Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pirfénidone dans le traitement de la pneumopathie d'hypersensibilité chronique (Picheon)

13 juillet 2015 mis à jour par: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

La Pneumopathie d'Hypersensibilité Chronique (HP), est une maladie inflammatoire qui a une évolution pour développer une fibrose interstitielle progressive, qui entraîne le décès du patient. En fait HP a été traité avec de la Prednisone et occasionnellement avec de l'Azathioprine, mais malheureusement le traitement avec ces médicaments n'a pas de résultat efficace pour traiter la fibrose interstitielle.

La pirfénidone a été étudiée dans le monde entier pour le traitement des maladies fibrotiques, avec des résultats positifs, et en raison du mécanisme d'action de la pirfénidone qui a des propriétés anti-inflammatoires et anti-fibrotiques, les chercheurs proposent d'évaluer l'ajout de la pirfénidone au traitement réel avec Prednisone et Azathioprine dans le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire secondaire à une pneumopathie d'hypersensibilité chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pneumopathie chronique d'hypersensibilité (HP) est un syndrome complexe dû à une réponse immunitaire exagérée causée par l'inhalation de substances étrangères, telles que des moisissures, des poussières et des particules organiques, provoquant une inflammation des alvéoles et dans les formes chroniques, la maladie a un taux de mortalité élevé. , en raison du grand nombre de patients qui développent une fibrose interstitielle progressive et qui finissent par maudire avec une insuffisance respiratoire qui cause la mort du patient.

La pirfénidone a été étudiée dans le monde entier pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiophatique (IPF), maladie qui constitue la plus agressive des maladies fibrotiques du poumon. De plus, la pirfénidone a montré des résultats potentiels dans le traitement de maladies fibrotiques dans d'autres organes, tels que le foie, les reins, le cœur, etc. La pirfénidone a été décrite comme un modulateur du processus fibrotique en raison de son action sur le TGF-bêta et les MMP et a également des actions into-inflammatoires agissant sur le TNF-alpha et l'IL-1 et l'IL-6.

Actuellement HP a été traité avec de la Prednisone et occasionnellement avec de l'Azathioprine, mais un grand nombre de patients développeront de manière irréversible une fibrose interstitielle avec destruction du parenchyme pulmonaire. Malheureusement, les enquêteurs n'ont pas de traitement efficace pour ces cas. En raison des résultats positifs obtenus avec la pirfénidone dans le traitement de la FPI et d'autres types de fibrose d'organes, les chercheurs proposent d'évaluer l'ajout de la pirfénidone au traitement par la prednisone et l'azathioprine dans le traitement des patients atteints de fibrose pulmonaire secondaire à une pneumopathie d'hypersensibilité chronique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Sous-enquêteur:
          • Mayra Mejia, MD
        • Contact:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Numéro de téléphone: +5255 5487 1771
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ivette Buendia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pneumopathie d'hypersensibilité chronique avec diagnostic récent confirmé par THS avec ou sans biopsie
  • Acceptation avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Pas de diagnostic confirmé
  • Patients atteints d'ulcère peptique
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Signes cliniques d'infection active
  • Antécédents de maladie hépatique sévère
  • Antécédents de maladie rénale grave, qui nécessite une sorte de dialyse
  • Antécédents de cardiopathie instable
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
  • Hyperactivité bronchique ou Antécédents d'asthme ou EPOC
  • Habitude tabagique 3 mois avant le début ou le patient qui refuse suspend l'habitude de fumer pendant l'étude
  • Patient avec impossibilité de faire de la spirométrie ou qui ne peut pas marcher
  • Utilisation d'immunosuppresseurs, d'agents cytotoxiques, de modulateurs de la cytosine ou d'antagoniste des récepteurs, de fluvoxamine ou utilisation quotidienne de sildénafil.
  • Les patients qui n'acceptent pas signent le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Traitement conventionnel (Prednisone 0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis 0,25 mg/Kg/jour pendant 8 semaines et posologie d'entretien de 0,125 mg/Kg/jour plus Azathioprine 2-3 mg/kg/jour avec une posologie maximale de 150 mg/jour en commençant par 25-50 mg/jour en augmentant progressivement jusqu'au jour 14 avec une dose maximale) plus un comprimé de placebo 2 fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo uniquement avec les excipients du comprimé Pirfénidone
Autres noms:
  • Comprimé excipient
Expérimental: Pirfénidone 1800 mg
Traitement conventionnel (0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis 0,25 mg/Kg/jour pendant 8 semaines et posologie d'entretien de 0,125 mg/Kg/jour plus Azathioprine 2-3 mg/kg/jour avec une posologie maximale de 150 mg /jour en commençant par 25-50 mg/jour en augmentant progressivement jusqu'au jour 14 avec la dose maximale) plus Pirfenidone comprimé à libération prolongée 900 mg 2 fois par jour, en commençant par 600 mg par jour
Médicament: Pirfénidone
Traitement conventionnel (prednisone + azathioprine) plus pirfénidone 1800 mg
Autres noms:
  • Kitoscell LP
Médicament: Pirfénidone
Traitement conventionnel (prednisone + azathioprine) plus pirfénidone 1200 mg
Autres noms:
  • Kitos Cell LP
Expérimental: Pirfénidone 1200 mg
Traitement conventionnel (0,5 mg/kg/jour pendant 4 semaines, puis 0,25 mg/Kg/jour pendant 8 semaines et posologie d'entretien de 0,125 mg/Kg/jour plus Azathioprine 2-3 mg/kg/jour avec une posologie maximale de 150 mg /jour en commençant par 25-50 mg/jour en augmentant progressivement jusqu'au jour 14 avec la dose maximale) plus Pirfenidone comprimé à libération prolongée 600 mg 2 fois par jour en commençant par 600 mg par jour
Médicament: Pirfénidone
Traitement conventionnel (prednisone + azathioprine) plus pirfénidone 1800 mg
Autres noms:
  • Kitoscell LP
Médicament: Pirfénidone
Traitement conventionnel (prednisone + azathioprine) plus pirfénidone 1200 mg
Autres noms:
  • Kitos Cell LP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 52 semaines
La mesure de la CVF sera à 26 et 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomographie haute résolution
Délai: 52 semaines
Évaluation du grade d'inflammation et de fibrose avec l'échelle de Kazerooni
52 semaines
Test de distance de marche de 6 minutes
Délai: 52 semaines
quantification de la distance de marche à 6 minutes
52 semaines
Score de quantité de San George, scores de qualité SOBQ et EQ5D
Délai: 52 semaines
Comme résultat composite pour évaluer la qualité de vie
52 semaines
Pression systolique de l'artère pulmonaire avec échocardiogramme
Délai: 52 semaines
mesure de la pression
52 semaines
Désaturation en oxygène pendant l'exercice
Délai: 52 semaines
Mesure de l'oxygène
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C34-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner