Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az öregedő biomarkerek használata a szívsebészeti beavatkozások utáni káros következmények előrejelzésére

2016. november 22. frissítette: Sapere Bio

A szívműtéttel összefüggő akut vesekárosodást (CSA-AKI) a kórházban szerzett AKI második leggyakoribb okaként ismerték el. A CSA-AKI kialakulása függetlenül a kórházi halálozás fokozott kockázatával jár. Jelenleg nincsenek olyan biomarkerek, amelyek azonosítani tudnák az AKI-re nagyobb kockázatú betegeket, és a jelenlegi kockázati előrejelző pontszámok, amelyek klinikai és demográfiai információkon alapulnak, nem megfelelőek. Ezért az AKI kockázatának előrejelzésére szolgáló diagnosztikai teszt ebben a klinikai kontextusban segítené a klinikusokat a műtéti stratégia és a posztoperatív ellátás optimalizálásában a CSA-AKI előfordulásának megelőzése és a betegek kimenetelének javítása érdekében.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SenesceTest segítségével mérni az összefüggést a vérben lévő öregedési markerek kiindulási expressziója és a műtét utáni CSA-AKI előfordulása között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont összes alany a Duke Egyetem egészségügyi rendszerének betege lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

  • Felnőtt betegek (>18 év), akik nem sürgős szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass segítségével (CABG, kombinált CABG/billentyű vagy billentyűműtét).

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:

  • Sürgősségi műtét.
  • Off-pump coronaria bypass oltás.
  • Aorta aneurizma javítása.
  • Veleszületett szívbetegség helyreállítása.
  • Szívátültetett vagy LVAD-beteg.
  • Súlyos szívelégtelenség (LVEF<25%).
  • Hemodinamikai instabilitás vagy preoperatív vazopresszorokat vagy IABP-t igényel.
  • Meglévő végstádiumú vesebetegség (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) vagy veseátültetés.
  • Jelentősebb aktív fertőzés jelenléte (krónikus vagy akut, pl. szepszis, HIV, tüdőgyulladás).
  • Krónikus májbetegség/cirrhosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. vagy magasabb stádiumú posztoperatív AKI kialakulása az AKIN-besorolás szerint (1. stádium - ≥ 0,5 mg/dL abszolút vagy ≥ 50%-os relatív emelkedés az SCr csúcsértékben az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 48-72 óra
48-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halál
Időkeret: 1 év
1 év
A posztoperatív stroke-on átesett résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
Azon résztvevők száma, akik kognitív hanyatlást szenvedtek
Időkeret: 30 nap
30 nap
A hosszan tartó gépi lélegeztetést igénylő résztvevők száma (24 óránál tovább)
Időkeret: 30 nap
30 nap
A résztvevők száma: szívleállás, perioperatív szívinfarktus és perioperatív kamrai diszfunkció.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A szívmegállásban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
Perioperatív szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
A perioperatív kamrai diszfunkcióban szenvedők száma.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Posztoperatív mély sternális sebfertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
A posztoperatív thoracotomiás fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
A posztoperatív szepszisben szenvedők száma.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Vesepótló kezelésre szoruló Résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
Azon résztvevők száma, akik előrehaladtak a végstádiumú vesebetegségbe.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sapere Bio

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mihai V Podgoreanu, MD, FASE, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSDX-1503

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel