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使用衰老生物标志物预测心脏手术后的不良结果

2016年11月22日更新者：Sapere Bio

心脏手术相关的急性肾损伤 (CSA-AKI) 已被公认为医院获得性 AKI 的第二大常见原因。 CSA-AKI 的发生与院内死亡风险增加独立相关。目前没有生物标志物可以识别 AKI 风险较高的患者，目前基于临床和人口统计信息的风险预测评分也不充分。因此，在这种临床情况下预测 AKI 风险的诊断测试将有助于临床医生优化手术策略和术后护理，以预防 CSA-AKI 的发生并改善患者预后。

本研究的主要目的是使用 SenesceTest 测量血液中衰老标志物的基线表达与术后 CSA-AKI 的发生之间的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

冠状动脉疾病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

186

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与本研究的所有受试者都是杜克大学医疗系统的患者。

描述

纳入标准：

患者必须满足所有标准才有资格参加这项研究：

使用体外循环（CABG、联合 CABG/瓣膜或瓣膜手术）进行非紧急心脏手术的成年患者（>18 岁）。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在外：

紧急手术。
非体外循环冠状动脉旁路移植术。
主动脉瘤修复。
先天性心脏病修复。
心脏移植或 LVAD 患者。
严重心力衰竭（LVEF<25%）。
血流动力学不稳定或需要术前血管加压药或 IABP。
预先存在的终末期肾病（eGFR < 15 mL/min/1.73 m2) 或肾移植。
存在主要活动性感染（慢性或急性，例如败血症、艾滋病毒、肺炎）。
慢性肝病/肝硬化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据 AKIN 分类定义的 1 期或更严重的术后 AKI 的发展（1 期 - ≥ 0.5 mg/dL 绝对值或峰值 SCr 相对基线值相对升高 ≥ 50%）大体时间：48-72小时	48-72小时

次要结果测量

结果测量	大体时间
死亡大体时间：1年	1年
术后中风的参与者人数大体时间：30天	30天
认知能力下降的参与者人数大体时间：30天	30天
需要长时间机械通气（超过 24 小时）的参与者人数大体时间：30天	30天
参与者人数：心脏骤停、围手术期心肌梗死和围手术期心室功能障碍。大体时间：30天	30天
心脏骤停的参与者人数大体时间：30天	30天
围手术期心肌梗死的参与者人数大体时间：30天	30天
围手术期心室功能障碍的参与者人数。大体时间：30天	30天
术后发生深部胸骨伤口感染的参与者人数大体时间：30天	30天
开胸术后感染的参与者人数大体时间：30天	30天
患有术后败血症的参与者人数。大体时间：30天	30天
需要肾脏替代治疗的参与者人数大体时间：30天	30天
进展到终末期肾病的参与者人数。大体时间：30天	30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sapere Bio

合作者

Duke University

调查人员

首席研究员：Mihai V Podgoreanu, MD, FASE、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月22日

最后验证

2016年11月1日