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Phase-I-Studie zur CEA-spezifischen AAV-DC-CTL-Behandlung bei Magenkrebs im Stadium IV

19. Februar 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Changzhou

Phase-1-Studie zu CEA-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten, die durch dendritische Zellen induziert werden, die mit rekombinantem Adeno-assoziiertem Virus mit CEA-Gen bei Magenkrebs im Stadium IV infiziert sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von CEA-spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten, die durch dendritische Zellen induziert werden, die mit rekombinantem Adeno-assoziiertem Virus mit CEA-Gen infiziert sind, bei der Behandlung von Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das karzinoembryonale Antigen (CEA) beschreibt eine Reihe eng verwandter Glykoproteine, die an der Zelladhäsion beteiligt sind. CEA wird normalerweise während der fötalen Entwicklung im Magen-Darm-Gewebe produziert, aber die Produktion hört vor der Geburt auf. Die Serumspiegel sind bei einigen Krebsarten wie Magenkrebs erhöht. Die Expression von CEA bei diesen Krebsarten und die daraus resultierende ungünstige Prognose wie Tumorhyperplasie und Rezidiv machen CEA zu einem wünschenswerten therapeutischen Ziel.

Krebsimmuntherapie ist die Nutzung des Immunsystems zur Behandlung von Krebs. Immuntherapien lassen sich in drei Hauptgruppen unterteilen: zelluläre, Antikörper- und Zytokintherapien. Zelluläre Therapien beinhalten die Entfernung von Immunzellen aus dem Blut oder aus einem Tumor. Tumorspezifische Immunzellen werden aktiviert, kultiviert und dem Patienten wieder zugeführt, wo die Immunzellen den Krebs angreifen. Zytotoxische T-Zellen und dendritische Zellen können in der zellbasierten Immuntherapie verwendet werden.

Diese Studie ist für Patienten mit Magenkrebs im Stadium Ⅳ mit erhöhter CEA-Konzentration im Serum. Diese Forschungsstudie verwendet spezielle Zellen des Immunsystems, die als CEA-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten bezeichnet werden, eine neue experimentelle Therapie.

Dem Patienten wird Blut entnommen und die CEA-spezifischen CTLs werden hergestellt. Die Zellen werden dem Patienten intravenös injiziert. Die Ermittler werden den Patienten von seiner letzten Infusion an verfolgen, Nebenwirkungen der Immuntherapie überwachen und mehr über den Weg erfahren die T-Zellen arbeiten im Körper des Patienten. Die Forscher werden Blutproben verwenden, um zu sehen, wie lange die T-Zellen überleben, und um die Immunantwort auf die Reaktion des Patienten auf Krebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, unabhängig vom Geschlecht, mindestens 18 Jahre alt, mit der Diagnose Magenkrebs im Stadium IV
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen.
  • Patienten mit einem Karnofsky-Score von größer oder gleich 80.
  • Serum-CEA ≥ 20 ng/ml.
  • Der Patient gibt sein Einverständnis für alle erforderlichen Biopsien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer aktiver Infektion.
  • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der CTL-Infusion ein systemisches Kortikosteroid erhalten.
  • Patienten mit HBV-, HCV-, HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CEA-spezifische CTL
Patienten, die CEA-spezifische CTLs als Therapie für Magenkrebs erhalten
Mononukleäre Zellen (dendritische Zellen, DC-Vorläufer) wurden aus dem peripheren Blut von Magenkrebs durch Dichtegradientenzentrifugation isoliert und mit dem rAAV/CEA-Virus infiziert. Die Reifung der DC wurde durch den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) induziert. Interleukin-4 (IL-4) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha). Am Tag 7 wurden die DCs gesammelt und mit T-Zellen in einem Verhältnis von 1 zu 20 gemischt, um zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) zu induzieren. Die Zellen werden vermehrt und dem Patienten durch intravenöse (IV) Infusion infundiert.
Andere Namen:
  • CEA-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ELISPOT-Assays
Zeitfenster: 1 Monat
Der Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT)-Assay wird zur Überwachung von CEA-spezifischen zellulären Immunantworten bei Magenkrebs verwendet
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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