Segurança de Fase I e Imunogenicidade de FP-02.2 na Hepatite B Crônica
21 de maio de 2025 atualizado por: Altimmune, Inc.
Um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina FP-02.2 em pacientes com hepatite B HBeAg-negativos como um tratamento complementar ao Entecavir ou Tenofovir.
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade da FP-02.2, uma nova vacina terapêutica contra a Hepatite B, administrada como terapia complementar ao entecavir ou tenofovir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade da FP-02.2, uma nova vacina terapêutica contra a Hepatite B, administrada como terapia complementar ao entecavir ou tenofovir.
Indivíduos HBeAg-negativos serão randomizados para receber vacina de dose baixa ou alta, na presença ou ausência de adjuvante IC31®, ou para receber placebo ou adjuvante IC31® sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital and Medical School
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
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London, Reino Unido, E1 2AT
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Campus
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Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals
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North Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Busan Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 152703
- Korea University Guro Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 65 anos.
- Diagnosticado com hepatite B crônica definida como HBsAg positivo por pelo menos 24 meses.
- O sujeito recebeu entecavir ou tenofovir por pelo menos 2 anos com uma dose estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- HBeAg negativo por pelo menos 2 anos antes da inclusão no estudo.
- DNA do VHB <50 UI/mL por ≥ 12 meses
- ALT/AST ≤ 1,5 x LSN via laboratório local na visita de triagem
- Capaz de dar consentimento informado por escrito para participar
As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:
- Pelo menos um ano de menopausa
- Cirurgicamente estéril
- relacionamento homoafetivo
WOCBP não esterilizados cirurgicamente ou com status de menopausa confirmado laboratorialmente são obrigados a usar uma medida contraceptiva altamente eficaz com baixa dependência de uso desde a triagem até um ciclo menstrual após a última dose de IMP (Dia 58), como:
- Contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação
- Implantes de contracepção hormonal apenas com progestagênio associados à inibição da ovulação
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Sistema Intrauterino de Liberação de Hormônios (SIU)
- Oclusão tubária bilateral
- Parceiro vasectomizado - deve ter passado por avaliação médica de sucesso da cirurgia.
Desde a triagem até um ciclo menstrual após a última dose de IMP (dia 57).
Sujeitos que praticam abstinência verdadeira ou que têm exclusivamente parceiros do mesmo sexo não precisam usar contracepção, desde que esteja de acordo com seu estilo de vida preferido e habitual. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis. Caso algum desses sujeitos deixe de praticar a abstinência verdadeira, deve usar métodos contraceptivos conforme descrito acima.
Os homens devem preencher um dos seguintes critérios:
- Cirurgicamente estéril
- Disposto a abster-se de relações sexuais ou usar uma forma confiável de contracepção (p. preservativo), se tiver relações sexuais com uma mulher grávida ou não grávida com potencial para engravidar, desde a triagem até 3 meses após a última dose de IMP.
- Parceira esterilizada cirurgicamente ou na pós-menopausa ou relacionamento do mesmo sexo.
Critério de exclusão:
- Doença hepática diferente da hepatite B crônica (um diagnóstico de esteatose é permitido desde que o critério de inclusão 6 seja atendido).
- Evidência de cirrose hepática na triagem Fibroscan (a cirrose hepática é definida como uma medição Fibroscan de >11,5 KPa), ou história prévia ou evidência de cirrose em imagem radiológica, Fibroscan ou biópsia hepática.
- Sorologia positiva para anticorpos HIV-1 ou HIV-2 ou HCV ou HDV.
- Condições imunodeficientes ou autoimunes devido a doença ou medicação, por ex. esteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas. (Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos).
- Comorbidade clinicamente relevante, por ex. doença auto-imune.
- Anemia ou leucopenia clinicamente relevante na opinião do investigador.
- Câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos antes da triagem, excluindo carcinoma basocelular da pele, que é permitido.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao IMP ou compostos intimamente relacionados ou a qualquer um dos ingredientes declarados.
- Recebimento de qualquer IMP dentro de 90 dias antes da triagem ou atualmente recebendo IMP ou intenção de receber IMP.
- Substância atual ou abuso de álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir nos objetivos do estudo.
- Grávida ou amamentando.
Os indivíduos não devem ter recebido, durante o período de 6 meses antes da triagem, quaisquer medicamentos ou outros tratamentos que possam afetar adversamente o sistema imunológico, como injeções de alergia, imunoglobulinas, interferons, drogas citotóxicas ou outras drogas conhecidas por serem frequentemente associadas a danos significativos em órgãos importantes. toxicidade ou corticosteróides sistêmicos (oral ou injetável).
O tratamento imunossupressor, como azatioprina ou mercaptopurina, não é permitido 6 meses antes da triagem.
- Administração de vacinas vivas (como vacinas vivas contra influenza ou vacinas vivas para viagens) de 10 dias antes da visita de triagem até o dia 85.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FP-02.2 dose baixa
Uma dose baixa (150 µg/peptídeo) do FP-02.2
Vacina administrada por injeção de IM nos dias 1, 29 e 57.
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Vacina de Hepatite B de Peptídeo Sintético
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Experimental: FP-02.2 Alta dose
Uma dose alta (500 µg/peptídeo) do FP-02.2
Vacina administrada por injeção de IM nos dias 1, 29 e 57.
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Vacina de Hepatite B de Peptídeo Sintético
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Experimental: FP-02.2 dose baixa com IC31® adjuvante
Uma dose baixa (150 µg/peptídeo) do FP-02.2
Vacina com adjuvante IC31® administrado por injeção de IM nos dias 1, 29 e 57.
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Vacina de Hepatite B de Peptídeo Sintético
IC31® Adjuvante
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Experimental: FP-02.2 Alta dose com IC31® adjuvante
Uma dose alta (500 µg/peptídeo) do FP-02.2
Vacina com adjuvante IC31® administrado por injeção de IM nos dias 1, 29 e 57.
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Vacina de Hepatite B de Peptídeo Sintético
IC31® Adjuvante
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por injeção de IM nos dias 1, 29 e 57.
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Placebo
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Experimental: IC31® adjuvante
IC31® adjuvante sozinho administrado por injeção de IM nos dias 1, 29 e 57.
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IC31® Adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com tratamento adverso emergente (chá)
Prazo: Ao longo do estudo até o dia 85
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Incidências de todos os chá, chá relacionado a IP, chá severo, chá, levando à descontinuação de IP e chá graves,
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Ao longo do estudo até o dia 85
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Número de indivíduos com reações locais do local de injeção
Prazo: Dias 1 a 64
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Incidência de reações locais no local de injeção que ocorrem até 7 dias após cada injeção
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Dias 1 a 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imunológica
Prazo: Mudança de linha de base para o dia 85
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Ensaio IFN-Gamma Elispot específico para FP-02.2
Peptídeos usando PBMCs criopreservados
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Mudança de linha de base para o dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Thursz, MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
Outros números de identificação do estudo
- FP02.2_CS_01
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