- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02496273
Faza I badania nad specyficznym dla CEA leczeniem AAV-DC-CTL w raku żołądka w IV stadium zaawansowania
Faza 1 badania cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla CEA indukowanych przez komórki dendrytyczne zakażone rekombinowanym wirusem związanym z adenowirusem z genem CEA w IV stadium raka żołądka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Antygen rakowo-płodowy (CEA) opisuje zestaw wysoce spokrewnionych glikoprotein zaangażowanych w adhezję komórek. CEA jest zwykle wytwarzany w tkance żołądkowo-jelitowej podczas rozwoju płodu, ale produkcja zatrzymuje się przed urodzeniem. Poziomy w surowicy są podwyższone w niektórych typach nowotworów, takich jak rak żołądka. Ekspresja CEA w tych nowotworach i późniejsze niekorzystne rokowanie, takie jak rozrost guza, nawroty, sprawiają, że CEA staje się pożądanym celem terapeutycznym.
Immunoterapia raka to wykorzystanie układu odpornościowego do leczenia raka. Immunoterapie dzielą się na trzy główne grupy: komórkowe, przeciwciała i cytokiny. Terapie komórkowe polegają na usuwaniu komórek odpornościowych z krwi lub z guza. Komórki odpornościowe specyficzne dla guza są aktywowane, hodowane i zwracane pacjentowi, gdzie komórki odpornościowe atakują raka. Cytotoksyczne limfocyty T i komórki dendrytyczne mogą być wykorzystywane w immunoterapii komórkowej.
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem żołądka w stadium Ⅳ z podwyższonym stężeniem CEA w surowicy. W tym badaniu wykorzystano specjalne komórki układu odpornościowego zwane cytotoksycznymi limfocytami T specyficznymi dla CEA, nową eksperymentalną terapię.
Od pacjenta zostanie pobrana krew i wykonane zostaną CTL swoiste dla CEA. Komórki zostaną wstrzyknięte pacjentowi dożylnie. Badacze będą śledzić pacjenta od ostatniego wlewu, monitorować skutki uboczne immunoterapii i dowiedzieć się więcej o sposobie limfocyty T pracują w ciele pacjenta. Badacze wykorzystają próbki krwi, aby zobaczyć, jak długo komórki T przetrwają i przyjrzeć się odpowiedzi immunologicznej na reakcję pacjenta na raka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent w wieku co najmniej 18 lat, niezależnie od płci, z rozpoznaniem raka żołądka w IV stopniu zaawansowania
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia większą lub równą 6 tygodni.
- Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego większym lub równym 80.
- CEA w surowicy ≥ 20 ng/ml.
- Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wymagane biopsje.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem.
- Pacjenci otrzymujący systemowo kortykosteroid w ciągu 48 godzin od wlewu CTL.
- Pacjenci z zakażeniem HBV, HCV, HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CTL specyficzne dla CEA
Pacjenci otrzymujący CTL swoiste dla CEA w ramach terapii raka żołądka
|
Komórki jednojądrzaste (komórki dendrytyczne, prekursor DC) wyizolowano z krwi obwodowej raka żołądka przez wirowanie w gradiencie gęstości i zakażono wirusem rAAV/CEA. Dojrzewanie DC indukowano czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukina-4 (IL-4) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
W dniu 7 DC zebrano i zmieszano z limfocytami T w stosunku 1 do 20 w celu indukcji cytotoksycznych limfocytów T (CTL). Komórki będą namnażane i podawane pacjentowi przez infuzję dożylną (IV).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy ELISPOT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Test Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) służy do monitorowania komórkowej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla CEA w raku żołądka
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caruana I, Weber G, Ballard BC, Wood MS, Savoldo B, Dotti G. K562-Derived Whole-Cell Vaccine Enhances Antitumor Responses of CAR-Redirected Virus-Specific Cytotoxic T Lymphocytes In Vivo. Clin Cancer Res. 2015 Jul 1;21(13):2952-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2998. Epub 2015 Feb 17.
- Cui H, Zhang W, Hu W, Liu K, Wang T, Ma N, Liu X, Liu Y, Jiang Y. Recombinant mammaglobin A adenovirus-infected dendritic cells induce mammaglobin A-specific CD8+ cytotoxic T lymphocytes against breast cancer cells in vitro. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e63055. doi: 10.1371/journal.pone.0063055. Print 2013.
- Martino AT, Basner-Tschakarjan E, Markusic DM, Finn JD, Hinderer C, Zhou S, Ostrov DA, Srivastava A, Ertl HC, Terhorst C, High KA, Mingozzi F, Herzog RW. Engineered AAV vector minimizes in vivo targeting of transduced hepatocytes by capsid-specific CD8+ T cells. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2224-33. doi: 10.1182/blood-2012-10-460733. Epub 2013 Jan 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZYY-CTL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CTL
-
Catherine BollardAktywny, nie rekrutującyChoroba Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Lymphoepithelioma | Ciężki przewlekły zespół aktywnego zakażenia EBV (SCAEBV)Stany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Aktywny, nie rekrutującyChłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Medical College... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPierwotny niedobór odporności | Infekcja wirusowaStany Zjednoczone
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Nieznany
-
University of SydneyNieznanyBiałaczka, mielocytowa, ostraAustralia
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZakończonyChoroba Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | LymphoepitheliomaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineAktywny, nie rekrutującyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...ZakończonyRak jamy nosowo-gardłowejStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Methodist Hospital Research... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone
-
New York Medical CollegeChildren's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of California, Los Angeles i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem Epsteina-Barra | Pierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone