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Die Verwendung von Alterungsbiomarkern zur Vorhersage unerwünschter Ergebnisse nach einer Herzoperation

22. November 2016 aktualisiert von: Sapere Bio

Herzoperationsbedingte akute Nierenschäden (CSA-AKI) gelten als zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus erworbene AKI. Die Entwicklung von CSA-AKI ist unabhängig davon mit einem erhöhten Risiko für den Tod im Krankenhaus verbunden. Derzeit gibt es keine Biomarker, die Patienten mit einem höheren Risiko für AKI identifizieren könnten, und die aktuellen Risikoprädiktorwerte, die auf klinischen und demografischen Informationen basieren, sind unzureichend. Daher würde ein diagnostischer Test zur Vorhersage des AKI-Risikos in diesem klinischen Kontext Ärzten dabei helfen, die chirurgische Strategie und die postoperative Versorgung zu optimieren, um das Auftreten von CSA-AKI zu verhindern und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Baseline-Expression von Seneszenzmarkern im Blut mithilfe von SenesceTest und dem Auftreten von CSA-AKI nach der Operation zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind Patienten des Gesundheitssystems der Duke University.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die sich einer nicht notfallmäßigen Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CABG, kombiniertes CABG/Klappe oder Klappenoperation) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Notoperation.
  • Koronarbypass-Transplantation außerhalb der Pumpe.
  • Reparatur eines Aortenaneurysmas.
  • Reparatur angeborener Herzfehler.
  • Herztransplantations- oder LVAD-Patient.
  • Schwere Herzinsuffizienz (LVEF <25 %).
  • Hämodynamische Instabilität oder Bedarf an präoperativen Vasopressoren oder IABP.
  • Vorbestehende Nierenerkrankung im Endstadium (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) oder Nierentransplantation.
  • Vorliegen einer schweren aktiven Infektion (chronisch oder akut, z. B. Sepsis, HIV, Lungenentzündung).
  • Chronische Lebererkrankung/Zirrhose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines postoperativen AKI im Stadium 1 oder höher gemäß der AKIN-Klassifikation (Stadium 1 – ≥ 0,5 mg/dL absolut oder ≥ 50 % relativer Anstieg des Peak-SCr gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die einen postoperativen Schlaganfall erlitten haben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die einen kognitiven Rückgang erlitten haben
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine längere mechanische Beatmung benötigen (länger als 24 Stunden)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit: Herzstillstand, perioperativem Myokardinfarkt und perioperativer ventrikulärer Dysfunktion.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativem Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativer ventrikulärer Dysfunktion.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer tiefer sternaler Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Thorakotomie-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Sepsis.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Nierenerkrankung im Endstadium kam.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sapere Bio

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mihai V Podgoreanu, MD, FASE, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSDX-1503

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