Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-forsøg med CEA-specifik AAV-DC-CTL-behandling i trin IV gastrisk cancer

19. februar 2016 opdateret af: The First People's Hospital of Changzhou

Fase 1-undersøgelse af CEA-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter induceret af dendritiske celler inficeret af rekombinant adeno-associeret virus med CEA-gen i trin IV gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og foreløbige effektivitet af CEA-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter induceret af dendritiske celler inficeret af rekombinant adeno-associeret virus med CEA-gen i behandlingen af ​​stadium IV gastriske cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Carcinoembryonalt antigen (CEA) beskriver et sæt meget beslægtede glykoproteiner, der er involveret i celleadhæsion. CEA produceres normalt i mave-tarmvæv under fosterudviklingen, men produktionen stopper før fødslen. Serumniveauerne er forhøjet i nogle typer kræft, såsom gastrisk cancer. Ekspressionen af ​​CEA i disse kræftformer og efterfølgende ugunstig prognose såsom tumorhyperplasi, recidiv gør CEA til det ønskværdige terapeutiske mål.

Kræftimmunterapi er brugen af ​​immunsystemet til at behandle kræft. Immunterapier falder i tre hovedgrupper: cellulær, antistof og cytokin. Cellulær terapi involverer fjernelse af immunceller fra blodet eller fra en tumor. Immunceller, der er specifikke for tumoren, aktiveres, dyrkes og returneres til patienten, hvor immuncellerne angriber kræften. Cytotoksiske T-celler og dendritiske celler kan bruges i cellebaseret immunterapi.

Denne undersøgelse er til patienter, der har et stadium Ⅳ gastrisk cancer med forhøjet serum CEA-koncentration. Denne forskningsundersøgelse bruger specielle immunsystemceller kaldet CEA-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter, en ny eksperimentel terapi.

Blod vil blive indsamlet fra patienten, og de CEA-specifikke CTL'er vil blive lavet. Cellerne vil blive injiceret ved IV ind i patienten. Efterforskerne vil følge patienten fra deres sidste infusion, overvåge bivirkninger af immunterapi og lære mere om måden T-cellerne arbejder i patientens krop. Efterforskerne vil bruge blodprøver til at se, hvor længe T-cellerne holder, og til at se på immunresponset på patientens reaktion på cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, mindst 18 år gammel uanset køn, med en diagnose af trin IV gastrisk cancer
  • Patienter med en forventet levetid større end eller lig med 6 uger.
  • Patienter med en Karnofsky-score på mere end eller lig med 80.
  • serum CEA ≥ 20 ng/ml.
  • Patienten giver samtykke til alle nødvendige biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig aktiv infektion.
  • Patienter, der får systemisk kortikosteroid inden for 48 timer efter CTL-infusion.
  • Patienter med HBV,HCV,HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CEA-specifik CTL
Patienter, der modtager CEA-specifikke CTL'er som terapi for gastrisk cancer
Biologisk: CTL
Mononukleære celler (Dendritic Cell, DC precursor) blev isoleret fra det perifere blod fra gastrisk cancer ved tæthedsgradientcentrifugering og inficeret med rAAV/CEA-virus. Modning af DC blev induceret af granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-4 (IL-4) og tumornekrosefaktor-alfa(TNF-alfa). På dag 7 blev DC'erne opsamlet og blandet med T-celler i forholdet 1 til 20 for at inducere cytotoksiske T-lymfocytter (CTL). Cellerne vil blive prolifereret og infunderet ved intravenøs (IV) infusion i patienten.
Andre navne:
  • CEA-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELISPOT analyser
Tidsramme: 1 måned
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) assay bruges til at overvåge CEA-specifikke cellulære immunresponser i gastrisk cancer
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Efterforskere

  • Studiestol: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (SKØN)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZYY-CTL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med CTL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner