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Essai de phase I du traitement AAV-DC-CTL spécifique au CEA dans le cancer gastrique de stade IV

19 février 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou

Étude de phase 1 des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du CEA induits par des cellules dendritiques infectées par un virus adéno-associé recombinant avec le gène CEA dans le cancer gastrique de stade IV

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et l'efficacité préliminaire des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du CEA induits par des cellules dendritiques infectées par le virus adéno-associé recombinant avec le gène CEA dans le traitement des patients atteints d'un cancer gastrique de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'antigène carcinoembryonnaire (CEA) décrit un ensemble de glycoprotéines hautement apparentées impliquées dans l'adhésion cellulaire. Le CEA est normalement produit dans le tissu gastro-intestinal pendant le développement fœtal, mais la production s'arrête avant la naissance. Les taux sériques sont élevés dans certains types de cancer, tels que le cancer gastrique. L'expression de l'ACE dans ces cancers et le pronostic défavorable qui en résulte, comme l'hyperplasie tumorale, la récidive, font de l'ACE la cible thérapeutique souhaitable.

L'immunothérapie anticancéreuse est l'utilisation du système immunitaire pour traiter le cancer. Les immunothérapies se répartissent en trois groupes principaux : cellulaire, anticorps et cytokine. Les thérapies cellulaires impliquent l'élimination des cellules immunitaires du sang ou d'une tumeur. Les cellules immunitaires spécifiques de la tumeur sont activées, cultivées et renvoyées au patient où les cellules immunitaires attaquent le cancer. Les cellules T cytotoxiques et les cellules dendritiques peuvent être utilisées dans l'immunothérapie cellulaire.

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer gastrique de stade Ⅳ avec une concentration sérique élevée d'ACE. Cette étude de recherche utilise des cellules spéciales du système immunitaire appelées lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au CEA, une nouvelle thérapie expérimentale.

Le sang sera prélevé sur le patient et les CTL spécifiques au CEA seront fabriqués. Les cellules seront injectées par IV au patient. Les enquêteurs suivront le patient depuis sa dernière perfusion, surveilleront les effets secondaires de l'immunothérapie et en apprendront davantage sur la manière dont les lymphocytes T agissent dans le corps du patient. Les chercheurs utiliseront des échantillons de sang pour voir combien de temps les lymphocytes T durent et pour examiner la réponse immunitaire à la réponse du patient au cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient, âgé d'au moins 18 ans, quel que soit son sexe, avec un diagnostic de cancer gastrique de stade IV
  • Patients ayant une espérance de vie supérieure ou égale à 6 semaines.
  • Patients avec un score de Karnofsky supérieur ou égal à 80.
  • ACE sérique ≥ 20ng/ml.
  • Le patient donne son consentement pour toutes les biopsies requises.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection active sévère.
  • Patients recevant un corticostéroïde systémique dans les 48 heures suivant la perfusion de CTL.
  • Patients infectés par le VHB, le VHC et le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CTL spécifiques CEA
Patients recevant des CTL spécifiques au CEA comme thérapie pour le cancer gastrique
Des cellules mononucléaires (cellules dendritiques, précurseur de DC) ont été isolées du sang périphérique d'un cancer gastrique par centrifugation en gradient de densité et infectées par le virus rAAV/CEA. La maturation des DC a été induite par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), l'interleukine-4 (IL-4) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Au jour 7, les DC ont été collectées et mélangées avec des cellules T dans un rapport de 1 à 20 pour induire des lymphocytes T cytotoxiques (CTL). Les cellules seront proliférées et infusées par perfusion intraveineuse (IV) au patient.
Autres noms:
  • Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au CEA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests ELISPOT
Délai: 1 mois
Le test Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) est utilisé pour surveiller les réponses immunitaires cellulaires spécifiques au CEA dans le cancer gastrique
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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