Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-forsøk av CEA-spesifikk AAV-DC-CTL-behandling i stadium IV gastrisk kreft

19. februar 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Changzhou

Fase 1-studie av CEA-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter indusert av dendrittiske celler infisert av rekombinant adeno-assosiert virus med CEA-gen i stadium IV gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og den foreløpige effekten av CEA-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter indusert av dendrittiske celler infisert av rekombinant adeno-assosiert virus med CEA-gen i behandling av stadium IV gastriske kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karsinoembryonalt antigen (CEA) beskriver et sett med svært beslektede glykoproteiner som er involvert i celleadhesjon. CEA produseres normalt i gastrointestinalt vev under fosterutvikling, men produksjonen stopper før fødselen. Serumnivåene er hevet i noen typer kreft, som for eksempel gastrisk kreft. Uttrykket av CEA i disse kreftformene og påfølgende ugunstig prognose som tumorhyperplasi, tilbakefall gjør at CEA blir det ønskelige terapeutiske målet.

Kreftimmunterapi er bruk av immunsystemet for å behandle kreft. Immunterapier faller inn i tre hovedgrupper: cellulær, antistoff og cytokin. Cellulær terapi involverer fjerning av immunceller fra blodet eller fra en svulst. Immunceller spesifikke for svulsten aktiveres, dyrkes og returneres til pasienten der immuncellene angriper kreften. Cytotoksiske T-celler og dendrittiske celler kan brukes i cellebasert immunterapi.

Denne studien er for pasienter som har et stadium Ⅳ magekreft med forhøyet CEA-konsentrasjon i serum. Denne forskningsstudien bruker spesielle immunsystemceller kalt CEA-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter, en ny eksperimentell terapi.

Blod vil bli samlet inn fra pasienten og de CEA-spesifikke CTLene vil bli laget. Cellene vil bli injisert med IV inn i pasienten. Etterforskerne vil følge pasienten fra siste infusjon, overvåke bivirkninger av immunterapi og lære mer om måten T-cellene arbeider i pasientens kropp. Etterforskerne vil bruke blodprøver for å se hvor lenge T-cellene varer og for å se på immunresponsen på pasientens respons på kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient, minst 18 år gammel uavhengig av kjønn, med diagnosen Stage IV gastrisk kreft
  • Pasienter med forventet levealder større enn eller lik 6 uker.
  • Pasienter med en Karnofsky-score større enn eller lik 80.
  • serum CEA ≥ 20ng/ml.
  • Pasienten gir samtykke til alle nødvendige biopsier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig aktiv infeksjon.
  • Pasienter som får systemisk kortikosteroid innen 48 timer etter CTL-infusjon.
  • Pasienter med HBV,HCV,HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CEA-spesifikk CTL
Pasienter som mottar CEA-spesifikke CTL-er som terapi for gastrisk kreft
Biologisk: CTL
Mononukleære celler (Dendritic Cell, DC-forløper) ble isolert fra det perifere blodet av gasrisk kreft ved tetthetsgradientsentrifugering og infisert med rAAV/CEA-virus. Modning av DC ble indusert av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), interleukin-4 (IL-4) og tumornekrosefaktor-alfa(TNF-alfa). På dag 7 ble DC-ene samlet og blandet med T-celler i forholdet 1 til 20 for å indusere cytotoksiske T-lymfocytter (CTL). Cellene vil bli proliferert og infundert ved intravenøs (IV) infusjon i pasienten.
Andre navn:
  • CEA-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ELISPOT-analyser
Tidsramme: 1 måned
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)-analyse brukes til å overvåke CEA-spesifikke cellulære immunresponser i magekreft
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Etterforskere

  • Studiestol: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZYY-CTL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på CTL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere