Ensayo de fase I del tratamiento AAV-DC-CTL específico de CEA en cáncer gástrico en estadio IV
Estudio de fase 1 de linfocitos T citotóxicos específicos de CEA inducidos por células dendríticas infectadas por virus adenoasociado recombinante con gen CEA en cáncer gástrico en estadio IV
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El antígeno carcinoembrionario (CEA) describe un conjunto de glicoproteínas altamente relacionadas involucradas en la adhesión celular. El CEA normalmente se produce en el tejido gastrointestinal durante el desarrollo fetal, pero la producción se detiene antes del nacimiento. Los niveles séricos se elevan en algunos tipos de cáncer, como el cáncer gástrico. La expresión de CEA en estos cánceres y el posterior pronóstico desfavorable, como la hiperplasia tumoral, la recurrencia hacen que el CEA se convierta en el objetivo terapéutico deseable.
La inmunoterapia contra el cáncer es el uso del sistema inmunitario para tratar el cáncer. Las inmunoterapias se dividen en tres grupos principales: celulares, de anticuerpos y de citoquinas. Las terapias celulares implican la eliminación de células inmunitarias de la sangre o de un tumor. Las células inmunitarias específicas para el tumor se activan, cultivan y devuelven al paciente donde las células inmunitarias atacan el cáncer. Las células T citotóxicas y las células dendríticas se pueden utilizar en la inmunoterapia basada en células.
Este estudio es para pacientes que tienen un cáncer gástrico en etapa Ⅳ con concentración sérica elevada de CEA. Este estudio de investigación utiliza células especiales del sistema inmunitario llamadas linfocitos T citotóxicos específicos de CEA, una nueva terapia experimental.
Se recolectará sangre del paciente y se realizarán los CTL específicos de CEA. Las células se inyectarán por vía intravenosa en el paciente. Los investigadores seguirán al paciente desde su última infusión, monitorearán los efectos secundarios de la inmunoterapia y aprenderán más sobre la forma las células T están trabajando en el cuerpo del paciente. Los investigadores usarán muestras de sangre para ver cuánto tiempo duran las células T y observar la respuesta inmunitaria a la respuesta del paciente al cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente, de al menos 18 años, independientemente del sexo, con un diagnóstico de cáncer gástrico en estadio IV
- Pacientes con expectativa de vida mayor o igual a 6 semanas.
- Pacientes con una puntuación de Karnofsky mayor o igual a 80.
- CEA sérico ≥ 20ng/ml.
- El paciente da su consentimiento para todas las biopsias requeridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa grave.
- Pacientes que reciben corticosteroides sistémicos dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de CTL.
- Pacientes con infección por VHB, VHC, VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CTL específico de CEA
Pacientes que reciben CTL específicos de CEA como terapia para el cáncer gástrico
|
Se aislaron células mononucleares (células dendríticas, precursor de DC) de la sangre periférica del cáncer gástrico mediante centrifugación en gradiente de densidad y se infectaron con el virus rAAV/CEA. La maduración de las DC se indujo mediante el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina-4 (IL-4) y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
El día 7, se recogieron las DC y se mezclaron con células T en una proporción de 1 a 20 para inducir linfocitos T citotóxicos (CTL). Las células proliferarán y se administrarán mediante infusión intravenosa (IV) al paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ensayos ELISPOT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El ensayo ImmunoSpot ligado a enzimas (ELISPOT) se utiliza para controlar las respuestas inmunitarias celulares específicas de CEA en el cáncer gástrico
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wu Changping, M.D, The First People's Hospital of Changzhou
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caruana I, Weber G, Ballard BC, Wood MS, Savoldo B, Dotti G. K562-Derived Whole-Cell Vaccine Enhances Antitumor Responses of CAR-Redirected Virus-Specific Cytotoxic T Lymphocytes In Vivo. Clin Cancer Res. 2015 Jul 1;21(13):2952-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2998. Epub 2015 Feb 17.
- Cui H, Zhang W, Hu W, Liu K, Wang T, Ma N, Liu X, Liu Y, Jiang Y. Recombinant mammaglobin A adenovirus-infected dendritic cells induce mammaglobin A-specific CD8+ cytotoxic T lymphocytes against breast cancer cells in vitro. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e63055. doi: 10.1371/journal.pone.0063055. Print 2013.
- Martino AT, Basner-Tschakarjan E, Markusic DM, Finn JD, Hinderer C, Zhou S, Ostrov DA, Srivastava A, Ertl HC, Terhorst C, High KA, Mingozzi F, Herzog RW. Engineered AAV vector minimizes in vivo targeting of transduced hepatocytes by capsid-specific CD8+ T cells. Blood. 2013 Mar 21;121(12):2224-33. doi: 10.1182/blood-2012-10-460733. Epub 2013 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZYY-CTL-001
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