- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02496273
Essai de phase I du traitement AAV-DC-CTL spécifique au CEA dans le cancer gastrique de stade IV
Étude de phase 1 des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du CEA induits par des cellules dendritiques infectées par un virus adéno-associé recombinant avec le gène CEA dans le cancer gastrique de stade IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'antigène carcinoembryonnaire (CEA) décrit un ensemble de glycoprotéines hautement apparentées impliquées dans l'adhésion cellulaire. Le CEA est normalement produit dans le tissu gastro-intestinal pendant le développement fœtal, mais la production s'arrête avant la naissance. Les taux sériques sont élevés dans certains types de cancer, tels que le cancer gastrique. L'expression de l'ACE dans ces cancers et le pronostic défavorable qui en résulte, comme l'hyperplasie tumorale, la récidive, font de l'ACE la cible thérapeutique souhaitable.
L'immunothérapie anticancéreuse est l'utilisation du système immunitaire pour traiter le cancer. Les immunothérapies se répartissent en trois groupes principaux : cellulaire, anticorps et cytokine. Les thérapies cellulaires impliquent l'élimination des cellules immunitaires du sang ou d'une tumeur. Les cellules immunitaires spécifiques de la tumeur sont activées, cultivées et renvoyées au patient où les cellules immunitaires attaquent le cancer. Les cellules T cytotoxiques et les cellules dendritiques peuvent être utilisées dans l'immunothérapie cellulaire.
Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer gastrique de stade Ⅳ avec une concentration sérique élevée d'ACE. Cette étude de recherche utilise des cellules spéciales du système immunitaire appelées lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au CEA, une nouvelle thérapie expérimentale.
Le sang sera prélevé sur le patient et les CTL spécifiques au CEA seront fabriqués. Les cellules seront injectées par IV au patient. Les enquêteurs suivront le patient depuis sa dernière perfusion, surveilleront les effets secondaires de l'immunothérapie et en apprendront davantage sur la manière dont les lymphocytes T agissent dans le corps du patient. Les chercheurs utiliseront des échantillons de sang pour voir combien de temps les lymphocytes T durent et pour examiner la réponse immunitaire à la réponse du patient au cancer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient, âgé d'au moins 18 ans, quel que soit son sexe, avec un diagnostic de cancer gastrique de stade IV
- Patients ayant une espérance de vie supérieure ou égale à 6 semaines.
- Patients avec un score de Karnofsky supérieur ou égal à 80.
- ACE sérique ≥ 20ng/ml.
- Le patient donne son consentement pour toutes les biopsies requises.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection active sévère.
- Patients recevant un corticostéroïde systémique dans les 48 heures suivant la perfusion de CTL.
- Patients infectés par le VHB, le VHC et le VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: CTL spécifiques CEA
Patients recevant des CTL spécifiques au CEA comme thérapie pour le cancer gastrique
|
Des cellules mononucléaires (cellules dendritiques, précurseur de DC) ont été isolées du sang périphérique d'un cancer gastrique par centrifugation en gradient de densité et infectées par le virus rAAV/CEA. La maturation des DC a été induite par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), l'interleukine-4 (IL-4) et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Au jour 7, les DC ont été collectées et mélangées avec des cellules T dans un rapport de 1 à 20 pour induire des lymphocytes T cytotoxiques (CTL). Les cellules seront proliférées et infusées par perfusion intraveineuse (IV) au patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tests ELISPOT
Délai: 1 mois
|
Le test Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) est utilisé pour surveiller les réponses immunitaires cellulaires spécifiques au CEA dans le cancer gastrique
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie globale (SG)
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caruana I, Weber G, Ballard BC, Wood MS, Savoldo B, Dotti G. K562-Derived Whole-Cell Vaccine Enhances Antitumor Responses of CAR-Redirected Virus-Specific Cytotoxic T Lymphocytes In Vivo. Clin Cancer Res. 2015 Jul 1;21(13):2952-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2998. Epub 2015 Feb 17.
- Cui H, Zhang W, Hu W, Liu K, Wang T, Ma N, Liu X, Liu Y, Jiang Y. Recombinant mammaglobin A adenovirus-infected dendritic cells induce mammaglobin A-specific CD8+ cytotoxic T lymphocytes against breast cancer cells in vitro. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e63055. doi: 10.1371/journal.pone.0063055. Print 2013.
- Martino AT, Basner-Tschakarjan E, Markusic DM, Finn JD, Hinderer C, Zhou S, Ostrov DA, Srivastava A, Ertl HC, Terhorst C, High KA, Mingozzi F, Herzog RW. Engineered AAV vector minimizes in vivo targeting of transduced hepatocytes by capsid-specific CD8+ T cells. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2224-33. doi: 10.1182/blood-2012-10-460733. Epub 2013 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZYY-CTL-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer de l'estomac
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ComplétéRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieÉtats-Unis
-
Natalia Valadares de MoraesUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloInscription sur invitationImpact de la chirurgie bariatrique sur l'étude pharmacocinétique de la simvastatine et du carvédilolObésité | Chirurgie bariatrique | Roux-en Y Gastric BypassÉtats-Unis
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur CTL
-
Catherine BollardActif, ne recrute pasMaladie de Hodgkin | Lymphome non hodgkinien | Léiomyosarcome | Lymphoépithéliome | Syndrome d'infection chronique active à EBV sévère (SCAEBV)États-Unis
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Actif, ne recrute pasLymphome de Hodgkin | Lymphome non hodgkinienÉtats-Unis
-
New York Medical CollegeJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Medical College... et autres collaborateursRecrutementTrouble d'immunodéficience primaire | Infection viraleÉtats-Unis
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...ComplétéMaladie de Hodgkin | Lymphome non hodgkinien | Léiomyosarcome | LymphoépithéliomeÉtats-Unis
-
Beijing Doing Biomedical Co., Ltd.Inconnue
-
University of SydneyInconnueLeucémie, myélocytaire, aiguëAustralie
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineActif, ne recrute pas
-
Baylor College of MedicineHarris County Hospital District; The Methodist Hospital Research Institute; Center...RecrutementMyélome multipleÉtats-Unis
-
New York Medical CollegeChildren's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine et autres collaborateursRecrutementInfections par le virus Epstein-Barr | Trouble d'immunodéficience primaireÉtats-Unis
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteInconnueTuberculose | Infection à CMV | Infection à VEB | Infection à adénovirus | Infection fongique | Infection pathogène | Infection par le VBKChine