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Ensaio de Fase I do Tratamento AAV-DC-CTL Específico para CEA no Câncer Gástrico Estágio IV

19 de fevereiro de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Changzhou

Estudo de fase 1 de linfócitos T citotóxicos específicos de CEA induzidos por células dendríticas infectadas por vírus adeno-associado recombinante com gene CEA em câncer gástrico em estágio IV

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e eficácia preliminar de linfócitos T citotóxicos específicos de CEA induzidos por células dendríticas infectadas por vírus adeno-associado recombinante com gene CEA no tratamento de pacientes com câncer gástrico estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O antígeno carcinoembrionário (CEA) descreve um conjunto de glicoproteínas altamente relacionadas envolvidas na adesão celular. O CEA é normalmente produzido no tecido gastrointestinal durante o desenvolvimento fetal, mas a produção é interrompida antes do nascimento. Os níveis séricos estão aumentados em alguns tipos de câncer, como o câncer gástrico. A expressão do CEA nesses cânceres e o prognóstico desfavorável sucessivo, como hiperplasia tumoral, recorrência, tornam o CEA o alvo terapêutico desejável.

A imunoterapia contra o câncer é o uso do sistema imunológico para tratar o câncer. As imunoterapias dividem-se em três grupos principais: celular, anticorpo e citocina. As terapias celulares envolvem a remoção de células imunes do sangue ou de um tumor. Células imunes específicas para o tumor são ativadas, cultivadas e devolvidas ao paciente onde as células imunes atacam o câncer. Células T citotóxicas e células dendríticas podem ser usadas em imunoterapia baseada em células.

Este estudo é para pacientes que têm câncer gástrico em estágio Ⅳ com concentração sérica elevada de CEA. Este estudo de pesquisa usa células especiais do sistema imunológico chamadas linfócitos T citotóxicos específicos de CEA, uma nova terapia experimental.

O sangue será coletado do paciente e os CTLs específicos de CEA serão produzidos. As células serão injetadas por via intravenosa no paciente. Os investigadores acompanharão o paciente desde sua última infusão, monitorarão os efeitos colaterais da imunoterapia e aprenderão mais sobre o caminho as células T estão trabalhando no corpo do paciente. Os investigadores usarão amostras de sangue para ver quanto tempo as células T duram e para observar a resposta imune do paciente ao câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente, pelo menos 18 anos de idade, independentemente do sexo, com diagnóstico de câncer gástrico estágio IV
  • Pacientes com expectativa de vida maior ou igual a 6 semanas.
  • Pacientes com pontuação de Karnofsky maior ou igual a 80.
  • CEA sérico ≥ 20ng/ml.
  • O paciente fornece consentimento para todas as biópsias necessárias.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecção ativa grave.
  • Pacientes recebendo corticosteroide sistêmico dentro de 48 horas após a infusão de CTL.
  • Pacientes com infecção por HBV, HCV e HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CEA Específico CTL
Pacientes recebendo CTLs específicos de CEA como terapia para câncer gástrico
Biológico: CTL
Células mononucleares (célula dendrítica, precursora de DC) foram isoladas do sangue periférico de câncer gástrico por centrifugação em gradiente de densidade e infectadas com vírus rAAV/CEA. interleucina-4 (IL-4) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa). No dia 7, as DCs foram coletadas e misturadas com células T na proporção de 1 para 20 para induzir linfócitos T citotóxicos (CTL). As células serão proliferadas e infundidas por infusão intravenosa (IV) no paciente.
Outros nomes:
  • Linfócitos T Citotóxicos Específicos CEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaios ELISPOT
Prazo: 1 mês
O ensaio Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) é usado para monitorar as respostas imunes celulares específicas do CEA no câncer gástrico
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First People's Hospital of Changzhou

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZYY-CTL-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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