Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van CEA-specifieke AAV-DC-CTL-behandeling bij maagkanker in stadium IV

19 februari 2016 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Changzhou

Fase 1-studie van CEA-specifieke cytotoxische T-lymfocyten geïnduceerd door dendritische cellen geïnfecteerd door recombinant adeno-geassocieerd virus met CEA-gen bij stadium IV maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische veiligheid en voorlopige werkzaamheid van CEA-specifieke cytotoxische T-lymfocyten die worden geïnduceerd door dendritische cellen die zijn geïnfecteerd met recombinant adeno-geassocieerd virus met CEA-gen bij de behandeling van maagkankerpatiënten in stadium IV.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Carcino-embryonaal antigeen (CEA) beschrijft een reeks sterk verwante glycoproteïnen die betrokken zijn bij celadhesie. CEA wordt normaal geproduceerd in gastro-intestinaal weefsel tijdens de ontwikkeling van de foetus, maar de productie stopt voor de geboorte. De serumspiegels zijn verhoogd bij sommige soorten kanker, zoals maagkanker. De expressie van CEA bij deze kankers en de daaropvolgende ongunstige prognose, zoals tumorhyperplasie, herhaling, maken dat CEA het gewenste therapeutische doelwit wordt.

Kankerimmunotherapie is het gebruik van het immuunsysteem om kanker te behandelen. Immunotherapieën vallen uiteen in drie hoofdgroepen: cellulair, antilichaam en cytokine. Cellulaire therapieën omvatten het verwijderen van immuuncellen uit het bloed of uit een tumor. Immuuncellen die specifiek zijn voor de tumor worden geactiveerd, gekweekt en teruggestuurd naar de patiënt waar de immuuncellen de kanker aanvallen. Cytotoxische T-cellen en dendritische cellen kunnen worden gebruikt in op cellen gebaseerde immunotherapie.

Deze studie is voor patiënten met maagkanker in stadium Ⅳ met verhoogde serum-CEA-concentratie. Deze onderzoeksstudie maakt gebruik van speciale cellen van het immuunsysteem die CEA-specifieke cytotoxische T-lymfocyten worden genoemd, een nieuwe experimentele therapie.

Bij de patiënt wordt bloed afgenomen en de CEA-specifieke CTL's worden gemaakt. De cellen worden via een infuus bij de patiënt geïnjecteerd. De onderzoekers volgen de patiënt vanaf hun laatste infuus, volgen de bijwerkingen van immunotherapie op en leren meer over de manier waarop de T-cellen werken in het lichaam van de patiënt. De onderzoekers zullen bloedmonsters gebruiken om te zien hoe lang de T-cellen meegaan en om te kijken naar de immuunrespons op de reactie van de patiënt op kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt, minstens 18 jaar oud, ongeacht geslacht, met de diagnose stadium IV maagkanker
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan of gelijk aan 6 weken.
  • Patiënten met een Karnofsky-score groter dan of gelijk aan 80.
  • serum-CEA ≥ 20ng/ml.
  • Patiënt geeft toestemming voor alle vereiste biopsieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige actieve infectie.
  • Patiënten die binnen 48 uur na CTL-infusie systemische corticosteroïden krijgen.
  • Patiënten met een HBV-, HCV-, HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CEA-specifieke CTL
Patiënten die CEA-specifieke CTL's krijgen als therapie voor maagkanker
Biologisch: CTL
Mononucleaire cellen (dendritische cel, DC-precursor) werden geïsoleerd uit het perifere bloed van maagkanker door dichtheidsgradiëntcentrifugatie en geïnfecteerd met rAAV/CEA-virus. Rijping van de DC werd geïnduceerd door granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine-4 (IL-4) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa). Op dag 7 werden de DC's verzameld en gemengd met T-cellen in een verhouding van 1 tot 20 om cytotoxische T-lymfocyten (CTL) te induceren. De cellen zullen worden geprolifereerd en geïnfuseerd door intraveneuze (IV) infusie in de patiënt.
Andere namen:
  • CEA-specifieke cytotoxische T-lymfocyten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ELISPOT-assays
Tijdsspanne: 1 maand
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)-assay wordt gebruikt voor het monitoren van CEA-specifieke cellulaire immuunresponsen bij maagkanker
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZYY-CTL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op CTL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren