Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú CEA-specifikus AAV-DC-CTL-kezelés vizsgálata IV. stádiumú gyomorrákban

2016. február 19. frissítette: The First People's Hospital of Changzhou

Rekombináns adeno-asszociált vírus által CEA génnel fertőzött dendritikus sejtek által indukált CEA-specifikus citotoxikus T-limfociták 1. fázisa IV. stádiumú gyomorrákban

A tanulmány célja a CEA-génnel rekombináns adeno-asszociált vírussal fertőzött dendritikus sejtek által indukált CEA-specifikus citotoxikus T-limfociták klinikai biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a IV. stádiumú gyomorrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A karcinoembrionális antigén (CEA) a sejtadhézióban részt vevő, nagyon rokon glikoproteinek összességét írja le. A CEA általában a magzati fejlődés során termelődik a gyomor-bélrendszerben, de a termelés a születés előtt leáll. A szérumszintek megemelkednek bizonyos ráktípusokban, mint például a gyomorrák. A CEA expressziója ezekben a rákos megbetegedésekben és a kedvezőtlen prognózis, mint például a tumor hiperplázia, kiújulása miatt a CEA kívánatos terápiás célponttá válik.

A rák immunterápiája az immunrendszer alkalmazása a rák kezelésére. Az immunterápiák három fő csoportba sorolhatók: celluláris, antitest és citokin. A celluláris terápiák során az immunsejteket eltávolítják a vérből vagy a daganatból. A daganatra specifikus immunsejteket aktiválják, tenyésztik, majd visszajuttatják a betegbe, ahol az immunsejtek megtámadják a rákot. A citotoxikus T-sejtek és a dendritikus sejtek felhasználhatók sejtalapú immunterápiában.

Ez a vizsgálat Ⅳ stádiumú gyomorrákban szenvedő betegek számára készült, és a szérum CEA-koncentrációja emelkedett. Ez a kutatás speciális immunrendszeri sejteket, úgynevezett CEA-specifikus citotoxikus T-limfocitákat használ, egy új kísérleti terápia.

Vért vesznek a páciensből, és elkészítik a CEA-specifikus CTL-eket. A sejteket IV-en keresztül fecskendezik be a betegbe. A vizsgálók követik a pácienst az utolsó infúziótól kezdve, figyelemmel kísérik az immunterápia mellékhatásait, és többet megtudnak a módszerről. a T-sejtek a páciens testében dolgoznak. A kutatók vérmintákat használnak annak megállapítására, hogy mennyi ideig tartanak fenn a T-sejtek, és megvizsgálják a páciens rákra adott válaszára adott immunválaszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, legalább 18 éves, nemtől függetlenül, akinél IV. stádiumú gyomorrák diagnosztizálták
  • 6 hétnél hosszabb vagy azzal egyenlő várható élettartamú betegek.
  • 80-nál nagyobb vagy egyenlő Karnofsky-pontszámmal rendelkező betegek.
  • szérum CEA ≥ 20ng/ml.
  • A beteg minden szükséges biopsziához hozzájárul.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • A CTL infúziót követő 48 órán belül szisztémás kortikoszteroidot kapó betegek.
  • HBV, HCV, HIV fertőzésben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CEA-specifikus CTL
A gyomorrák kezelésére CEA-specifikus CTL-eket kapó betegek
Mononukleáris sejteket (Dendritic Cell, DC prekurzor) izoláltunk a gyomorrák perifériás véréből sűrűséggradiens centrifugálással, és rAAV/CEA vírussal fertőztük meg. A DC érését granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) indukálta, interleukin-4 (IL-4) és tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa). A 7. napon a DC-ket összegyűjtöttük, és T-sejtekkel 1:20 arányban összekevertük, hogy citotoxikus T-limfocitákat (CTL) indukáljanak. A sejteket proliferálják, és intravénás (IV) infúzióval adják be a páciensbe.
Más nevek:
  • CEA-specifikus citotoxikus T-limfociták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ELISPOT vizsgálatok
Időkeret: 1 hónap
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) vizsgálatot használnak a CEA-specifikus sejtes immunválasz monitorozására gyomorrákban
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel