- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02496273
Phase-I-Studie zur CEA-spezifischen AAV-DC-CTL-Behandlung bei Magenkrebs im Stadium IV
Phase-1-Studie zu CEA-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten, die durch dendritische Zellen induziert werden, die mit rekombinantem Adeno-assoziiertem Virus mit CEA-Gen bei Magenkrebs im Stadium IV infiziert sind
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das karzinoembryonale Antigen (CEA) beschreibt eine Reihe eng verwandter Glykoproteine, die an der Zelladhäsion beteiligt sind. CEA wird normalerweise während der fötalen Entwicklung im Magen-Darm-Gewebe produziert, aber die Produktion hört vor der Geburt auf. Die Serumspiegel sind bei einigen Krebsarten wie Magenkrebs erhöht. Die Expression von CEA bei diesen Krebsarten und die daraus resultierende ungünstige Prognose wie Tumorhyperplasie und Rezidiv machen CEA zu einem wünschenswerten therapeutischen Ziel.
Krebsimmuntherapie ist die Nutzung des Immunsystems zur Behandlung von Krebs. Immuntherapien lassen sich in drei Hauptgruppen unterteilen: zelluläre, Antikörper- und Zytokintherapien. Zelluläre Therapien beinhalten die Entfernung von Immunzellen aus dem Blut oder aus einem Tumor. Tumorspezifische Immunzellen werden aktiviert, kultiviert und dem Patienten wieder zugeführt, wo die Immunzellen den Krebs angreifen. Zytotoxische T-Zellen und dendritische Zellen können in der zellbasierten Immuntherapie verwendet werden.
Diese Studie ist für Patienten mit Magenkrebs im Stadium Ⅳ mit erhöhter CEA-Konzentration im Serum. Diese Forschungsstudie verwendet spezielle Zellen des Immunsystems, die als CEA-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten bezeichnet werden, eine neue experimentelle Therapie.
Dem Patienten wird Blut entnommen und die CEA-spezifischen CTLs werden hergestellt. Die Zellen werden dem Patienten intravenös injiziert. Die Ermittler werden den Patienten von seiner letzten Infusion an verfolgen, Nebenwirkungen der Immuntherapie überwachen und mehr über den Weg erfahren die T-Zellen arbeiten im Körper des Patienten. Die Forscher werden Blutproben verwenden, um zu sehen, wie lange die T-Zellen überleben, und um die Immunantwort auf die Reaktion des Patienten auf Krebs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, unabhängig vom Geschlecht, mindestens 18 Jahre alt, mit der Diagnose Magenkrebs im Stadium IV
- Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen.
- Patienten mit einem Karnofsky-Score von größer oder gleich 80.
- Serum-CEA ≥ 20 ng/ml.
- Der Patient gibt sein Einverständnis für alle erforderlichen Biopsien.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer aktiver Infektion.
- Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der CTL-Infusion ein systemisches Kortikosteroid erhalten.
- Patienten mit HBV-, HCV-, HIV-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CEA-spezifische CTL
Patienten, die CEA-spezifische CTLs als Therapie für Magenkrebs erhalten
|
Mononukleäre Zellen (dendritische Zellen, DC-Vorläufer) wurden aus dem peripheren Blut von Magenkrebs durch Dichtegradientenzentrifugation isoliert und mit dem rAAV/CEA-Virus infiziert. Die Reifung der DC wurde durch den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) induziert. Interleukin-4 (IL-4) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Am Tag 7 wurden die DCs gesammelt und mit T-Zellen in einem Verhältnis von 1 zu 20 gemischt, um zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) zu induzieren. Die Zellen werden vermehrt und dem Patienten durch intravenöse (IV) Infusion infundiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ELISPOT-Assays
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)-Assay wird zur Überwachung von CEA-spezifischen zellulären Immunantworten bei Magenkrebs verwendet
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caruana I, Weber G, Ballard BC, Wood MS, Savoldo B, Dotti G. K562-Derived Whole-Cell Vaccine Enhances Antitumor Responses of CAR-Redirected Virus-Specific Cytotoxic T Lymphocytes In Vivo. Clin Cancer Res. 2015 Jul 1;21(13):2952-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2998. Epub 2015 Feb 17.
- Cui H, Zhang W, Hu W, Liu K, Wang T, Ma N, Liu X, Liu Y, Jiang Y. Recombinant mammaglobin A adenovirus-infected dendritic cells induce mammaglobin A-specific CD8+ cytotoxic T lymphocytes against breast cancer cells in vitro. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e63055. doi: 10.1371/journal.pone.0063055. Print 2013.
- Martino AT, Basner-Tschakarjan E, Markusic DM, Finn JD, Hinderer C, Zhou S, Ostrov DA, Srivastava A, Ertl HC, Terhorst C, High KA, Mingozzi F, Herzog RW. Engineered AAV vector minimizes in vivo targeting of transduced hepatocytes by capsid-specific CD8+ T cells. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2224-33. doi: 10.1182/blood-2012-10-460733. Epub 2013 Jan 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZYY-CTL-001
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