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Studio di fase I del trattamento specifico per CEA AAV-DC-CTL nel carcinoma gastrico in stadio IV

19 febbraio 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Changzhou

Studio di fase 1 sui linfociti T citotossici specifici CEA indotti da cellule dendritiche infettate da virus adeno-associato ricombinante con gene CEA nel carcinoma gastrico in stadio IV

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia preliminare dei linfociti T citotossici specifici per CEA indotti da cellule dendritiche infettate da virus adeno-associato ricombinante con gene CEA nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'antigene carcinoembrionale (CEA) descrive un insieme di glicoproteine ​​altamente correlate coinvolte nell'adesione cellulare. Il CEA è normalmente prodotto nel tessuto gastrointestinale durante lo sviluppo fetale, ma la produzione si interrompe prima della nascita. I livelli sierici sono aumentati in alcuni tipi di cancro, come il cancro gastrico. L'espressione di CEA in questi tumori e la prognosi sfavorevole come l'iperplasia tumorale, la recidiva, fanno sì che il CEA diventi l'obiettivo terapeutico desiderabile.

L'immunoterapia del cancro è l'uso del sistema immunitario per curare il cancro. Le immunoterapie si dividono in tre gruppi principali: cellulari, anticorpali e citochiniche. Le terapie cellulari comportano la rimozione delle cellule immunitarie dal sangue o da un tumore. Le cellule immunitarie specifiche per il tumore vengono attivate, coltivate e restituite al paziente dove le cellule immunitarie attaccano il cancro. Le cellule T citotossiche e le cellule dendritiche possono essere utilizzate nell'immunoterapia basata sulle cellule.

Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma gastrico in stadio Ⅳ con elevata concentrazione sierica di CEA. Questo studio di ricerca utilizza speciali cellule del sistema immunitario chiamate linfociti T citotossici specifici per CEA, una nuova terapia sperimentale.

Il sangue verrà raccolto dal paziente e verranno prodotti i CTL specifici per CEA. Le cellule verranno iniettate per via endovenosa nel paziente. Gli investigatori seguiranno il paziente dall'ultima infusione, monitoreranno gli effetti collaterali dell'immunoterapia e impareranno di più sul modo le cellule T stanno lavorando nel corpo del paziente. Gli investigatori utilizzeranno campioni di sangue per vedere quanto durano le cellule T e per esaminare la risposta immunitaria alla risposta del paziente al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente, di almeno 18 anni indipendentemente dal sesso, con una diagnosi di carcinoma gastrico in stadio IV
  • Pazienti con aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 settimane.
  • Pazienti con un punteggio di Karnofsky maggiore o uguale a 80.
  • siero CEA ≥ 20 ng/ml.
  • Il paziente fornisce il consenso per tutte le biopsie richieste.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave infezione attiva.
  • Pazienti che ricevono corticosteroidi sistemici entro 48 ore dall'infusione di CTL.
  • Pazienti con infezione da HBV, HCV, HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CTL specifico CEA
Pazienti che ricevono CTL specifici per CEA come terapia per il cancro gastrico
Biologico: CTL
Le cellule mononucleate (cellule dendritiche, precursore DC) sono state isolate dal sangue periferico del cancro gasrico mediante centrifugazione in gradiente di densità e infettate con virus rAAV/CEA. La maturazione delle DC è stata indotta dal fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interleuchina-4 (IL-4) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa). Il giorno 7, le DC sono state raccolte e mescolate con cellule T in un rapporto di 1 a 20 per indurre linfociti T citotossici (CTL). Le cellule saranno proliferate e infuse mediante infusione endovenosa (IV) nel paziente.
Altri nomi:
  • Linfociti T citotossici specifici CEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggi ELISPOT
Lasso di tempo: 1 mese
Il test ELISPOT (Enzyme-Linked ImmunoSpot) viene utilizzato per monitorare le risposte immunitarie cellulari specifiche del CEA nel cancro gastrico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZYY-CTL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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