Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie CEA specifické léčby AAV-DC-CTL ve stádiu IV rakoviny žaludku

19. února 2016 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou

Fáze 1 studie CEA specifických cytotoxických T lymfocytů indukovaných dendritickými buňkami infikovanými rekombinantním adeno-asociovaným virem s genem CEA ve stádiu IV rakoviny žaludku

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a předběžnou účinnost CEA specifických cytotoxických T lymfocytů indukovaných dendritickými buňkami infikovanými rekombinantním adeno-asociovaným virem s genem CEA při léčbě pacientů s rakovinou žaludku stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinoembryonální antigen (CEA) popisuje soubor vysoce příbuzných glykoproteinů zapojených do buněčné adheze. CEA je normálně produkován v gastrointestinální tkáni během vývoje plodu, ale produkce se zastaví před narozením. Hladiny v séru jsou zvýšeny u některých typů rakoviny, jako je rakovina žaludku. Exprese CEA u těchto rakovin a následná nepříznivá prognóza, jako je hyperplazie nádoru, recidiva činí z CEA žádoucí terapeutický cíl.

Imunoterapie rakoviny je použití imunitního systému k léčbě rakoviny. Imunoterapie spadají do tří hlavních skupin: buněčné, protilátkové a cytokinové. Buněčné terapie zahrnují odstranění imunitních buněk z krve nebo z nádoru. Imunitní buňky specifické pro nádor jsou aktivovány, kultivovány a vráceny pacientovi, kde imunitní buňky napadají rakovinu. Cytotoxické T buňky a dendritické buňky mohou být použity v buněčné imunoterapii.

Tato studie je určena pro pacienty, kteří mají rakovinu žaludku ve stádiu Ⅳ se zvýšenou sérovou koncentrací CEA. Tato výzkumná studie využívá speciální buňky imunitního systému zvané CEA-specifické cytotoxické T lymfocyty, novou experimentální terapii.

Pacientovi bude odebrána krev a budou vyrobeny CEA-specifické CTL. Buňky budou pacientovi injikovány IV. Vyšetřovatelé budou pacienta sledovat od poslední infuze, monitorovat vedlejší účinky imunoterapie a dozvědět se více o způsobu T buňky pracují v pacientově těle. Vyšetřovatelé použijí vzorky krve, aby zjistili, jak dlouho T buňky vydrží, a aby se podívali na imunitní odpověď na pacientovu odpověď na rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví s diagnózou rakoviny žaludku stadia IV
  • Pacienti s očekávanou délkou života vyšší nebo rovnou 6 týdnům.
  • Pacienti s Karnofského skóre vyšším nebo rovným 80.
  • sérum CEA ≥ 20 ng/ml.
  • Pacient dává souhlas se všemi požadovanými biopsiemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou aktivní infekcí.
  • Pacienti, kteří dostávají systémové kortikosteroidy do 48 hodin po infuzi CTL.
  • Pacienti s infekcí HBV, HCV, HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CEA specifické CTL
Pacienti, kteří dostávají CEA-specifické CTL jako léčbu rakoviny žaludku
Biologický: CTL
Mononukleární buňky (dendritické buňky, prekurzor DC) byly izolovány z periferní krve rakoviny žaludku centrifugací v hustotním gradientu a infikovány virem rAAV/CEA. Zrání DC bylo indukováno faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukin-4 (IL-4) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa). V den 7 byly DC shromážděny a smíchány s T buňkami v poměru 1 ku 20, aby se indukovaly cytotoxické T lymfocyty (CTL). Buňky budou proliferovány a pacientovi podány intravenózní (IV) infuzí.
Ostatní jména:
  • CEA specifické cytotoxické T-lymfocyty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ELISPOT testy
Časové okno: 1 měsíc
Test Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) se používá k monitorování specifických buněčných imunitních odpovědí CEA u rakoviny žaludku
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZYY-CTL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit