Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania nad specyficznym dla CEA leczeniem AAV-DC-CTL w raku żołądka w IV stadium zaawansowania

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Changzhou

Faza 1 badania cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla CEA indukowanych przez komórki dendrytyczne zakażone rekombinowanym wirusem związanym z adenowirusem z genem CEA w IV stadium raka żołądka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i wstępnej skuteczności cytotoksycznych limfocytów T specyficznych dla CEA indukowanych przez komórki dendrytyczne zakażone rekombinowanym wirusem związanym z adenowirusem z genem CEA w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antygen rakowo-płodowy (CEA) opisuje zestaw wysoce spokrewnionych glikoprotein zaangażowanych w adhezję komórek. CEA jest zwykle wytwarzany w tkance żołądkowo-jelitowej podczas rozwoju płodu, ale produkcja zatrzymuje się przed urodzeniem. Poziomy w surowicy są podwyższone w niektórych typach nowotworów, takich jak rak żołądka. Ekspresja CEA w tych nowotworach i późniejsze niekorzystne rokowanie, takie jak rozrost guza, nawroty, sprawiają, że CEA staje się pożądanym celem terapeutycznym.

Immunoterapia raka to wykorzystanie układu odpornościowego do leczenia raka. Immunoterapie dzielą się na trzy główne grupy: komórkowe, przeciwciała i cytokiny. Terapie komórkowe polegają na usuwaniu komórek odpornościowych z krwi lub z guza. Komórki odpornościowe specyficzne dla guza są aktywowane, hodowane i zwracane pacjentowi, gdzie komórki odpornościowe atakują raka. Cytotoksyczne limfocyty T i komórki dendrytyczne mogą być wykorzystywane w immunoterapii komórkowej.

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem żołądka w stadium Ⅳ z podwyższonym stężeniem CEA w surowicy. W tym badaniu wykorzystano specjalne komórki układu odpornościowego zwane cytotoksycznymi limfocytami T specyficznymi dla CEA, nową eksperymentalną terapię.

Od pacjenta zostanie pobrana krew i wykonane zostaną CTL swoiste dla CEA. Komórki zostaną wstrzyknięte pacjentowi dożylnie. Badacze będą śledzić pacjenta od ostatniego wlewu, monitorować skutki uboczne immunoterapii i dowiedzieć się więcej o sposobie limfocyty T pracują w ciele pacjenta. Badacze wykorzystają próbki krwi, aby zobaczyć, jak długo komórki T przetrwają i przyjrzeć się odpowiedzi immunologicznej na reakcję pacjenta na raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku co najmniej 18 lat, niezależnie od płci, z rozpoznaniem raka żołądka w IV stopniu zaawansowania
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia większą lub równą 6 tygodni.
  • Pacjenci z wynikiem w skali Karnofsky'ego większym lub równym 80.
  • CEA w surowicy ≥ 20 ng/ml.
  • Pacjent wyraża zgodę na wszystkie wymagane biopsje.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem.
  • Pacjenci otrzymujący systemowo kortykosteroid w ciągu 48 godzin od wlewu CTL.
  • Pacjenci z zakażeniem HBV, HCV, HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CTL specyficzne dla CEA
Pacjenci otrzymujący CTL swoiste dla CEA w ramach terapii raka żołądka
Komórki jednojądrzaste (komórki dendrytyczne, prekursor DC) wyizolowano z krwi obwodowej raka żołądka przez wirowanie w gradiencie gęstości i zakażono wirusem rAAV/CEA. Dojrzewanie DC indukowano czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukina-4 (IL-4) i czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa). W dniu 7 DC zebrano i zmieszano z limfocytami T w stosunku 1 do 20 w celu indukcji cytotoksycznych limfocytów T (CTL). Komórki będą namnażane i podawane pacjentowi przez infuzję dożylną (IV).
Inne nazwy:
  • Cytotoksyczne limfocyty T swoiste dla CEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy ELISPOT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) służy do monitorowania komórkowej odpowiedzi immunologicznej specyficznej dla CEA w raku żołądka
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na CTL

3
Subskrybuj