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Phase I Sicherheit und Immunogenität von FP-02.2 bei chronischer Hepatitis B

21. Mai 2025 aktualisiert von: Altimmune, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs FP-02.2 bei HBeAg-negativen Hepatitis-B-Patienten als Zusatzbehandlung zu Entecavir oder Tenofovir.

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität von FP-02.2, einem neuen therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoff, der als Zusatztherapie zu Entecavir oder Tenofovir verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Immunogenität von FP-02.2, einem neuen therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoff, der als Zusatztherapie zu Entecavir oder Tenofovir verabreicht wird. HBeAg-negative Probanden werden randomisiert und erhalten entweder einen niedrig- oder hochdosierten Impfstoff mit oder ohne IC31®-Adjuvans oder nur ein Placebo oder IC31®-Adjuvans.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren.
  2. Diagnose einer chronischen Hepatitis B, definiert als HBsAg-positiv seit mindestens 24 Monaten.
  3. Der Proband hat vor dem Screening mindestens 2 Jahre lang Entecavir oder Tenofovir mit einer stabilen Dosis für mindestens 6 Monate erhalten.
  4. HBeAg-negativ für mindestens 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie.
  5. HBV-DNA <50 IU/ml für ≥ 12 Monate
  6. ALT/AST ≤ 1,5 x ULN über das örtliche Labor beim Screening-Besuch
  7. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben

  8. Frauen sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Mindestens ein Jahr in den Wechseljahren
    2. Chirurgisch steril
    3. Gleichgeschlechtliche Beziehung

    4. WOCBP, die nicht chirurgisch sterilisiert sind oder einen im Labor bestätigten Menopausenstatus aufweisen, müssen eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme mit geringer Anwendungsabhängigkeit vom Screening bis zu einem Menstruationszyklus nach der letzten IMP-Dosis (Tag 58) anwenden, wie zum Beispiel:

      • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Ovulationshemmung
      • Hormonelle Verhütungsimplantate nur mit Gestagen, die mit einer Hemmung des Eisprungs verbunden sind
      • Intrauterinpessar (IUP)
      • Intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS)
      • Beidseitiger Tubenverschluss
      • Vasektomierter Partner – muss eine ärztliche Beurteilung des Erfolgs der Operation erhalten haben.

Vom Screening bis zu einem Menstruationszyklus nach der letzten IMP-Dosis (Tag 57).

Personen, die echte Abstinenz praktizieren oder ausschließlich gleichgeschlechtliche Partner haben, müssen keine Verhütungsmittel anwenden, sofern dies mit ihrem bevorzugten und gewohnten Lebensstil vereinbar ist. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Sollte eine solche Person aufhören, echte Abstinenz zu praktizieren, muss sie die oben beschriebene Empfängnisverhütung anwenden.

Männer sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Chirurgisch steril
  • Bereit, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondom), wenn Sie Sex mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Frau im gebärfähigen Alter haben, vom Screening bis 3 Monate nach der letzten IMP-Dosis.
  • Chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale Partnerin oder gleichgeschlechtliche Beziehung.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Lebererkrankungen als chronische Hepatitis B (eine Diagnose einer Steatose ist zulässig, sofern Einschlusskriterium 6 erfüllt ist).
  2. Nachweis einer Leberzirrhose beim Fibroscan-Screening (Leberzirrhose ist definiert als ein Fibroscan-Messwert von >11,5 KPa) oder Vorgeschichte oder Nachweis einer Leberzirrhose bei radiologischer Bildgebung, Fibroscan oder Leberbiopsie.
  3. Positive Serologie für HIV-1- oder HIV-2- oder HCV- oder HDV-Antikörper.
  4. Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankungen aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten, z. B. systemische Steroide innerhalb der letzten 12 Wochen. (Topische oder inhalative Steroide sind zulässig).
  5. Klinisch relevante Komorbidität, z.B. Autoimmunerkrankung.
  6. Klinisch relevante Anämie oder Leukopenie nach Meinung des Prüfarztes.
  7. Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, was zulässig ist.
  8. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber dem IMP oder eng verwandten Verbindungen oder einem der genannten Inhaltsstoffe.
  9. Erhalt eines IMP innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder aktueller Erhalt von IMP oder Absicht, IMP zu erhalten.
  10. Aktueller Substanz- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte.
  12. Schwanger oder stillend.

  13. Die Probanden sollten in den 6 Monaten vor dem Screening keine Medikamente oder andere Behandlungen erhalten haben, die das Immunsystem beeinträchtigen könnten, wie z. B. Allergiespritzen, Immunglobuline, Interferone, Zytostatika oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie häufig mit wichtigen wichtigen Organen in Zusammenhang stehen Toxizität oder systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar).

    Eine immunsuppressive Behandlung wie Azathioprin oder Mercaptopurin ist 6 Monate vor dem Screening nicht zulässig.

  14. Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. Lebendimpfungen gegen Influenza oder Lebendimpfungen auf Reisen) ab 10 Tagen vor dem Screening-Besuch bis zum 85. Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FP-02.2 Niedrige Dosis
Eine niedrige Dosis (150 µg/Peptid) des FP-02.2 Impfstoff durch IM -Injektion an den Tagen 1, 29 und 57 verabreicht.
Biologisch: FP-02.2-Impfstoff
Synthetischer Peptid-Hepatitis-B-Impfstoff
Experimental: FP-02.2 hohe Dosis
Eine hohe Dosis (500 µg/Peptid) des FP-02.2 Impfstoff durch IM -Injektion an den Tagen 1, 29 und 57 verabreicht.
Biologisch: FP-02.2-Impfstoff
Synthetischer Peptid-Hepatitis-B-Impfstoff
Experimental: FP-02.2 niedrige Dosis mit IC31®-Adjuvans
Eine niedrige Dosis (150 µg/Peptid) des FP-02.2 Impfstoff mit IC31® -Adjuvans, der an den Tagen 1, 29 und 57 durch IM -Injektion verabreicht wird.
Biologisch: FP-02.2-Impfstoff
Synthetischer Peptid-Hepatitis-B-Impfstoff
Sonstiges: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans
Experimental: FP-02.2 hohe Dosis mit IC31®-Adjuvans
Eine hohe Dosis (500 µg/Peptid) des FP-02.2 Impfstoff mit IC31® -Adjuvans, der an den Tagen 1, 29 und 57 durch IM -Injektion verabreicht wird.
Biologisch: FP-02.2-Impfstoff
Synthetischer Peptid-Hepatitis-B-Impfstoff
Sonstiges: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo durch IM -Injektion an den Tagen 1, 29 und 57 verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: IC31® Adjuvant
IC31® Adjuvans allein durch IM -Injektion an den Tagen 1, 29 und 57 verabreicht.
Sonstiges: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit auftretenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zum Tag 85
Inzidenzen aller Tee, IP -bezogenen Tee, schwere Tee, Tees, die zur Absage von IP und schwerwiegende Tees führen,
Während der gesamten Studie bis zum Tag 85
Anzahl der Probanden mit lokalen Reaktionen für Injektionsstelle
Zeitfenster: Tage 1 bis 64
Inzidenz lokaler Injektionsstellenreaktionen, die bis zu 7 Tage nach jeder Injektion auftreten
Tage 1 bis 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85
IFN-Gamma Elispot-Assay für FP-02.2 spezifisch Peptide mit kryokonservierten PBMCs
Wechseln Sie von der Grundlinie bis zum Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Thursz, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP02.2_CS_01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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