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IV기 위암에서 CEA 특정 AAV-DC-CTL 치료의 I상 시험

2016년 2월 19일 업데이트: The First People's Hospital of Changzhou

IV기 위암에서 CEA 유전자를 가진 재조합 아데노 관련 바이러스에 감염된 수지상 세포에 의해 유도된 CEA 특이적 세포독성 T 림프구의 1상 연구

본 연구의 목적은 4기 위암 환자의 치료에서 CEA 유전자를 가진 재조합 아데노 관련 바이러스에 의해 감염된 수지상 세포에 의해 유도된 CEA 특이적 세포독성 T 림프구의 임상적 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

CEA(Carcinoembryonic Antigen)는 세포 부착과 관련된 고도로 관련된 당단백질 세트를 설명합니다. CEA는 일반적으로 태아 발달 동안 위장 조직에서 생산되지만 출생 전에 생산이 중단됩니다. 혈청 수준은 위암과 같은 일부 유형의 암에서 증가합니다. 이러한 암에서의 CEA 발현 및 종양 과형성, 재발과 같은 바람직하지 않은 예후는 CEA를 바람직한 치료 표적으로 만듭니다.

암 면역 요법은 암을 치료하기 위해 면역 체계를 사용하는 것입니다. 면역 요법은 세포, 항체 및 사이토카인의 세 가지 주요 그룹으로 나뉩니다. 세포 요법은 혈액 또는 종양에서 면역 세포를 제거하는 것과 관련됩니다. 종양에 특이적인 면역 세포가 활성화되고 배양되어 면역 세포가 암을 공격하는 환자에게 반환됩니다. 세포독성 T 세포 및 수지상 세포는 세포 기반 면역 요법에 사용될 수 있습니다.

이 연구는 혈청 CEA 농도가 상승된 4기 위암 환자를 대상으로 합니다. 이 연구는 새로운 실험 요법인 CEA-특이적 세포독성 T 림프구라고 하는 특수 면역계 세포를 사용합니다.

환자로부터 혈액을 채취하고 CEA 특정 CTL을 만들 것입니다. 세포를 IV로 환자에게 주입합니다. 조사관은 마지막 주입에서 환자를 추적하고, 면역 요법의 부작용을 모니터링하고 방법에 대해 자세히 알아봅니다. T 세포는 환자의 몸에서 일하고 있습니다. 조사관은 혈액 샘플을 사용하여 T 세포가 얼마나 오래 지속되는지 확인하고 암에 대한 환자의 반응에 대한 면역 반응을 살펴봅니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 만 18세 이상으로 위암 4기 진단을 받은 모든 환자
  • 기대 수명이 6주 이상인 환자.
  • Karnofsky 점수가 80 이상인 환자.
  • 혈청 CEA ≥ 20ng/ml.
  • 환자는 필요한 모든 생검에 동의합니다.

제외 기준:

  • 중증 활동성 감염 환자.
  • CTL 주입 48시간 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자.
  • HBV,HCV,HIV 감염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEA 특정 CTL
위암 치료로 CEA 특정 CTL을 받는 환자
생물학적: CTL
위암의 말초혈액으로부터 단핵세포(Dendritic Cell, DC 전구체)를 밀도구배원심분리법으로 분리하고 rAAV/CEA 바이러스로 감염시켰다. 인터루킨-4(IL-4) 및 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파). 7일째에 DC를 수집하고 세포독성 T 림프구(CTL)를 유도하기 위해 1:20의 비율로 T 세포와 혼합했습니다. 세포는 증식하고 환자에게 정맥(IV) 주입에 의해 주입됩니다.
다른 이름들:
  • CEA 특정 세포독성 T-림프구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISPOT 분석
기간: 1 개월
Enzyme-Linked ImmunoSpot(ELISPOT) 분석은 위암에서 CEA 특정 세포 면역 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First People's Hospital of Changzhou

수사관

  • 연구 의자: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZYY-CTL-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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