Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av CEA-specifik AAV-DC-CTL-behandling vid gastrisk cancer i steg IV

19 februari 2016 uppdaterad av: The First People's Hospital of Changzhou

Fas 1-studie av CEA-specifika cytotoxiska T-lymfocyter inducerade av dendritiska celler infekterade av rekombinant adenoassocierat virus med CEA-gen i magcancer i steg IV

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och preliminära effekten av CEA-specifika cytotoxiska T-lymfocyter inducerade av dendritiska celler infekterade av rekombinant adenoassocierat virus med CEA-genen vid behandling av magcancerpatienter i stadium IV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carcinoembryonalt antigen (CEA) beskriver en uppsättning högt besläktade glykoproteiner som är involverade i cellvidhäftning. CEA produceras normalt i gastrointestinal vävnad under fosterutveckling, men produktionen upphör före födseln. Serumnivåerna är höjda i vissa typer av cancer, såsom magcancer. Uttrycket av CEA i dessa cancerformer och efterföljande ogynnsam prognos såsom tumörhyperplasi, återfall gör att CEA blir det önskvärda terapeutiska målet.

Cancerimmunterapi är användningen av immunsystemet för att behandla cancer. Immunterapier delas in i tre huvudgrupper: cellulär, antikropp och cytokin. Cellulära terapier innebär att immunceller avlägsnas från blodet eller från en tumör. Immunceller specifika för tumören aktiveras, odlas och återförs till patienten där immuncellerna angriper cancern. Cytotoxiska T-celler och dendritiska celler kan användas i cellbaserad immunterapi.

Denna studie är avsedd för patienter som har magcancer i stadium Ⅳ med förhöjd CEA-koncentration i serum. Denna forskningsstudie använder speciella immunsystemceller som kallas CEA-specifika cytotoxiska T-lymfocyter, en ny experimentell terapi.

Blod kommer att samlas in från patienten och de CEA-specifika CTL:erna kommer att göras. Cellerna kommer att injiceras med IV i patienten. Utredarna kommer att följa patienten från sin senaste infusion, övervaka biverkningar av immunterapi och lära sig mer om sättet T-cellerna arbetar i patientens kropp. Utredarna kommer att använda blodprover för att se hur länge T-cellerna håller och för att titta på immunsvaret på patientens svar på cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter, minst 18 år, oavsett kön, med diagnosen magcancer i steg IV
  • Patienter med en förväntad livslängd större än eller lika med 6 veckor.
  • Patienter med en Karnofsky-poäng som är större än eller lika med 80.
  • serum CEA ≥ 20 ng/ml.
  • Patienten ger samtycke till alla nödvändiga biopsier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig aktiv infektion.
  • Patienter som får systemisk kortikosteroid inom 48 timmar efter CTL-infusion.
  • Patienter med HBV,HCV,HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CEA-specifik CTL
Patienter som får CEA-specifika CTL som behandling för magcancer
Mononukleära celler (Dendritic Cell, DC-prekursor) isolerades från det perifera blodet från gastrisk cancer genom densitetsgradientcentrifugering och infekterades med rAAV/CEA-virus. Mognad av DC inducerades av granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-4 (IL-4) och tumörnekrosfaktor-alfa(TNF-alfa). På dag 7 samlades DCs in och blandades med T-celler i förhållandet 1 till 20 för att inducera cytotoxiska T-lymfocyter (CTL). Cellerna kommer att prolifereras och infunderas genom intravenös (IV) infusion i patienten.
Andra namn:
  • CEA-specifika cytotoxiska T-lymfocyter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ELISPOT-analyser
Tidsram: 1 månad
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) analys används för att övervaka CEA-specifika cellulära immunsvar i magcancer
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på CTL

3
Prenumerera