Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av aldrende biomarkører for å forutsi uønskede utfall etter hjertekirurgi

22. november 2016 oppdatert av: Sapere Bio

Hjertekirurgi assosiert med akutt nyreskade (CSA-AKI) har blitt anerkjent som den nest vanligste årsaken til sykehuservervet AKI. Utviklingen av CSA-AKI er uavhengig assosiert med økt risiko for dødsfall på sykehus. Det er foreløpig ingen biomarkører som kan identifisere pasienter med høyere risiko for AKI, og nåværende risikoprediktorskåre som er basert på klinisk og demografisk informasjon er utilstrekkelig. Derfor vil en diagnostisk test for å forutsi AKI-risiko i denne kliniske sammenhengen hjelpe klinikere med å optimalisere kirurgisk strategi og postoperativ behandling for å forhindre CSA-AKI-forekomst og forbedre pasientresultatene.

Hovedformålet med denne studien er å måle assosiasjonen mellom baseline-ekspresjon av senescensmarkører i blod ved bruk av SenesceTest og forekomsten av CSA-AKI etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer som deltar i denne studien vil være pasienter fra Duke University Health System.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle kriterier for å være kvalifisert for denne studien:

  • Voksne pasienter (>18 år) som gjennomgår ikke-akutt hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CABG, kombinert CABG/klaff eller klaffekirurgi).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

  • Akuttkirurgi.
  • Off-pump koronar bypass-transplantasjon.
  • Reparasjon av aortaaneurisme.
  • Reparasjon av medfødt hjertesykdom.
  • Hjertetransplantert eller LVAD-pasient.
  • Alvorlig hjertesvikt (LVEF<25%).
  • Hemodynamisk ustabilitet eller krever preoperative vasopressorer eller IABP.
  • Pre-eksisterende sluttstadium nyresykdom (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) eller nyretransplantasjon.
  • Tilstedeværelse av større aktiv infeksjon (kronisk eller akutt, f.eks. sepsis, HIV, lungebetennelse).
  • Kronisk leversykdom/cirrhose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av stadium 1 eller høyere postoperativ AKI som definert av AKIN-klassifiseringen (stadium 1 - ≥ 0,5 mg/dL absolutt eller ≥ 50 % relativ økning i topp SCr over baseline)
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere som fikk postoperativt slag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere som led kognitiv nedgang
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere som trenger langvarig mekanisk ventilasjon (i mer enn 24 timer)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med: hjertestans, perioperativt hjerteinfarkt og perioperativ ventrikkeldysfunksjon.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med hjertestans
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med perioperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med perioperativ ventrikkeldysfunksjon.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med postoperativ dyp brystsårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med postoperativ torakotomiinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med postoperativ sepsis.
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere med behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Antall deltakere som utviklet seg til sluttstadiet av nyresykdom.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sapere Bio

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihai V Podgoreanu, MD, FASE, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSDX-1503

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere