Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Bezpieczeństwo i immunogenność FP-02.2 w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy I z rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki FP-02.2 u pacjentów z HBeAg-ujemnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B jako leczenie uzupełniające entekawir lub Tenofowir.

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność FP-02.2, nowej terapeutycznej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podawanej jako terapia dodatkowa do entekawiru lub tenofowiru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i immunogenność FP-02.2, nowej terapeutycznej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, podawanej jako terapia dodatkowa do entekawiru lub tenofowiru. Pacjenci HBeAg-ujemni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę w niskiej lub wysokiej dawce, w obecności lub pod nieobecność adiuwanta IC31®, lub do grupy otrzymującej placebo lub sam adiuwant IC31®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B zdefiniowanego jako dodatni HBsAg od co najmniej 24 miesięcy.
  3. Pacjent otrzymywał entekawir lub tenofowir przez co najmniej 2 lata w stałej dawce przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. HBeAg ujemny przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania.
  5. DNA HBV <50 IU/ml przez ≥ 12 miesięcy
  6. ALT/AST ≤ 1,5 x GGN w lokalnym laboratorium podczas wizyty przesiewowej
  7. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

  8. Kobiety powinny spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Co najmniej rok menopauzy
    2. Chirurgicznie sterylny
    3. Związek osób tej samej płci

    4. WOCBP nie wysterylizowane chirurgicznie lub z laboratoryjnie potwierdzonym stanem menopauzalnym są zobowiązane do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji o niskim stopniu zależności zużycia od badania przesiewowego do jednego cyklu miesiączkowego po ostatniej dawce IMP (dzień 58), takiej jak:

      • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji
      • Hormonalne implanty antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen związane z hamowaniem owulacji
      • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
      • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
      • Obustronna niedrożność jajowodów
      • Partner po wazektomii - musi mieć medyczną ocenę udanej operacji.

Od badania przesiewowego do jednego cyklu miesiączkowego po ostatniej dawce IMP (dzień 57).

Osoby, które praktykują prawdziwą abstynencję lub które mają wyłącznie partnerów tej samej płci, nie muszą stosować antykoncepcji, pod warunkiem, że jest to zgodne z ich preferowanym i zwyczajowym trybem życia. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Jeśli jakakolwiek taka osoba przestanie praktykować prawdziwą abstynencję, musi stosować antykoncepcję, jak opisano powyżej.

Mężczyźni powinni spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • Chirurgicznie sterylny
  • Chęć powstrzymania się od współżycia lub stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa), w przypadku współżycia z kobietą w ciąży lub niebędącą w ciąży w wieku rozrodczym, od badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  • Wysterylizowana chirurgicznie lub partnerka po menopauzie lub związek tej samej płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (rozpoznanie stłuszczenia jest dopuszczalne pod warunkiem spełnienia kryterium włączenia 6).
  2. Dowody na marskość wątroby w badaniu przesiewowym Fibroscan (marskość wątroby jest definiowana jako wynik >11,5 KPa w badaniu Fibroscan) lub wcześniejsza historia lub dowody marskości na obrazowaniu radiologicznym, badaniu Fibroscan lub biopsji wątroby.
  3. Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał HIV-1 lub HIV-2 lub HCV lub HDV.
  4. Niedobór odporności lub stany autoimmunologiczne spowodowane chorobą lub lekami, np. steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 12 tygodni. (Dopuszczalne są sterydy miejscowe lub wziewne).
  5. Klinicznie istotne choroby współistniejące, np. choroby autoimmunologiczne.
  6. Klinicznie istotna niedokrwistość lub leukopenia w opinii badacza.
  7. Nowotwór lub leczenie raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry, co jest dozwolone.
  8. Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na IMP lub blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z wymienionych składników.
  9. Otrzymanie jakiegokolwiek IMP w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub bieżącym otrzymywaniem IMP lub zamiarem otrzymania IMP.
  10. Bieżące nadużywanie substancji lub alkoholu, które zdaniem Badacza mogłoby zakłócić zgodność lub interpretację wyników badania.
  11. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania.
  12. Ciąża lub karmienie piersią.

  13. W okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe uczestnicy nie powinni otrzymywać żadnych leków ani innych metod leczenia, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy, takich jak zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferony, leki cytotoksyczne lub inne leki, o których wiadomo, że są często związane z poważnymi poważnymi narządami toksyczność lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub we wstrzyknięciach).

    Leczenie immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub merkaptopuryna, nie jest dozwolone 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  14. Podanie żywych szczepionek (takich jak żywe szczepionki przeciw grypie lub żywe szczepionki podróżne) od 10 dni przed wizytą przesiewową do dnia 85.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FP-02.2 Niska dawka
Niska dawka (150 µg/peptyd) FP-02.2 Szczepionka podawana przez IM iniekcja w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: Szczepionka FP-02.2
Syntetyczna peptydowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Eksperymentalny: Wysoka dawka FP-02.2
Wysoka dawka (500 µg/peptyd) FP-02.2 Szczepionka podawana przez IM iniekcja w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: Szczepionka FP-02.2
Syntetyczna peptydowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Eksperymentalny: FP-02.2 Niska dawka z adiuwantem IC31®
Niska dawka (150 µg/peptyd) FP-02.2 Szczepionka z adiuwantem IC31® podawanym przez IM wstrzyknięcie w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: Szczepionka FP-02.2
Syntetyczna peptydowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inny: Adiuwant IC31®
Adiuwant IC31®
Eksperymentalny: FP-02.2 Wysoka dawka z adiuwantem IC31®
Wysoka dawka (500 µg/peptyd) FP-02.2 Szczepionka z adiuwantem IC31® podawanym przez IM wstrzyknięcie w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: Szczepionka FP-02.2
Syntetyczna peptydowa szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Inny: Adiuwant IC31®
Adiuwant IC31®
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane przez zastrzyk IM w dniach 1, 29 i 57.
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: IC31® Adiuvant
Sam adiuwant IC31® podawany przez zastrzyk IM w dniach 1, 29 i 57.
Inny: Adiuwant IC31®
Adiuwant IC31®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 85
Przypadki wszystkich Teaes, Teaes związane z IP, ciężkie Teaes, Teaes prowadzące do przerwania IP i poważne Teaes,
Przez cały dzień 85
Liczba osób z lokalnymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni od 1 do 64
Częstość występowania miejscowych reakcji miejsca wstrzyknięcia występujących do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
Dni od 1 do 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Zmień się od wartości wyjściowej na 85
IFN-Gamma Elispot test specyficzny dla FP-02.2 peptydy za pomocą kriokonserwowanych PBMC
Zmień się od wartości wyjściowej na 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Thursz, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP02.2_CS_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj