Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pirfenidon i behandlingen av kronisk överkänslighetspneumonit (Picheon)

13 juli 2015 uppdaterad av: Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Kronisk överkänslighetspneumonit (HP), är en inflammatorisk sjukdom som har en utveckling för att utveckla progressiv interstitiell fibros, som orsakar patientens död. HP har faktiskt behandlats med Prednison och ibland med Azatioprin, men tyvärr har behandlingen med dessa läkemedel inte ett effektivt resultat för att behandla interstitiell fibros.

Pirfenidon har studerats över hela världen för behandling av fibrotiska sjukdomar, med positiva resultat, och på grund av att Pirfenidon verkningsmekanism har antiinflammatoriska och antifibrotiska egenskaper, föreslår utredarna att utvärdera tillägget av Pirfenidon till den faktiska behandlingen med Prednison och Azatioprin vid behandling av patienter med lungfibros sekundärt till en kronisk överkänslighetspneumonit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk överkänslighetspneumonit (HP), är ett komplext syndrom som beror på ett överdrivet immunsvar orsakat av inandning av främmande ämnen, såsom mögel, damm och organiska partiklar, vilket orsakar alveolinflammation och i kroniska former har sjukdomen hög dödlighet. , på grund av det stora antalet patienter som utvecklar progressiv interstitiell fibros och så småningom förbannar de med andningsinsufficiens som orsakar patientens död.

Pirfenidon har studerats över hela världen för behandling av idiofatisk lungfibros (IPF), sjukdom som utgör den mest aggressiva av de fibrotiska sjukdomarna i lungan. Pirfenidon har dessutom visats potentiella resultat vid behandling av fibrotiska sjukdomar i andra organ, såsom lever, njure, härd, etc. Pirfenidon har beskrivits som en modulator av den fibrotiska processen på grund av sin verkan på TGF-beta och MMP:s och har också inflammatoriska effekter som verkar över TNF-alfa och IL-1 och IL-6.

HP har faktiskt behandlats med prednison och ibland med azatioprin, men ett stort antal patienter kommer att utvecklas irreversibelt till en interstitiell fibros med förstörelse av pulmonell parenkym. Tyvärr har utredarna inte en effektiv behandling för detta fall. På grund av de positiva resultaten som erhållits med Pirfenidon vid behandling av IPF och andra typer av organfibros, föreslår utredarna att utvärdera tillägget av Pirfenidon till behandlingen med Prednison och Azatioprin vid behandling av patienter med lungfibros sekundärt till en kronisk överkänslighetspneumonit .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico city, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Underutredare:
          • Mayra Mejia, MD
        • Kontakt:
          • Heidegger Mateos, MD
          • Telefonnummer: +5255 5487 1771
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Moises Selman Lama, PhD
        • Underutredare:
          • Heidegger Mateo, MD
        • Underutredare:
          • Ivette Buendia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk överkänslighetspneumonit med ny diagnos bekräftad av HRT med eller utan biopsi
  • Acceptans med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen bekräftad diagnos
  • Patienter med magsår
  • Graviditet eller amningsperiod
  • Kliniska tecken på aktiv infektion
  • Historik av allvarlig leversjukdom
  • Historik av svår njursjukdom, som kräver någon form av dialys
  • Historia om instabil kardiopati
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  • Bronkial hyperaktivitet eller historia av astma eller EPOC
  • Rökningsvana 3 månader före start eller patient som avböjer avbryter rökvanan under studien
  • Patient med omöjlighet att göra spirometri eller som inte kan gå
  • Användning av immunsuppressiva medel, cytotoxiska medel, cytosinmodulatorer eller receptorantagonister, fluvoxamin eller daglig användning av sildenafil.
  • Patienter som inte accepterar undertecknar det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Konventionell behandling (Prednison 0,5 mg/kg/dag i 4 veckor, sedan 0,25 mg/kg/dag i 8 veckor och underhållsdos på 0,125 mg/kg/dag plus Azatioprin 2-3 mg/kg/dag med en maximal dos på 150 mg/dag börjar med 25-50 mg/dag ökande gradvis fram till dag 14 med maximal dos) plus placebotablett 2 gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett endast med hjälpämnena i Pirfenidon tabletten
Andra namn:
  • Hjälpämne Tablett
Experimentell: Pirfenidon 1800 mg
Konventionell behandling (0,5 mg/kg/dag i 4 veckor, sedan 0,25 mg/kg/dag i 8 veckor och underhållsdos på 0,125 mg/kg/dag plus Azatioprin 2-3 mg/kg/dag med en maximal dos på 150 mg /dag börjar med 25-50 mg/dag ökande gradvis fram till dag 14 med maximal dos) plus Pirfenidon långfrisättningstablett 900 mg 2 gånger om dagen, börjar med 600 mg på dagen
Läkemedel: Pirfenidon
Konventionell behandling (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1800 mg
Andra namn:
  • Kitoscell LP
Läkemedel: Pirfenidon
Konventionell behandling (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1200 mg
Andra namn:
  • KitosCell LP
Experimentell: Pirfenidon 1200 mg
Konventionell behandling (0,5 mg/kg/dag i 4 veckor, sedan 0,25 mg/kg/dag i 8 veckor och underhållsdos på 0,125 mg/kg/dag plus Azatioprin 2-3 mg/kg/dag med en maximal dos på 150 mg /dag börjar med 25-50 mg/dag ökande gradvis fram till dag 14 med maximal dos) plus Pirfenidon långfrisättningstablett 600 mg 2 gånger om dagen med början på 600 mg på dagen
Läkemedel: Pirfenidon
Konventionell behandling (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1800 mg
Andra namn:
  • Kitoscell LP
Läkemedel: Pirfenidon
Konventionell behandling (Prednison+Azathioprin) plus Pirfenidon 1200 mg
Andra namn:
  • KitosCell LP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 52 veckor
Mätningen av FVC kommer att vara vid 26 och 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högupplöst tomografi
Tidsram: 52 veckor
Utvärdering av inflammations- och fibrosgraden med Kazerooni-skalan
52 veckor
6 minuters gångavståndstest
Tidsram: 52 veckor
kvantifiering av gångavståndet vid 6 minuter
52 veckor
San George Qty Score, SOBQ och EQ5D kvalitetspoäng
Tidsram: 52 veckor
Som ett sammansatt resultat för att utvärdera livskvaliteten
52 veckor
Pulmonell artär systoliskt tryck med ekokardiogram
Tidsram: 52 veckor
mätning av tryck
52 veckor
Syrefättnad vid träning
Tidsram: 52 veckor
Mätning av syre
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C34-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfibros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera