이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염에서 FP-02.2의 임상 1상 안전성 및 면역원성

2025년 5월 21일 업데이트: Altimmune, Inc.

HBeAg 음성 B형 간염 환자에서 엔테카비르에 대한 추가 치료로서 백신 FP-02.2의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 증량 시험 또는 테노포비어.

이 연구는 엔테카비르 또는 테노포비르에 추가 요법으로 투여되는 새로운 치료용 B형 간염 백신인 FP-02.2의 안전성과 면역원성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 엔테카비르 또는 테노포비르에 추가 요법으로 투여되는 새로운 치료용 B형 간염 백신인 FP-02.2의 안전성과 면역원성을 평가합니다. HBeAg 음성 피험자는 무작위로 IC31® 보조제의 존재 또는 부재 하에 저용량 또는 고용량 백신을 받거나 위약 또는 IC31® 보조제만 받도록 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London, 영국, E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London, 영국, E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London, 영국, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남성 및 여성 피험자.
  2. 최소 24개월 동안 HBsAg 양성으로 정의된 만성 B형 간염 진단.
  3. 대상자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량으로 최소 2년 동안 엔테카비르 또는 테노포비르를 투여받았습니다.
  4. 연구에 포함되기 전 최소 2년 동안 HBeAg 음성.
  5. ≥ 12개월 동안 HBV DNA <50 IU/mL
  6. 스크리닝 방문 시 현지 실험실을 통한 ALT/AST ≤ 1.5 x ULN
  7. 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

  8. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 최소 1년의 폐경
    2. 외과적 멸균
    3. 동성 관계

    4. 외과적으로 멸균되지 않았거나 실험실에서 폐경기 상태로 확인된 WOCBP는 스크리닝부터 IMP의 마지막 투여(58일) 후 한 월경 주기까지 다음과 같이 사용 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.

      • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
      • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 임플란트
      • 자궁 내 장치(IUD)
      • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
      • 양측 난관 폐색
      • 정관 수술 파트너 - 성공적인 수술에 대한 의학적 평가를 받아야 합니다.

스크리닝부터 마지막 ​​IMP 투여 후 월경 주기 1회까지(57일).

진정한 금욕을 실천하거나 동성 파트너만 있는 피험자는 피임이 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치한다면 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 그러한 피험자가 진정한 금욕 실천을 중단하면 위에서 설명한 대로 피임을 사용해야 합니다.

수컷은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 외과적 멸균
  • 성교를 자제하거나 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 콘돔), 가임기 여성 또는 임신하지 않은 여성과 성관계를 갖는 경우 선별검사부터 IMP 최종 투여 후 3개월까지.
  • 수술 불임 수술을 받았거나 폐경 후 여성 파트너 또는 동성 관계.

제외 기준:

  1. 만성 B형 간염 이외의 간 질환(포함 기준 6이 충족되면 지방증 진단이 허용됨).
  2. Fibroscan 스크리닝에서 간경변증의 증거(간경변증은 >11.5 KPa의 Fibroscan 측정으로 정의됨), 또는 방사선 영상, Fibroscan 또는 간 생검에서 간경변증의 이전 병력 또는 증거.
  3. HIV-1 또는 HIV-2 또는 HCV 또는 HDV 항체에 대한 양성 혈청학.
  4. 질병이나 약물로 인한 면역결핍 또는 자가면역 상태. 이전 12주 이내에 전신 스테로이드. (국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다).
  5. 임상적으로 관련된 동반이환, 예. 자가 면역 질환.
  6. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 빈혈 또는 백혈구감소증.
  7. 허용되는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내의 암 또는 암 치료.
  8. IMP 또는 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  9. 스크리닝 전 90일 이내에 또는 현재 IMP를 받고 있거나 IMP를 받을 의향이 있는 모든 IMP의 수령.
  10. 연구자의 의견에 따르면 연구 결과의 준수 또는 해석을 방해할 현재 약물 또는 알코올 남용.
  11. 연구자의 의견으로 연구 목표를 방해할 수 있는 모든 조건.
  12. 임신 또는 모유 수유.

  13. 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 세포독성 약물 또는 중요한 주요 장기와 자주 관련되는 것으로 알려진 기타 약물과 같이 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 치료를 받지 않아야 합니다. 독성 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능).

    azathioprine 또는 mercaptopurine과 같은 면역 억제 치료는 스크리닝 6개월 전에 허용되지 않습니다.

  14. 스크리닝 방문 10일 전부터 85일까지 생백신 투여(예: 생독감 생백신 또는 생여행 여행백신).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FP-02.2 저용량
FP-02.2의 저용량 (150 ㎍/펩티드) 1 일, 29 일 및 57 일에 IM 주사에 의해 투여 된 백신.
생물학적: FP-02.2 백신
합성 펩타이드 B형 간염 백신
실험적: FP-02.2 고용량
FP-02.2의 고용량 (500 ㎍/펩티드) 1 일, 29 일 및 57 일에 IM 주사에 의해 투여 된 백신.
생물학적: FP-02.2 백신
합성 펩타이드 B형 간염 백신
실험적: FP-02.2 IC31® 보조제를 사용한 저용량
FP-02.2의 저용량 (150 ㎍/펩티드) 1 일, 29 일 및 57 일에 IM 주사에 의해 투여 된 IC31® 보조제를 사용한 백신.
생물학적: FP-02.2 백신
합성 펩타이드 B형 간염 백신
다른: IC31® 보조제
IC31® 보조제
실험적: FP-02.2 IC31® 보조제를 사용한 고용량
FP-02.2의 고용량 (500 ㎍/펩티드) 1 일, 29 일 및 57 일에 IM 주사에 의해 투여 된 IC31® 보조제를 사용한 백신.
생물학적: FP-02.2 백신
합성 펩타이드 B형 간염 백신
다른: IC31® 보조제
IC31® 보조제
위약 비교기: 위약
1 일, 29 일 및 57 일에 IM 주사에 의해 투여 된 위약.
다른: 위약
위약
실험적: IC31® 보조제
IC31® 보조제 단독 단독 1 일, 29 일 및 57 일에 IM 주사에 의해 투여됩니다.
다른: IC31® 보조제
IC31® 보조제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가있는 피험자의 수가 출현 부작용 (Teaes)
기간: 연구 전반에 걸쳐 85 일까지
모든 Teaes의 발생, IP 관련 차, 심한 차 에스, IP 중단으로 이어지는 Teaes, 심각한 Teaes,
연구 전반에 걸쳐 85 일까지
국소 주사 부위 반응이있는 대상의 수
기간: 1 일부터 64 일까지
각 주사 후 최대 7 일 동안 발생하는 국소 주사 부위 반응의 발생률
1 일부터 64 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 학적 반응
기간: 기준선에서 낮로 변경
FP-02.2에 대한 IFN-GAMMA ELISPOT 분석 동결 보존 된 PBMC를 사용한 펩티드
기준선에서 낮로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Altimmune, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Thursz, MD, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FP02.2_CS_01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovenia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다