- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02496273
Fázisú CEA-specifikus AAV-DC-CTL-kezelés vizsgálata IV. stádiumú gyomorrákban
Rekombináns adeno-asszociált vírus által CEA génnel fertőzött dendritikus sejtek által indukált CEA-specifikus citotoxikus T-limfociták 1. fázisa IV. stádiumú gyomorrákban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A karcinoembrionális antigén (CEA) a sejtadhézióban részt vevő, nagyon rokon glikoproteinek összességét írja le. A CEA általában a magzati fejlődés során termelődik a gyomor-bélrendszerben, de a termelés a születés előtt leáll. A szérumszintek megemelkednek bizonyos ráktípusokban, mint például a gyomorrák. A CEA expressziója ezekben a rákos megbetegedésekben és a kedvezőtlen prognózis, mint például a tumor hiperplázia, kiújulása miatt a CEA kívánatos terápiás célponttá válik.
A rák immunterápiája az immunrendszer alkalmazása a rák kezelésére. Az immunterápiák három fő csoportba sorolhatók: celluláris, antitest és citokin. A celluláris terápiák során az immunsejteket eltávolítják a vérből vagy a daganatból. A daganatra specifikus immunsejteket aktiválják, tenyésztik, majd visszajuttatják a betegbe, ahol az immunsejtek megtámadják a rákot. A citotoxikus T-sejtek és a dendritikus sejtek felhasználhatók sejtalapú immunterápiában.
Ez a vizsgálat Ⅳ stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek számára készült, és a szérum CEA-koncentrációja emelkedett. Ez a kutatás speciális immunrendszeri sejteket, úgynevezett CEA-specifikus citotoxikus T-limfocitákat használ, egy új kísérleti terápia.
Vért vesznek a páciensből, és elkészítik a CEA-specifikus CTL-eket. A sejteket IV-en keresztül fecskendezik be a betegbe. A vizsgálók követik a pácienst az utolsó infúziótól kezdve, figyelemmel kísérik az immunterápia mellékhatásait, és többet megtudnak a módszerről. a T-sejtek a páciens testében dolgoznak. A kutatók vérmintákat használnak annak megállapítására, hogy mennyi ideig tartanak fenn a T-sejtek, és megvizsgálják a páciens rákra adott válaszára adott immunválaszt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, legalább 18 éves, nemtől függetlenül, akinél IV. stádiumú gyomorrák diagnosztizálták
- 6 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő várható élettartamú betegek.
- 80-nál nagyobb vagy egyenlő Karnofsky-pontszámmal rendelkező betegek.
- szérum CEA ≥ 20ng/ml.
- A beteg minden szükséges biopsziához hozzájárul.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek.
- A CTL infúziót követő 48 órán belül szisztémás kortikoszteroidot kapó betegek.
- HBV, HCV, HIV fertőzésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CEA-specifikus CTL
A gyomorrák kezelésére CEA-specifikus CTL-eket kapó betegek
|
Mononukleáris sejteket (Dendritic Cell, DC prekurzor) izoláltunk a gyomorrák perifériás véréből sűrűséggradiens centrifugálással, és rAAV/CEA vírussal fertőztük meg. A DC érését granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) indukálta, interleukin-4 (IL-4) és tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa).
A 7. napon a DC-ket összegyűjtöttük, és T-sejtekkel 1:20 arányban összekevertük, hogy citotoxikus T-limfocitákat (CTL) indukáljanak. A sejteket proliferálják, és intravénás (IV) infúzióval adják be a páciensbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ELISPOT vizsgálatok
Időkeret: 1 hónap
|
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) vizsgálatot használnak a CEA-specifikus sejtes immunválasz monitorozására gyomorrákban
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caruana I, Weber G, Ballard BC, Wood MS, Savoldo B, Dotti G. K562-Derived Whole-Cell Vaccine Enhances Antitumor Responses of CAR-Redirected Virus-Specific Cytotoxic T Lymphocytes In Vivo. Clin Cancer Res. 2015 Jul 1;21(13):2952-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2998. Epub 2015 Feb 17.
- Cui H, Zhang W, Hu W, Liu K, Wang T, Ma N, Liu X, Liu Y, Jiang Y. Recombinant mammaglobin A adenovirus-infected dendritic cells induce mammaglobin A-specific CD8+ cytotoxic T lymphocytes against breast cancer cells in vitro. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e63055. doi: 10.1371/journal.pone.0063055. Print 2013.
- Martino AT, Basner-Tschakarjan E, Markusic DM, Finn JD, Hinderer C, Zhou S, Ostrov DA, Srivastava A, Ertl HC, Terhorst C, High KA, Mingozzi F, Herzog RW. Engineered AAV vector minimizes in vivo targeting of transduced hepatocytes by capsid-specific CD8+ T cells. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2224-33. doi: 10.1182/blood-2012-10-460733. Epub 2013 Jan 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CZYY-CTL-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .