IV期胃癌におけるCEA特異的AAV-DC-CTL治療の第I相試験
ステージ IV 胃癌における CEA 遺伝子を有する組換えアデノ随伴ウイルスに感染した樹状細胞によって誘導される CEA 特異的細胞傷害性 T リンパ球の第 1 相研究
調査の概要
詳細な説明
癌胎児性抗原 (CEA) は、細胞接着に関与する高度に関連した一連の糖タンパク質を表します。CEA は通常、胎児の発育中に胃腸組織で産生されますが、出生前に産生が停止します。 血清レベルは、胃癌などの一部の種類の癌で上昇します。これらの癌におけるCEAの発現と、腫瘍過形成、再発などのその後の予後不良により、CEAは望ましい治療標的になります。
がん免疫療法は、免疫系を利用してがんを治療するものです。 免疫療法は、細胞療法、抗体療法、サイトカイン療法の 3 つの主要なグループに分類されます。細胞療法では、血液または腫瘍から免疫細胞を除去します。 腫瘍に特異的な免疫細胞が活性化され、培養され、免疫細胞が癌を攻撃する患者に戻されます。 細胞傷害性 T 細胞および樹状細胞は、細胞ベースの免疫療法に使用できます。
この研究は、血清CEA濃度が上昇したステージⅣの胃がん患者を対象としています。 この調査研究では、CEA 特異的細胞傷害性 T リンパ球と呼ばれる特別な免疫系細胞を使用する、新しい実験的治療法です。
患者から血液が採取され、CEA 特異的 CTL が作成されます。細胞は IV によって患者に注射されます。治験責任医師は、最後の注入から患者を追跡し、免疫療法の副作用を監視し、その方法についてさらに学びます。 T 細胞は患者の体内で働いています。研究者は血液サンプルを使用して、T 細胞がどのくらい持続するかを調べ、がんに対する患者の反応に対する免疫反応を調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、18歳以上でステージIVの胃がんと診断された患者
- -平均余命が6週間以上の患者。
- Karnofsky スコアが 80 以上の患者。
- 血清CEA≧20ng/ml。
- 患者は、必要なすべての生検に同意します。
除外基準:
- 重度の活動性感染症の患者。
- -CTL注入の48時間以内に全身性コルチコステロイドを投与された患者。
- HBV、HCV、HIV感染症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CEA 特異的 CTL
胃がんの治療としてCEA特異的CTLを受けている患者
|
密度勾配遠心法により胃癌の末梢血から単核細胞(樹状細胞、DC前駆体)を分離し、rAAV/CEAウイルスを感染させた。インターロイキン-4 (IL-4) および腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ)。
7 日目に、DC を収集し、1 対 20 の比率で T 細胞と混合して、細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を誘導しました。細胞は増殖し、静脈内 (IV) 注入によって患者に注入されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ELISPOT アッセイ
時間枠:1ヶ月
|
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) アッセイは、胃がんにおける CEA 特異的細胞性免疫応答のモニタリングに使用されます
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
全生存期間 (OS)
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Wu Changping, M.D、The First People's Hospital of Changzhou
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Caruana I, Weber G, Ballard BC, Wood MS, Savoldo B, Dotti G. K562-Derived Whole-Cell Vaccine Enhances Antitumor Responses of CAR-Redirected Virus-Specific Cytotoxic T Lymphocytes In Vivo. Clin Cancer Res. 2015 Jul 1;21(13):2952-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2998. Epub 2015 Feb 17.
- Cui H, Zhang W, Hu W, Liu K, Wang T, Ma N, Liu X, Liu Y, Jiang Y. Recombinant mammaglobin A adenovirus-infected dendritic cells induce mammaglobin A-specific CD8+ cytotoxic T lymphocytes against breast cancer cells in vitro. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e63055. doi: 10.1371/journal.pone.0063055. Print 2013.
- Martino AT, Basner-Tschakarjan E, Markusic DM, Finn JD, Hinderer C, Zhou S, Ostrov DA, Srivastava A, Ertl HC, Terhorst C, High KA, Mingozzi F, Herzog RW. Engineered AAV vector minimizes in vivo targeting of transduced hepatocytes by capsid-specific CD8+ T cells. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2224-33. doi: 10.1182/blood-2012-10-460733. Epub 2013 Jan 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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