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CEA 特异性 AAV-DC-CTL 治疗 IV 期胃癌的 I 期试验

2016年2月19日 更新者:The First People's Hospital of Changzhou

IV期胃癌CEA基因重组腺相关病毒感染树突状细胞诱导CEA特异性细胞毒性T淋巴细胞的1期研究

本研究旨在评价CEA基因重组腺相关病毒感染树突状细胞诱导的CEA特异性细胞毒性T淋巴细胞治疗IV期胃癌患者的临床安全性和初步疗效。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

癌胚抗原 (CEA) 描述了一组与细胞粘附有关的高度相关的糖蛋白。CEA 通常在胎儿发育期间在胃肠道组织中产生,但在出生前停止产生。 CEA在某些类型的癌症中血清水平升高,如胃癌。CEA在这些癌症中的表达以及随之而来的肿瘤增生、复发等不良预后使CEA成为理想的治疗靶点。

癌症免疫疗法是利用免疫系统治疗癌症。 免疫疗法分为三大类:细胞疗法、抗体疗法和细胞因子疗法。细胞疗法涉及从血液或肿瘤中去除免疫细胞。 特定于肿瘤的免疫细胞被激活、培养并返回到免疫细胞攻击癌症的患者体内。 细胞毒性 T 细胞和树突细胞可用于基于细胞的免疫疗法。

本研究针对血清CEA浓度升高的Ⅳ期胃癌患者。 这项研究使用称为 CEA 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞的特殊免疫系统细胞,这是一种新的实验疗法。

将从患者身上采集血液并制作 CEA 特异性 CTL。细胞将通过 IV 注射到患者体内。研究人员将从最后一次输注开始跟踪患者,监测免疫疗法的副作用并了解更多有关方法T 细胞在患者体内发挥作用。研究人员将使用血液样本来了解 T 细胞的持续时间,并观察患者对癌症的免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何患者,无论性别,至少 18 岁,诊断为 IV 期胃癌
  • 预期寿命大于或等于 6 周的患者。
  • Karnofsky 评分大于或等于 80 分的患者。
  • 血清CEA≥20ng/ml。
  • 患者同意所有必需的活检。

排除标准:

  • 严重活动性感染患者。
  • 在 CTL 输注后 48 小时内接受全身性皮质类固醇的患者。
  • HBV、HCV、HIV感染者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CEA 特异性 CTL
接受 CEA 特异性 CTL 治疗胃癌的患者
通过密度梯度离心从胃癌外周血中分离单核细胞(树突状细胞,DC前体)并感染rAAV / CEA病毒。DC的成熟由粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)诱导,白细胞介素 4 (IL-4) 和肿瘤坏死因子-α (TNF-α)。 第 7 天,收集 DCs 并与 T 细胞以 1 比 20 的比例混合以诱导细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)。细胞将增殖并通过静脉内 (IV) 输注到患者体内。
其他名称:
  • CEA 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ELISPOT 检测
大体时间:1个月
酶联免疫斑点 (ELISPOT) 测定用于监测胃癌中的 CEA 特异性细胞免疫反应
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wu Changping, M.D、The First People's Hospital of Changzhou

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月19日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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