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Pirfenidon in der Behandlung der chronischen Überempfindlichkeitspneumonitis (Picheon)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Die chronische Hypersensitivitätspneumonitis (HP) ist eine entzündliche Erkrankung, die eine Entwicklung zur Entwicklung einer fortschreitenden interstitiellen Fibrose aufweist, die den Tod des Patienten verursacht. Tatsächlich wurde HP mit Prednison und gelegentlich mit Azathioprin behandelt, aber leider hat die Behandlung mit diesen Medikamenten kein wirksames Ergebnis zur Behandlung der interstitiellen Fibrose.

Pirfenidon wurde weltweit zur Behandlung von fibrotischen Erkrankungen mit positiven Ergebnissen untersucht, und aufgrund des Wirkmechanismus von Pirfenidon mit entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften schlagen die Forscher vor, die Zugabe von Pirfenidon zur eigentlichen Behandlung mit zu bewerten Prednison und Azathioprin bei der Behandlung von Patienten mit Lungenfibrose als Folge einer chronischen Überempfindlichkeitspneumonitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Hypersensitivitätspneumonitis (HP) ist ein komplexes Syndrom aufgrund einer übertriebenen Immunantwort, die durch das Einatmen von Fremdstoffen wie Schimmelpilzen, Stäuben und organischen Partikeln verursacht wird, was eine Entzündung der Alveolen verursacht, und in den chronischen Formen hat die Krankheit eine hohe Sterblichkeitsrate , aufgrund der großen Anzahl von Patienten, die eine fortschreitende interstitielle Fibrose entwickeln und schließlich mit respiratorischer Insuffizienz verfluchen, die den Tod des Patienten verursachen.

Pirfenidon wurde weltweit zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) untersucht, einer Erkrankung, die die aggressivste der fibrotischen Lungenerkrankungen darstellt. Darüber hinaus wurden von Pirfenidon potenzielle Ergebnisse bei der Behandlung von fibrotischen Erkrankungen in anderen Organen wie Leber, Niere, Herz usw. gezeigt. Pirfenidon wurde aufgrund seiner Wirkung auf TGF-beta und MMPs als Modulator des fibrotischen Prozesses beschrieben hat auch entzündungshemmende Wirkungen, die über TNF-alpha und IL-1 und IL-6 wirken.

Eigentlich wurde HP mit Prednison und gelegentlich mit Azathioprin behandelt, aber eine große Anzahl von Patienten entwickelt sich irreversibel zu einer interstitiellen Fibrose mit Zerstörung des Lungenparenchyms. Leider haben die Ermittler keine wirksame Behandlung für diese Fälle. Aufgrund der positiven Ergebnisse, die mit Pirfenidon bei der Behandlung von IPF und anderen Arten von Organfibrose erzielt wurden, schlagen die Forscher vor, den Zusatz von Pirfenidon zur Behandlung mit Prednison und Azathioprin bei der Behandlung von Patienten mit Lungenfibrose als Folge einer chronischen Überempfindlichkeitspneumonitis zu prüfen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Unterermittler:
          • Mayra Mejia, MD
        • Kontakt:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Telefonnummer: +5255 5487 1771
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Unterermittler:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Unterermittler:
          • Ivette Buendia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Überempfindlichkeitspneumonitis mit kürzlich durch HRT bestätigter Diagnose mit oder ohne Biopsie
  • Annahme mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine gesicherte Diagnose
  • Patienten mit Magengeschwüren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinische Anzeichen einer aktiven Infektion
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Geschichte einer schweren Nierenerkrankung, die irgendeine Art von Dialyse benötigt
  • Anamnese einer instabilen Kardiopathie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bronchiale Hyperaktivität oder Vorgeschichte von Asthma oder EPOC
  • Rauchgewohnheit 3 ​​Monate vor Studienbeginn oder Patient, der die Rauchgewohnheit während der Studie ablehnt
  • Patient mit der Unmöglichkeit, eine Spirometrie durchzuführen oder der nicht gehen kann
  • Anwendung von Immunsuppressiva, Zytostatika, Cytosin-Modulatoren oder Rezeptorantagonisten, Fluvoxamin oder tägliche Anwendung von Sildenafil.
  • Patienten, die dies nicht akzeptieren, unterschreiben die Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Konventionelle Behandlung (Prednison 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, dann 0,25 mg/kg/Tag für 8 Wochen und Erhaltungsdosis von 0,125 mg/kg/Tag plus Azathioprin 2-3 mg/kg/Tag mit einer Maximaldosis von 150 mg/Tag, beginnend mit 25-50 mg/Tag, allmählich steigernd bis Tag 14 mit maximaler Dosierung) plus Placebo-Tablette 2-mal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette nur mit den sonstigen Bestandteilen der Pirfenidon-Tablette
Andere Namen:
  • Hilfsstoff Tablette
Experimental: Pirfenidon 1800 mg
Konventionelle Behandlung (0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, dann 0,25 mg/kg/Tag für 8 Wochen und Erhaltungsdosis von 0,125 mg/kg/Tag plus Azathioprin 2-3 mg/kg/Tag mit einer Maximaldosis von 150 mg /Tag, beginnend mit 25-50 mg/Tag, allmählich steigernd bis Tag 14 mit maximaler Dosierung) plus Pirfenidon-Retardtablette 900 mg 2-mal täglich, beginnend mit 600 mg täglich
Arzneimittel: Pirfenidon
Konventionelle Behandlung (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1800 mg
Andere Namen:
  • Kitoscell-LP
Arzneimittel: Pirfenidon
Konventionelle Behandlung (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1200 mg
Andere Namen:
  • Kitos Cell LP
Experimental: Pirfenidon 1200 mg
Konventionelle Behandlung (0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, dann 0,25 mg/kg/Tag für 8 Wochen und Erhaltungsdosis von 0,125 mg/kg/Tag plus Azathioprin 2-3 mg/kg/Tag mit einer Maximaldosis von 150 mg /Tag, beginnend mit 25-50 mg/Tag, allmählich steigernd bis Tag 14 mit maximaler Dosierung) plus Pirfenidon-Retardtablette 600 mg 2-mal täglich, beginnend mit 600 mg täglich
Arzneimittel: Pirfenidon
Konventionelle Behandlung (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1800 mg
Andere Namen:
  • Kitoscell-LP
Arzneimittel: Pirfenidon
Konventionelle Behandlung (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1200 mg
Andere Namen:
  • Kitos Cell LP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Messung der FVC erfolgt nach 26 und 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Tomographie
Zeitfenster: 52 Wochen
Beurteilung des Entzündungs- und Fibrosegrades mit der Kazerooni-Skala
52 Wochen
6-Minuten-Gehstreckentest
Zeitfenster: 52 Wochen
Quantifizierung der Gehstrecke auf 6 Minuten
52 Wochen
San George Qty Score, SOBQ und EQ5D Quality Scores
Zeitfenster: 52 Wochen
Als zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung der Lebensqualität
52 Wochen
Pulmonalarteriensystolischer Druck mit Echokardiogramm
Zeitfenster: 52 Wochen
Messung des Drucks
52 Wochen
Sauerstoffentsättigung beim Training
Zeitfenster: 52 Wochen
Messung von Sauerstoff
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C34-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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