Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CEA-spesifisen AAV-DC-CTL-hoidon vaiheen I koe IV-vaiheen mahasyövän hoidossa

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou

Vaihe 1 -tutkimus CEA-spesifisistä sytotoksisista T-lymfosyyteistä, jotka on indusoitu dendriittisoluilla, jotka ovat infektoituneet yhdistelmä-adeno-assosioituneella viruksella CEA-geenillä vaiheen IV mahasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CEA-geenillä rekombinantin adeno-assosioituneen viruksen infektoimien dendriittisolujen indusoimien CEA-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien kliinistä turvallisuutta ja alustavaa tehoa IV-vaiheen mahasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karsinoembryoninen antigeeni (CEA) kuvaa joukon hyvin samankaltaisia ​​glykoproteiineja, jotka osallistuvat solujen tarttumiseen. CEA:ta tuotetaan normaalisti ruoansulatuskanavan kudoksessa sikiön kehityksen aikana, mutta tuotanto pysähtyy ennen syntymää. Seerumitasot kohoavat joissakin syöpityypeissä, kuten mahasyövässä. CEA:n ilmentyminen näissä syövissä ja myöhempi epäsuotuisa ennuste, kuten kasvaimen hyperplasia, uusiutuminen tekevät CEA:sta halutun terapeuttisen kohteen.

Syövän immunoterapia on immuunijärjestelmän käyttöä syövän hoidossa. Immunoterapiat jaetaan kolmeen pääryhmään: soluihin, vasta-aineisiin ja sytokiiniin. Soluterapiat sisältävät immuunisolujen poistamisen verestä tai kasvaimesta. Kasvaimelle spesifiset immuunisolut aktivoituvat, viljellään ja palautetaan potilaaseen, missä immuunisolut hyökkäävät syöpää vastaan. Sytotoksisia T-soluja ja dendriittisoluja voidaan käyttää solupohjaisessa immunoterapiassa.

Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on Ⅳ-vaiheen mahasyöpä ja kohonnut seerumin CEA-pitoisuus. Tässä tutkimuksessa käytetään erityisiä immuunijärjestelmän soluja, joita kutsutaan CEA-spesifisiksi sytotoksisiksi T-lymfosyyteiksi, joka on uusi kokeellinen hoito.

Potilaalta kerätään verta ja tehdään CEA-spesifiset CTL:t. Solut ruiskutetaan potilaaseen suonensisäisesti. Tutkijat seuraavat potilasta viimeisestä infuusiosta, tarkkailevat immunoterapian sivuvaikutuksia ja oppivat lisää tavasta. T-solut työskentelevät potilaan kehossa. Tutkijat käyttävät verinäytteitä nähdäkseen, kuinka kauan T-solut kestävät, ja tarkastellakseen immuunivastetta potilaan syöpävasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen vähintään 18-vuotias potilas sukupuolesta riippumatta, jolla on diagnosoitu vaiheen IV mahasyöpä
  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 viikkoa.
  • Potilaat, joiden Karnofsky-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 80.
  • seerumin CEA ≥ 20 ng/ml.
  • Potilas antaa suostumuksensa kaikkiin tarvittaviin biopsioihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava aktiivinen infektio.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä kortikosteroidia 48 tunnin sisällä CTL-infuusion jälkeen.
  • Potilaat, joilla on HBV, HCV, HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CEA-spesifinen CTL
Potilaat, jotka saavat CEA-spesifisiä CTL:itä mahasyövän hoitona
Biologinen: CTL
Mononukleaariset solut (Dendritic Cell, DC-prekursori) eristettiin mahasyövän perifeerisestä verestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla ja infektoitiin rAAV/CEA-viruksella. DC:n kypsyminen indusoitiin granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF), interleukiini-4 (IL-4) ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa). Päivänä 7 DC:t kerättiin ja sekoitettiin T-solujen kanssa suhteessa 1:20 sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) indusoimiseksi. Solut lisääntyvät ja infusoidaan suonensisäisellä (IV) infuusiolla potilaaseen.
Muut nimet:
  • CEA-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELISPOT-määritykset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Enzyme-Linked ImmunoSpot (ELISPOT) -määritystä käytetään CEA-spesifisten solujen immuunivasteiden seurantaan mahasyövässä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Changzhou

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZYY-CTL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset CTL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa