Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I испытания СЕА-специфического лечения AAV-DC-CTL при раке желудка IV стадии

19 февраля 2016 г. обновлено: The First People's Hospital of Changzhou

Фаза 1 исследования СЕА-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов, индуцированных дендритными клетками, инфицированными рекомбинантным аденоассоциированным вирусом с геном СЕА, при раке желудка IV стадии

Целью настоящего исследования является оценка клинической безопасности и предварительной эффективности СЕА-специфических цитотоксических Т-лимфоцитов, индуцированных дендритными клетками, инфицированными рекомбинантным аденоассоциированным вирусом с геном СЕА, при лечении больных раком желудка IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Карциноэмбриональный антиген (СЕА) описывает набор родственных гликопротеинов, участвующих в клеточной адгезии. СЕА обычно вырабатывается в желудочно-кишечной ткани во время внутриутробного развития, но производство прекращается до рождения. Уровни в сыворотке повышаются при некоторых типах рака, таких как рак желудка. Экспрессия СЕА при этих видах рака и последующий неблагоприятный прогноз, такой как гиперплазия опухоли, рецидив, делают СЕА желаемой терапевтической мишенью.

Иммунотерапия рака — это использование иммунной системы для лечения рака. Иммунотерапия делится на три основные группы: клеточная, антителотерапия и цитокиновая. Клеточная терапия включает удаление иммунных клеток из крови или из опухоли. Иммунные клетки, специфичные для опухоли, активируются, культивируются и возвращаются пациенту, где иммунные клетки атакуют рак. Цитотоксические Т-клетки и дендритные клетки можно использовать в клеточной иммунотерапии.

Это исследование предназначено для пациентов с раком желудка Ⅳ стадии с повышенной концентрацией СЕА в сыворотке. В этом исследовании используются специальные клетки иммунной системы, называемые СЕА-специфичными цитотоксическими Т-лимфоцитами, новая экспериментальная терапия.

У пациента будет взята кровь, и будут созданы ЦТЛ, специфичные для СЕА. Клетки будут введены пациенту внутривенно. Т-клетки работают в организме пациента. Исследователи будут использовать образцы крови, чтобы увидеть, как долго сохраняются Т-клетки, и посмотреть на иммунный ответ на реакцию пациента на рак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент в возрасте не менее 18 лет, независимо от пола, с диагнозом рака желудка IV стадии.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни больше или равной 6 неделям.
  • Пациенты с оценкой по шкале Карновского больше или равной 80.
  • СЕА в сыворотке ≥ 20 нг/мл.
  • Пациент дает согласие на все необходимые биопсии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелой активной инфекцией.
  • Пациенты, получающие системные кортикостероиды в течение 48 часов после инфузии ЦТЛ.
  • Больные с HBV,HCV,ВИЧ-инфекцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CTL, специфичный для CEA
Пациенты, получающие СЕА-специфические ЦТЛ в качестве терапии рака желудка
Биологический: CTL
Мононуклеарные клетки (дендритические клетки, предшественник ДК) выделяли из периферической крови больных раком желудка центрифугированием в градиенте плотности и инфицировали вирусом rAAV/CEA. Созревание ДК индуцировали гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ), интерлейкин-4 (ИЛ-4) и фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа). На 7-й день собирали ДК и смешивали с Т-клетками в соотношении 1 к 20, чтобы индуцировать цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ). Клетки будут размножаться и вводиться пациенту путем внутривенной (IV) инфузии.
Другие имена:
  • СЕА-специфические цитотоксические Т-лимфоциты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы ELISPOT
Временное ограничение: 1 месяц
Анализ Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) используется для мониторинга СЕА-специфических клеточных иммунных ответов при раке желудка.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First People's Hospital of Changzhou

Следователи

  • Учебный стул: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital Of Changzhou

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZYY-CTL-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования CTL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться