Pirfenidona en el tratamiento de la neumonitis por hipersensibilidad crónica (Picheon)
La Neumonitis por Hipersensibilidad Crónica (NH), es una enfermedad inflamatoria que tiene una evolución para desarrollar fibrosis intersticial progresiva, que ocasiona la muerte del paciente. Actualmente la HP ha sido tratada con Prednisona y ocasionalmente con Azatioprina, pero lamentablemente el tratamiento con estos fármacos no tiene un resultado efectivo para tratar la fibrosis intersticial.
La pirfenidona se ha estudiado en todo el mundo para el tratamiento de enfermedades fibróticas, con resultados positivos, y debido a que el mecanismo de acción de la pirfenidona tiene propiedades antiinflamatorias y antifibróticas, los investigadores proponen evaluar la adición de pirfenidona al tratamiento actual con Prednisona y Azatioprina en el tratamiento de pacientes con Fibrosis Pulmonar secundaria a Neumonitis por Hipersensibilidad Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Neumonitis por Hipersensibilidad Crónica (NH), es un síndrome complejo debido a una respuesta inmune exagerada causada por la inhalación de sustancias extrañas, tales como mohos, polvos y partículas orgánicas, causando inflamación de los alvéolos y en las formas crónicas la enfermedad tiene alta tasa de mortalidad. , debido a la gran cantidad de pacientes que desarrollan fibrosis intersticial progresiva y eventualmente cursan con insuficiencia respiratoria que ocasiona la muerte del paciente.
La pirfenidona ha sido estudiada en todo el mundo para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), enfermedad que constituye la más agresiva de las enfermedades fibróticas del pulmón. Adicionalmente Pirfenidona ha mostrado potenciales resultados en el tratamiento de enfermedades fibróticas en otros órganos, como Hígado, Riñón, Corazón, etc. Pirfenidona ha sido descrita como un modulador del proceso fibrótico por su acción sobre TGF-beta y MMP´s y también tiene acciones antiinflamatorias actuando sobre TNF-alfa e IL-1 e IL-6.
Actualmente la NH ha sido tratada con Prednisona y ocasionalmente con Azatioprina, pero un elevado número de pacientes evolucionará de forma irreversible a una fibrosis intersticial con destrucción del parénquima pulmonar. Desafortunadamente los investigadores no tienen un tratamiento efectivo para estos casos. Debido a los resultados positivos obtenidos con Pirfenidona en el tratamiento de la FPI y otro tipo de fibrosis de órganos, los investigadores proponen evaluar la adición de Pirfenidona al tratamiento con Prednisona y Azatioprina en el tratamiento de pacientes con Fibrosis Pulmonar secundaria a una Neumonitis por Hipersensibilidad Crónica .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico city, Distrito Federal, México, 14080
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Sub-Investigador:
- Mayra Mejia, MD
-
Contacto:
- Heidegger Mateos, MD
- Número de teléfono: +5255 5487 1771
-
Contacto:
- Pedro Pena, MD
- Número de teléfono: +5215591971972
- Correo electrónico: pedropena@grupomedifarma.com
-
Investigador principal:
- Moises Selman Lama, PhD
-
Sub-Investigador:
- Heidegger Mateo, MD
-
Sub-Investigador:
- Ivette Buendia, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neumonitis por hipersensibilidad crónica con diagnóstico reciente confirmado por TRH con o sin biopsia
- Aceptación con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Sin diagnóstico confirmado
- Pacientes con úlcera péptica
- Periodo de embarazo o lactancia
- Signos clínicos de infección activa
- Antecedentes de enfermedad hepática grave
- Antecedentes de enfermedad renal grave, que requiere algún tipo de diálisis.
- Historia de cardiopatía inestable
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Hiperactividad bronquial o Historia de asma o EPOC
- Hábito de fumar 3 meses antes del inicio o paciente que se niega a suspender el hábito de fumar durante el estudio
- Paciente con imposibilidad de hacer espirometría o que no puede caminar
- Uso de inmunosupresores, agentes citotóxicos, moduladores de citosina o antagonistas de los receptores, fluvoxamina o uso diario de sildenafilo.
- Pacientes que no aceptan firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento convencional (Prednisona 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas, luego 0,25 mg/Kg/día durante 8 semanas y dosis de mantenimiento de 0,125 mg/Kg/día más Azatioprina 2-3 mg/kg/día con una dosis máxima de 150 mg/día comenzando con 25-50 mg/día aumentando gradualmente hasta el día 14 con la dosis máxima) más tableta de placebo 2 veces al día.
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Comprimido de placebo solo con los excipientes del comprimido de Pirfenidona
Otros nombres:
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Experimental: Pirfenidona 1800 mg
Tratamiento convencional (0,5 mg/kg/día durante 4 semanas, luego 0,25 mg/Kg/día durante 8 semanas y dosis de mantenimiento de 0,125 mg/Kg/día más Azatioprina 2-3 mg/kg/día con una dosis máxima de 150 mg /día comenzando con 25-50 mg/día aumentando gradualmente hasta el día 14 con la dosis máxima) más tableta de liberación prolongada de pirfenidona 900 mg 2 veces al día, comenzando con 600 mg al día
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Tratamiento Convencional (Prednisona+Azatioprina) más Pirfenidona 1800 mg
Otros nombres:
Tratamiento Convencional (Prednisona+Azatioprina) más Pirfenidona 1200 mg
Otros nombres:
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Experimental: Pirfenidona 1200 mg
Tratamiento convencional (0,5 mg/kg/día durante 4 semanas, luego 0,25 mg/Kg/día durante 8 semanas y dosis de mantenimiento de 0,125 mg/Kg/día más Azatioprina 2-3 mg/kg/día con una dosis máxima de 150 mg /día comenzando con 25-50 mg/día aumentando gradualmente hasta el día 14 con la dosis máxima) más Pirfenidona tableta de liberación prolongada 600 mg 2 veces al día comenzando con 600 mg al día
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Tratamiento Convencional (Prednisona+Azatioprina) más Pirfenidona 1800 mg
Otros nombres:
Tratamiento Convencional (Prednisona+Azatioprina) más Pirfenidona 1200 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La medición de FVC será a las 26 y 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía de alta resolución
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluación del grado de inflamación y fibrosis con la escala de Kazerooni
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52 semanas
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Test de distancia caminada de 6 minutos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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cuantificación de la distancia recorrida a los 6 minutos
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52 semanas
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San George Qty Score, SOBQ y EQ5D Quality Scores
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Como resultado compuesto para evaluar la calidad de vida
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52 semanas
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Presión sistólica de la arteria pulmonar con ecocardiograma
Periodo de tiempo: 52 semanas
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medicion de presion
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52 semanas
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Desaturación de oxígeno en el ejercicio
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Medición de Oxígeno
|
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macias-Barragan J, Sandoval-Rodriguez A, Navarro-Partida J, Armendariz-Borunda J. The multifaceted role of pirfenidone and its novel targets. Fibrogenesis Tissue Repair. 2010 Sep 1;3:16. doi: 10.1186/1755-1536-3-16.
- Lacasse Y, Selman M, Costabel U, Dalphin JC, Ando M, Morell F, Erkinjuntti-Pekkanen R, Muller N, Colby TV, Schuyler M, Cormier Y; HP Study Group. Clinical diagnosis of hypersensitivity pneumonitis. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 15;168(8):952-8. doi: 10.1164/rccm.200301-137OC. Epub 2003 Jul 3.
- Selman M. Hypersensitivity pneumonitis: a multifaceted deceiving disorder. Clin Chest Med. 2004 Sep;25(3):531-47, vi. doi: 10.1016/j.ccm.2004.04.001.
- Gaxiola M, Buendia-Roldan I, Mejia M, Carrillo G, Estrada A, Navarro MC, Rojas-Serrano J, Selman M. Morphologic diversity of chronic pigeon breeder's disease: clinical features and survival. Respir Med. 2011 Apr;105(4):608-14. doi: 10.1016/j.rmed.2010.11.026. Epub 2010 Dec 16.
- Selman M, Pardo A, Richeldi L, Cerri S. Emerging drugs for idiopathic pulmonary fibrosis. Expert Opin Emerg Drugs. 2011 Jun;16(2):341-62. doi: 10.1517/14728214.2011.565049. Epub 2011 Mar 17.
- Schaefer CJ, Ruhrmund DW, Pan L, Seiwert SD, Kossen K. Antifibrotic activities of pirfenidone in animal models. Eur Respir Rev. 2011 Jun;20(120):85-97. doi: 10.1183/09059180.00001111.
- Mateos-Toledo H, Mejia-Avila M, Rodriguez-Barreto O, Mejia-Hurtado JG, Rojas-Serrano J, Estrada A, Castillo-Pedroza J, Castillo-Castillo K, Gaxiola M, Buendia-Roldan I, Selman M. An Open-label Study With Pirfenidone on Chronic Hypersensitivity Pneumonitis. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Mar;56(3):163-169. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.019. Epub 2019 Nov 26. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad
- Neumonía
- Fibrosis pulmonar
- Alveolitis Alérgica Extrínseca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- C34-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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