- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02496273
Fas I-studie av CEA-specifik AAV-DC-CTL-behandling vid gastrisk cancer i steg IV
Fas 1-studie av CEA-specifika cytotoxiska T-lymfocyter inducerade av dendritiska celler infekterade av rekombinant adenoassocierat virus med CEA-gen i magcancer i steg IV
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Carcinoembryonalt antigen (CEA) beskriver en uppsättning högt besläktade glykoproteiner som är involverade i cellvidhäftning. CEA produceras normalt i gastrointestinal vävnad under fosterutveckling, men produktionen upphör före födseln. Serumnivåerna är höjda i vissa typer av cancer, såsom magcancer. Uttrycket av CEA i dessa cancerformer och efterföljande ogynnsam prognos såsom tumörhyperplasi, återfall gör att CEA blir det önskvärda terapeutiska målet.
Cancerimmunterapi är användningen av immunsystemet för att behandla cancer. Immunterapier delas in i tre huvudgrupper: cellulär, antikropp och cytokin. Cellulära terapier innebär att immunceller avlägsnas från blodet eller från en tumör. Immunceller specifika för tumören aktiveras, odlas och återförs till patienten där immuncellerna angriper cancern. Cytotoxiska T-celler och dendritiska celler kan användas i cellbaserad immunterapi.
Denna studie är avsedd för patienter som har magcancer i stadium Ⅳ med förhöjd CEA-koncentration i serum. Denna forskningsstudie använder speciella immunsystemceller som kallas CEA-specifika cytotoxiska T-lymfocyter, en ny experimentell terapi.
Blod kommer att samlas in från patienten och de CEA-specifika CTL:erna kommer att göras. Cellerna kommer att injiceras med IV i patienten. Utredarna kommer att följa patienten från sin senaste infusion, övervaka biverkningar av immunterapi och lära sig mer om sättet T-cellerna arbetar i patientens kropp. Utredarna kommer att använda blodprover för att se hur länge T-cellerna håller och för att titta på immunsvaret på patientens svar på cancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter, minst 18 år, oavsett kön, med diagnosen magcancer i steg IV
- Patienter med en förväntad livslängd större än eller lika med 6 veckor.
- Patienter med en Karnofsky-poäng som är större än eller lika med 80.
- serum CEA ≥ 20 ng/ml.
- Patienten ger samtycke till alla nödvändiga biopsier.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig aktiv infektion.
- Patienter som får systemisk kortikosteroid inom 48 timmar efter CTL-infusion.
- Patienter med HBV,HCV,HIV-infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: CEA-specifik CTL
Patienter som får CEA-specifika CTL som behandling för magcancer
|
Mononukleära celler (Dendritic Cell, DC-prekursor) isolerades från det perifera blodet från gastrisk cancer genom densitetsgradientcentrifugering och infekterades med rAAV/CEA-virus. Mognad av DC inducerades av granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-4 (IL-4) och tumörnekrosfaktor-alfa(TNF-alfa).
På dag 7 samlades DCs in och blandades med T-celler i förhållandet 1 till 20 för att inducera cytotoxiska T-lymfocyter (CTL). Cellerna kommer att prolifereras och infunderas genom intravenös (IV) infusion i patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ELISPOT-analyser
Tidsram: 1 månad
|
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) analys används för att övervaka CEA-specifika cellulära immunsvar i magcancer
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caruana I, Weber G, Ballard BC, Wood MS, Savoldo B, Dotti G. K562-Derived Whole-Cell Vaccine Enhances Antitumor Responses of CAR-Redirected Virus-Specific Cytotoxic T Lymphocytes In Vivo. Clin Cancer Res. 2015 Jul 1;21(13):2952-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2998. Epub 2015 Feb 17.
- Cui H, Zhang W, Hu W, Liu K, Wang T, Ma N, Liu X, Liu Y, Jiang Y. Recombinant mammaglobin A adenovirus-infected dendritic cells induce mammaglobin A-specific CD8+ cytotoxic T lymphocytes against breast cancer cells in vitro. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e63055. doi: 10.1371/journal.pone.0063055. Print 2013.
- Martino AT, Basner-Tschakarjan E, Markusic DM, Finn JD, Hinderer C, Zhou S, Ostrov DA, Srivastava A, Ertl HC, Terhorst C, High KA, Mingozzi F, Herzog RW. Engineered AAV vector minimizes in vivo targeting of transduced hepatocytes by capsid-specific CD8+ T cells. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2224-33. doi: 10.1182/blood-2012-10-460733. Epub 2013 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CZYY-CTL-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på CTL
-
University of SydneyOkänd
-
New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Medical College... och andra samarbetspartnersRekryteringPrimär immunbriststörning | VirusinfektionFörenta staterna
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteOkändTuberkulos | CMV-infektion | EBV-infektion | Adenovirusinfektion | Svampinfektion | Patogen infektion | BKV-infektionKina
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Okänd
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadHodgkins sjukdom | Non Hodgkin lymfom | Leiomyosarkom | LymfoepiteliomFörenta staterna
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteOkänd
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteOkänd
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteIndragen
-
Shixiu WuOkändMatsmältningssystemets sjukdomar | Esofagusneoplasmer | EsofagussjukdomarKina
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadAdenovirusinfektionFörenta staterna