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FP-02.2 在慢性乙型肝炎中的 I 期安全性和免疫原性

2025年5月21日 更新者：Altimmune, Inc.

评估疫苗 FP-02.2 在 HBeAg 阴性乙型肝炎患者中作为恩替卡韦附加治疗的安全性、耐受性和免疫原性的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、递增剂量试验或替诺福韦。

本研究评估了 FP-02.2 的安全性和免疫原性，FP-02.2 是一种新型治疗性乙型肝炎疫苗，作为恩替卡韦或替诺福韦的附加疗法给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究评估了 FP-02.2 的安全性和免疫原性，FP-02.2 是一种新型治疗性乙型肝炎疫苗，作为恩替卡韦或替诺福韦的附加疗法给药。 HBeAg 阴性受试者将随机接受低剂量或高剂量疫苗，在有或没有 IC31® 佐剂的情况下，或单独接受安慰剂或 IC31® 佐剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韩民国、152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol、英国、BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London、英国、E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London、英国、E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London、英国、W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire、英国、BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18-65 岁之间的男性和女性受试者。
  2. 诊断为慢性乙型肝炎定义为 HBsAg 阳性至少 24 个月。
  3. 受试者已接受至少 2 年的恩替卡韦或替诺福韦治疗，并且在筛选前至少 6 个月保持稳定剂量。
  4. 在纳入研究之前至少 2 年 HBeAg 阴性。
  5. HBV DNA <50 IU/mL ≥ 12 个月
  6. ALT/AST ≤ 1.5 x ULN 在筛选访问时通过当地实验室
  7. 能够书面知情同意参与

  8. 女性应满足以下条件之一：

    1. 至少停经一年
    2. 手术无菌
    3. 同性关系

    4. 未通过手术绝育或实验室确认绝经状态的 WOCBP 需要使用一种高效的避孕措施，从筛选到最后一剂 IMP 后的一个月经周期（第 58 天），使用依赖性低，例如：

      • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药
      • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕植入物
      • 宫内节育器 (IUD)
      • 宫内激素释放系统 (IUS)
      • 双侧输卵管阻塞
      • 已切除输精管的伴侣 - 必须对手术成功进行过医学评估。

从筛选到最后一剂 IMP 后的一个月经周期（第 57 天）。

实行真正禁欲或完全有同性伴侣的受试者不需要使用避孕措施，只要符合他们喜欢的和通常的生活方式。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。 如果任何此类受试者停止实践真正的禁欲，他们必须使用上述避孕措施。

男性应符合下列条件之一：

  • 手术无菌
  • 愿意避免性交或使用可靠的避孕方式（例如 避孕套），如果与有生育能力的孕妇或非孕妇发生性关系，从筛查到最后一剂 IMP 后 3 个月。
  • 手术绝育或绝经后的女性伴侣或同性关系。

排除标准：

  1. 慢性乙型肝炎以外的肝脏疾病（如果满足纳入标准 6，则允许诊断为脂肪变性）。
  2. Fibroscan 筛查显示肝硬化的证据（肝硬化定义为 Fibroscan 测量值 >11.5 KPa），或既往病史或放射影像学、Fibroscan 或肝活检显示肝硬化的证据。
  3. HIV-1 或 HIV-2 或 HCV 或 HDV​​ 抗体阳性血清学。
  4. 由疾病或药物引起的免疫缺陷或自身免疫性疾病，例如 过去 12 周内全身性类固醇。 （局部或吸入类固醇是允许的）。
  5. 临床相关的合并症，例如 自身免疫性疾病。
  6. 研究者认为临床相关的贫血或白细胞减少症。
  7. 筛查前 3 年内患有癌症或接受过癌症治疗，不包括允许的皮肤基底细胞癌。
  8. 已知或怀疑对 IMP 或密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
  9. 在筛选前 90 天内收到任何 IMP 或目前正在接收 IMP 或有意接收 IMP。
  10. 研究者认为当前滥用药物或酒精会影响依从性或研究结果的解释。
  11. 研究者认为可能干扰研究目标的任何情况。
  12. 怀孕或哺乳。

  13. 在筛选前的 6 个月内，受试者不应接受任何可能对免疫系统产生不利影响的药物或其他治疗，例如过敏注射、免疫球蛋白、干扰素、细胞毒性药物或其他已知通常与重要主要器官相关的药物毒性，或全身性皮质类固醇（口服或注射）。

    筛选前 6 个月不允许使用硫唑嘌呤或巯基嘌呤等免疫抑制治疗。

  14. 从筛选访问前 10 天到第 85 天接种活疫苗（例如活流感疫苗或活旅行疫苗）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FP-02.2低剂量
FP-02.2的低剂量（150 µg/肽） 通过IM注射在第1、29和57天通过IM注射施用的疫苗。
生物：FP-02.2疫苗
合成肽乙型肝炎疫苗
实验性的：FP-02.2高剂量
FP-02.2的高剂量（500 µg/肽） 通过IM注射在第1、29和57天通过IM注射施用的疫苗。
生物：FP-02.2疫苗
合成肽乙型肝炎疫苗
实验性的：FP-02.2低剂量与IC31®佐剂
FP-02.2的低剂量（150 µg/肽） IM注射剂在第1、29和57天通过IM注射给药的IC31®辅助疫苗。
生物：FP-02.2疫苗
合成肽乙型肝炎疫苗
其他：IC31® 佐剂
IC31® 佐剂
实验性的：FP-02.2高剂量与IC31®佐剂
FP-02.2的高剂量（500 µg/肽） IM注射剂在第1、29和57天通过IM注射给药的IC31®辅助疫苗。
生物：FP-02.2疫苗
合成肽乙型肝炎疫苗
其他：IC31® 佐剂
IC31® 佐剂
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在第1、29和57天通过IM注射给药。
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：IC31®辅助
IC31®佐剂单独通过IM注射在第1、29和57天进行。
其他：IC31® 佐剂
IC31® 佐剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的受试者数量出现不良事件（TEAE）
大体时间：在整个研究中，第85天
所有茶，与IP相关的茶，严重的茶点，导致IP停用的茶和严重茶的发生率，
在整个研究中，第85天
具有局部注射部位反应的受试者数量
大体时间：第1至64天
每次注射后最多7天发生局部注射部位反应的发生率
第1至64天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫反应
大体时间：从基线变为第85天
IFN-GAMMA ELISPOT分析针对FP-02.2 使用冷冻保存PBMC的肽
从基线变为第85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Altimmune, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Mark Thursz, MD、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月13日

研究完成 (实际的)

2018年6月5日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月13日

首次发布 (估计的)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FP02.2_CS_01

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