このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IV期胃癌におけるCEA特異的AAV-DC-CTL治療の第I相試験

2016年2月19日 更新者:The First People's Hospital of Changzhou

ステージ IV 胃癌における CEA 遺伝子を有する組換えアデノ随伴ウイルスに感染した樹状細胞によって誘導される CEA 特異的細胞傷害性 T リンパ球の第 1 相研究

この研究の目的は、ステージ IV の胃がん患者の治療において、CEA 遺伝子を持つ組換えアデノ随伴ウイルスに感染した樹状細胞によって誘導される CEA 特異的細胞傷害性 T リンパ球の臨床的安全性と予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

癌胎児性抗原 (CEA) は、細胞接着に関与する高度に関連した一連の糖タンパク質を表します。CEA は通常、胎児の発育中に胃腸組織で産生されますが、出生前に産生が停止します。 血清レベルは、胃癌などの一部の種類の癌で上昇します。これらの癌におけるCEAの発現と、腫瘍過形成、再発などのその後の予後不良により、CEAは望ましい治療標的になります。

がん免疫療法は、免疫系を利用してがんを治療するものです。 免疫療法は、細胞療法、抗体療法、サイトカイン療法の 3 つの主要なグループに分類されます。細胞療法では、血液または腫瘍から免疫細胞を除去します。 腫瘍に特異的な免疫細胞が活性化され、培養され、免疫細胞が癌を攻撃する患者に戻されます。 細胞傷害性 T 細胞および樹状細胞は、細胞ベースの免疫療法に使用できます。

この研究は、血清CEA濃度が上昇したステージⅣの胃がん患者を対象としています。 この調査研究では、CEA 特異的細胞傷害性 T リンパ球と呼ばれる特別な免疫系細胞を使用する、新しい実験的治療法です。

患者から血液が採取され、CEA 特異的 CTL が作成されます。細胞は IV によって患者に注射されます。治験責任医師は、最後の注入から患者を追跡し、免疫療法の副作用を監視し、その方法についてさらに学びます。 T 細胞は患者の体内で働いています。研究者は血液サンプルを使用して、T 細胞がどのくらい持続するかを調べ、がんに対する患者の反応に対する免疫反応を調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、18歳以上でステージIVの胃がんと診断された患者
  • -平均余命が6週間以上の患者。
  • Karnofsky スコアが 80 以上の患者。
  • 血清CEA≧20ng/ml。
  • 患者は、必要なすべての生検に同意します。

除外基準:

  • 重度の活動性感染症の患者。
  • -CTL注入の48時間以内に全身性コルチコステロイドを投与された患者。
  • HBV、HCV、HIV感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CEA 特異的 CTL
胃がんの治療としてCEA特異的CTLを受けている患者
密度勾配遠心法により胃癌の末梢血から単核細胞(樹状細胞、DC前駆体)を分離し、rAAV/CEAウイルスを感染させた。インターロイキン-4 (IL-4) および腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ)。 7 日目に、DC を収集し、1 対 20 の比率で T 細胞と混合して、細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を誘導しました。細胞は増殖し、静脈内 (IV) 注入によって患者に注入されます。
他の名前:
  • CEA 特異的細胞傷害性 T リンパ球

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISPOT アッセイ
時間枠:1ヶ月
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) アッセイは、胃がんにおける CEA 特異的細胞性免疫応答のモニタリングに使用されます
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wu Changping, M.D、The First People's Hospital of Changzhou

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2026年12月1日

研究の完了 (予期された)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月19日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

CTLの臨床試験

3
購読する