Fase I Seguridad e Inmunogenicidad de FP-02.2 en Hepatitis B Crónica
21 de mayo de 2025 actualizado por: Altimmune, Inc.
Ensayo de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y de dosis ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna FP-02.2 en pacientes con hepatitis B negativos para HBeAg como tratamiento adicional a entecavir o Tenofovir.
Este estudio evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de FP-02.2, una nueva vacuna terapéutica contra la hepatitis B, administrada como terapia adicional a entecavir o tenofovir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de FP-02.2, una nueva vacuna terapéutica contra la hepatitis B, administrada como terapia adicional a entecavir o tenofovir.
Los sujetos HBeAg negativos se aleatorizarán para recibir vacunas en dosis baja o alta, en presencia o ausencia de adyuvante IC31®, o para recibir placebo o adyuvante IC31® solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Busan Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de, 152703
- Korea University Guro Hospital
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Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital and Medical School
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
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London, Reino Unido, E1 2AT
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Campus
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals
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North Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años.
- Diagnosticado con hepatitis B crónica definida como HBsAg positivo durante al menos 24 meses.
- El sujeto ha recibido entecavir o tenofovir durante al menos 2 años con una dosis estable durante al menos 6 meses antes de la selección.
- HBeAg negativo durante al menos 2 años antes de la inclusión en el estudio.
- ADN del VHB <50 UI/ml durante ≥ 12 meses
- ALT/AST ≤ 1,5 x ULN a través del laboratorio local en la visita de selección
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar
Las mujeres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- Al menos un año de menopausia
- quirúrgicamente estéril
- relación entre personas del mismo sexo
Las WOCBP no esterilizadas quirúrgicamente o con estado menopáusico confirmado por laboratorio deben usar una medida anticonceptiva altamente efectiva con baja dependencia utilizada desde la detección hasta un ciclo menstrual después de la última dosis de IMP (Día 58) como:
- Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación
- Implantes anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión tubárica bilateral
- Pareja vasectomizada: debe haber tenido una evaluación médica de cirugía exitosa.
Desde la selección hasta un ciclo menstrual después de la última dosis de IMP (día 57).
Los sujetos que practican la abstinencia verdadera o que tienen exclusivamente parejas del mismo sexo no necesitan utilizar métodos anticonceptivos, siempre que se ajuste a su estilo de vida preferido y habitual. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Si alguno de estos sujetos deja de practicar la verdadera abstinencia, debe usar métodos anticonceptivos como se describe anteriormente.
Los hombres deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- quirúrgicamente estéril
- Dispuesta a abstenerse de tener relaciones sexuales o a usar una forma confiable de anticoncepción (p. condón), si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o no embarazada en edad fértil, desde la selección hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.
- Pareja femenina esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica o relación del mismo sexo.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática distinta de la hepatitis B crónica (se permite el diagnóstico de esteatosis siempre que se cumpla el criterio de inclusión 6).
- Evidencia de cirrosis hepática en la prueba de detección con Fibroscan (la cirrosis hepática se define como una medición de Fibroscan de >11,5 KPa), o antecedentes o evidencia de cirrosis en imágenes radiológicas, Fibroscan o biopsia hepática.
- Serología positiva para anticuerpos VIH-1 o VIH-2 o VHC o VHD.
- Condiciones inmunodeficientes o autoinmunes debido a una enfermedad o medicación, p. esteroides sistémicos en las 12 semanas anteriores. (Los esteroides tópicos o inhalados están permitidos).
- Comorbilidad clínicamente relevante, p. enfermedad autoinmune.
- Anemia o leucopenia clínicamente relevante a juicio del investigador.
- Cáncer o tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años anteriores a la selección, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel, que está permitido.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al IMP o a compuestos estrechamente relacionados o a cualquiera de los ingredientes indicados.
- Recepción de cualquier IMP dentro de los 90 días anteriores a la selección o actualmente recibiendo IMP o intención de recibir IMP.
- Abuso actual de sustancias o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento o la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier condición que a juicio del Investigador pueda interferir con los objetivos del estudio.
- Embarazada o amamantando.
Los sujetos no deberían haber recibido, durante el período de 6 meses anterior a la selección, ningún medicamento u otro tratamiento que pueda afectar negativamente al sistema inmunitario, como inyecciones para alergias, inmunoglobulinas, interferones, fármacos citotóxicos u otros fármacos que se sabe que se asocian con frecuencia con alteraciones significativas de los órganos principales. toxicidad, o corticosteroides sistémicos (orales o inyectables).
No se permite el tratamiento inmunosupresor como azatioprina o mercaptopurina 6 meses antes de la selección.
- Administración de vacunas vivas (como vacunas vivas contra la influenza o vacunas vivas para viajes) desde 10 días antes de la visita de selección hasta el día 85.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FP-02.2 dosis baja
Una dosis baja (150 µg/péptido) del FP-02.2
Vacuna administrada por inyección IM en los días 1, 29 y 57.
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Vacuna de péptido sintético contra la hepatitis B
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Experimental: FP-02.2 dosis alta
Una dosis alta (500 µg/péptido) del FP-02.2
Vacuna administrada por inyección IM en los días 1, 29 y 57.
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Vacuna de péptido sintético contra la hepatitis B
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Experimental: FP-02.2 Dosis baja con adyuvante IC31®
Una dosis baja (150 µg/péptido) del FP-02.2
Vacuna con adyuvante IC31® administrado por inyección IM en los días 1, 29 y 57.
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Vacuna de péptido sintético contra la hepatitis B
Adyuvante IC31®
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Experimental: FP-02.2 Dosis alta con adyuvante IC31®
Una dosis alta (500 µg/péptido) del FP-02.2
Vacuna con adyuvante IC31® administrado por inyección IM en los días 1, 29 y 57.
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Vacuna de péptido sintético contra la hepatitis B
Adyuvante IC31®
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por inyección IM en los días 1, 29 y 57.
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Placebo
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Experimental: Adyuvante IC31®
Adyuvante IC31® solo administrado por inyección IM en los días 1, 29 y 57.
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Adyuvante IC31®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el día 85
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Incidentes de todos los tées, tées relacionados con la IP, tées severos, téese que conducen a la interrupción de la IP y los téese serios,
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A lo largo del estudio hasta el día 85
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Número de sujetos con reacciones del sitio de inyección local
Periodo de tiempo: Días 1 a 64
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Incidencia de reacciones del sitio de inyección local que ocurren hasta 7 días después de cada inyección
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Días 1 a 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio al día 85
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IFN-gamma Elispot ensayo específico para FP-02.2
Péptidos que usan PBMC criopreservados
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Cambiar desde el inicio al día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Thursz, MD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Hepatitis B
Otros números de identificación del estudio
- FP02.2_CS_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .