitten 0,25 mg/kg/vrk 8 viikon ajan ja ylläpitoannos 0,125 mg/kg/vrk plus atsatiopriini 2-3 mg/kg/vrk, maksimiannos 150 mg/vrk alkaen 25-50 mg/vrk nostaen asteittain päivään 14 maksimiannoksella) plus lumetabletti 2 kertaa päivässä.
Lääke: Plasebo
Lumetabletti vain pirfenidonitabletin apuaineiden kanssa
Muut nimet:
  • Apuainetabletti
Kokeellinen: Pirfenidoni 1800 mg
Perinteinen hoito (0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, sitten 0,25 mg/kg/vrk 8 viikon ajan ja ylläpitoannos 0,125 mg/kg/vrk plus atsatiopriini 2-3 mg/kg/vrk, maksimiannos 150 mg /vrk alkaen 25-50 mg/vrk nostaen vähitellen päivään 14 enimmäisannoksella) plus Pirfenidone-pitkävaikutteinen tabletti 900 mg 2 kertaa vuorokaudessa alkaen 600 mg:sta vuorokaudessa
Lääke: Pirfenidoni
Perinteinen hoito (prednisoni + atsatiopriini) plus pirfenidoni 1800 mg
Muut nimet:
  • Kitoscell LP
Lääke: Pirfenidoni
Perinteinen hoito (prednisoni + atsatiopriini) plus pirfenidoni 1200 mg
Muut nimet:
  • KitosCell LP
Kokeellinen: Pirfenidoni 1200 mg
Perinteinen hoito (0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, sitten 0,25 mg/kg/vrk 8 viikon ajan ja ylläpitoannos 0,125 mg/kg/vrk plus atsatiopriini 2-3 mg/kg/vrk, maksimiannos 150 mg /vrk alkaen 25-50 mg/vrk nostaen vähitellen päivään 14 enimmäisannoksella) plus Pirfenidone-pitkävaikutteinen tabletti 600 mg 2 kertaa vuorokaudessa alkaen 600 mg vuorokaudessa
Lääke: Pirfenidoni
Perinteinen hoito (prednisoni + atsatiopriini) plus pirfenidoni 1800 mg
Muut nimet:
  • Kitoscell LP
Lääke: Pirfenidoni
Perinteinen hoito (prednisoni + atsatiopriini) plus pirfenidoni 1200 mg
Muut nimet:
  • KitosCell LP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
FVC-arvo mitataan 26 ja 52 viikon kohdalla
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean resoluution tomografia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Tulehduksen ja fibroosin asteen arviointi Kazerooni-asteikolla
52 viikkoa
6 minuutin kävelyetäisyystesti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
kävelymatkan kvantifiointi 6 minuutilla
52 viikkoa
San Georgen määräpisteet, SOBQ- ja EQ5D-laatupisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Yhdistelmätuloksena elämänlaadun arvioimiseksi
52 viikkoa
Keuhkovaltimon systolinen paine kaikukardiogrammilla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
paineen mittaus
52 viikkoa
Happinesaturaatio harjoittelussa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hapen mittaus
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C34-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa