Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirfenidon bij de behandeling van chronische overgevoeligheidspneumonitis (Picheon)

13 juli 2015 bijgewerkt door: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

De chronische overgevoeligheidspneumonitis (HP), is een ontstekingsziekte die een evolutie heeft om progressieve interstitiële fibrose te ontwikkelen, die de dood van de patiënt veroorzaakt. Eigenlijk is HP behandeld met prednison en af ​​en toe met azathioprine, maar helaas heeft de behandeling met deze medicijnen geen effectief resultaat om de interstitiële fibrose te behandelen.

Pirfenidon is over de hele wereld bestudeerd voor de behandeling van fibrotische ziekten, met positieve resultaten, en omdat het werkingsmechanisme van pirfenidon ontstekingsremmende en fibrotische eigenschappen heeft, stellen de onderzoekers voor om de toevoeging van pirfenidon aan de eigenlijke behandeling met Prednison en Azathioprine bij de behandeling van patiënten met longfibrose secundair aan chronische overgevoeligheidspneumonitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De chronische overgevoeligheidspneumonitis (HP), is een complex syndroom als gevolg van een overdreven immuunrespons veroorzaakt door inademing van vreemde stoffen, zoals schimmels, stof en organische deeltjes, die ontsteking van de longblaasjes veroorzaken en bij de chronische vormen heeft de ziekte een hoog sterftecijfer , vanwege het grote aantal patiënten dat progressieve interstitiële fibrose ontwikkelt en uiteindelijk vloekt met ademhalingsinsufficiëntie die de dood van de patiënt veroorzaakt.

Pirfenidon is over de hele wereld bestudeerd voor de behandeling van idiofatische longfibrose (IPF), een ziekte die de meest agressieve van de fibrotische longziekten vormt. Bovendien heeft pirfenidon potentiële resultaten laten zien bij de behandeling van fibrotische ziekten in andere organen, zoals lever, nieren, haard, enz. Pirfenidon is beschreven als een modulator van het fibrotische proces vanwege zijn werking op TGF-bèta en MMP's en heeft ook ontstekingsremmende effecten die werken op TNF-alfa en IL-1 en IL-6.

Eigenlijk is HP behandeld met prednison en af ​​en toe met azathioprine, maar een groot aantal patiënten ontwikkelt zich onomkeerbaar tot interstitiële fibrose met vernietiging van het longparenchym. Helaas hebben de onderzoekers geen effectieve behandeling voor deze gevallen. Vanwege de positieve resultaten verkregen met Pirfenidon bij de behandeling van IPF en andere soorten orgaanfibrose, stellen de onderzoekers voor om de toevoeging van Pirfenidon aan de behandeling met Prednison en Azathioprine te evalueren bij de behandeling van patiënten met longfibrose secundair aan een chronische overgevoeligheidspneumonitis .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Werving
        • Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias
        • Onderonderzoeker:
          • Mayra Mejia, MD
        • Contact:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Telefoonnummer: +5255 5487 1771
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ivette Buendia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische overgevoeligheidspneumonitis met recente diagnose bevestigd door HRT met of zonder biopsie
  • Aanvaarding met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bevestigde diagnose
  • Patiënten met een maagzweer
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Klinische tekenen van actieve infectie
  • Geschiedenis van ernstige leverziekte
  • Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte, die enige vorm van dialyse vereist
  • Geschiedenis van instabiele cardiopathie
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Bronchiale hyperactiviteit of geschiedenis van astma of EPOC
  • Rookgewoonte 3 maanden voor aanvang of patiënt die weigert te stoppen met roken tijdens het onderzoek
  • Patiënt met de onmogelijkheid om spirometrie uit te voeren of die niet kan lopen
  • Gebruik van immunosuppressiva, cytotoxische middelen, cytosinemodulatoren of receptorantagonisten, fluvoxamine of dagelijks gebruik van sildenafil.
  • Patiënten die niet akkoord gaan, ondertekenen de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Conventionele behandeling (prednison 0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken, daarna 0,25 mg/kg/dag gedurende 8 weken en onderhoudsdosering van 0,125 mg/kg/dag plus azathioprine 2-3 mg/kg/dag met een maximale dosering van 150 mg/dag beginnend met 25-50 mg/dag geleidelijk toenemend tot dag 14 met maximale dosering) plus Placebo tablet 2 maal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet alleen met de hulpstoffen van de Pirfenidon-tablet
Andere namen:
  • Hulpstof tablet
Experimenteel: Pirfenidon 1800 mg
Conventionele behandeling (0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken, daarna 0,25 mg/kg/dag gedurende 8 weken en onderhoudsdosis van 0,125 mg/kg/dag plus azathioprine 2-3 mg/kg/dag met een maximale dosering van 150 mg /dag beginnend met 25-50 mg/dag geleidelijk toenemend tot dag 14 met maximale dosering) plus Pirfenidon tablet met lange afgifte 900 mg 2 maal per dag, beginnend met 600 mg per dag
Geneesmiddel: Pirfenidon
Conventionele behandeling (Prednison+Azathioprine) plus Pirfenidon 1800 mg
Andere namen:
  • Kitoscell LP
Geneesmiddel: Pirfenidon
Conventionele behandeling (Prednison+Azathioprine) plus Pirfenidon 1200 mg
Andere namen:
  • KitosCell LP
Experimenteel: Pirfenidon 1200 mg
Conventionele behandeling (0,5 mg/kg/dag gedurende 4 weken, daarna 0,25 mg/kg/dag gedurende 8 weken en onderhoudsdosis van 0,125 mg/kg/dag plus azathioprine 2-3 mg/kg/dag met een maximale dosering van 150 mg /dag beginnend met 25-50 mg/dag geleidelijk toenemend tot dag 14 met maximale dosering) plus Pirfenidon tablet met lange afgifte 600 mg 2 maal per dag beginnend met 600 mg per dag
Geneesmiddel: Pirfenidon
Conventionele behandeling (Prednison+Azathioprine) plus Pirfenidon 1800 mg
Andere namen:
  • Kitoscell LP
Geneesmiddel: Pirfenidon
Conventionele behandeling (Prednison+Azathioprine) plus Pirfenidon 1200 mg
Andere namen:
  • KitosCell LP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 52 weken
De meting van FVC is op 26 en 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 52 weken
Evaluatie van de graad van ontsteking en fibrose met de schaal van Kazerooni
52 weken
6 minuten loopafstand test
Tijdsspanne: 52 weken
kwantificering van de loopafstand op 6 minuten
52 weken
San George Qty Score, SOBQ en EQ5D Quality Scores
Tijdsspanne: 52 weken
Als een samengesteld resultaat om de kwaliteit van leven te evalueren
52 weken
Systolische druk in de longslagader met echocardiogram
Tijdsspanne: 52 weken
meting van druk
52 weken
Zuurstofdesaturatie bij inspanning
Tijdsspanne: 52 weken
Meting van zuurstof
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C34-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren