Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I Bezpečnost a imunogenicita FP-02.2 u chronické hepatitidy B

21. května 2025 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie se stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity vakcíny FP-02.2 u HBeAg-negativních pacientů s hepatitidou B jako přídavná léčba k entekaviru nebo Tenofovir.

Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu FP-02.2, nové terapeutické vakcíny proti hepatitidě B, podávané jako přídavná terapie k entekaviru nebo tenofoviru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí bezpečnost a imunogenicitu FP-02.2, nové terapeutické vakcíny proti hepatitidě B, podávané jako přídavná terapie k entekaviru nebo tenofoviru. HBeAg-negativní subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly nízkou nebo vysokou dávku vakcíny, v přítomnosti nebo nepřítomnosti adjuvans IC31®, nebo aby dostávaly placebo nebo samotné adjuvans IC31®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Diagnostikována chronická hepatitida B definovaná jako HBsAg pozitivní po dobu nejméně 24 měsíců.
  3. Subjekt dostával entekavir nebo tenofovir po dobu nejméně 2 let se stabilní dávkou po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  4. HBeAg negativní minimálně 2 roky před zařazením do studie.
  5. HBV DNA <50 IU/ml po dobu ≥ 12 měsíců
  6. ALT/AST ≤ 1,5 x ULN prostřednictvím místní laboratoře při screeningové návštěvě
  7. Schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí

  8. Ženy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Nejméně roční menopauza
    2. Chirurgicky sterilní
    3. Vztah osob stejného pohlaví

    4. WOCBP, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo mají laboratorně potvrzený menopauzální stav, jsou vyžadovány pro použití vysoce účinného antikoncepčního opatření s nízkou používanou závislostí od screeningu až do jednoho menstruačního cyklu po poslední dávce IMP (den 58), jako je:

      • Kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogen a gestagen) spojená s inhibicí ovulace
      • Implantáty hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojené s inhibicí ovulace
      • Nitroděložní tělísko (IUD)
      • Intrauterinní hormonální systém (IUS)
      • Oboustranná okluze vejcovodů
      • Partner po vasektomii – musí mít lékařské posouzení úspěšné operace.

Od screeningu do jednoho menstruačního cyklu po poslední dávce IMP (den 57).

Subjekty, které praktikují skutečnou abstinenci nebo které mají výhradně partnery stejného pohlaví, nemusí používat antikoncepci, pokud je v souladu s jejich preferovaným a obvyklým životním stylem. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud by jakýkoli takový subjekt přestal praktikovat skutečnou abstinenci, musí používat antikoncepci, jak je popsáno výše.

Muži by měli splňovat jedno z následujících kritérií:

  • Chirurgicky sterilní
  • Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat spolehlivou formu antikoncepce (např. kondom), pokud máte sex s těhotnou nebo netěhotnou ženou ve fertilním věku, od screeningu do 3 měsíců po poslední dávce IMP.
  • Chirurgicky sterilizovaná partnerka nebo partnerka po menopauze nebo vztah osob stejného pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění jater jiné než chronická hepatitida B (diagnóza steatózy je povolena, pokud je splněno 6. kritérium zařazení).
  2. Důkaz jaterní cirhózy při screeningu Fibroscan (cirhóza jater je definována jako měření Fibroscan > 11,5 kPa) nebo předchozí anamnéza nebo důkaz cirhózy na radiologickém zobrazení, Fibroscan nebo biopsii jater.
  3. Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2 nebo HCV nebo HDV protilátky.
  4. Imunodeficientní nebo autoimunitní stavy způsobené nemocí nebo léky, např. systémové steroidy během předchozích 12 týdnů. (Lokální nebo inhalační steroidy jsou přípustné).
  5. Klinicky relevantní komorbidita, např. autoimunitní onemocnění.
  6. Klinicky relevantní anémie nebo leukopenie podle názoru zkoušejícího.
  7. Rakovina nebo léčba rakoviny během 3 let před screeningem s výjimkou bazaliomu kůže, který je povolen.
  8. Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na IMP nebo blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  9. Přijetí jakéhokoli IMP do 90 dnů před screeningem nebo aktuálně dostávající IMP nebo záměr přijmout IMP.
  10. Současné zneužívání návykových látek nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo dodržování nebo interpretaci výsledků studie.
  11. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie.
  12. Těhotné nebo kojící.

  13. Subjekty by neměly během období 6 měsíců před screeningem dostávat žádné léky nebo jiné léčby, které mohou nepříznivě ovlivnit imunitní systém, jako jsou injekce proti alergii, imunoglobuliny, interferony, cytotoxická léčiva nebo jiná léčiva, o kterých je známo, že jsou často spojovány s významnými významnými orgány. toxicitu nebo systémové kortikosteroidy (perorální nebo injekční).

    Imunosupresivní léčba, jako je azathioprin nebo merkaptopurin, není povolena 6 měsíců před screeningem.

  14. Podání živých vakcín (jako je živé očkování proti chřipce nebo živé cestovní očkování) od 10 dnů před screeningovou návštěvou do 85. dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FP-02.2 Nízká dávka
Nízká dávka (150 µg/peptid) FP-02.2 Vakcína podávaná injekcí IM ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: Vakcína FP-02.2
Syntetická peptidová vakcína proti hepatitidě B
Experimentální: FP-02.2 Vysoká dávka
Vysoká dávka (500 µg/peptid) FP-02.2 Vakcína podávaná injekcí IM ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: Vakcína FP-02.2
Syntetická peptidová vakcína proti hepatitidě B
Experimentální: FP-02.2 Nízká dávka s adjuvans IC31®
Nízká dávka (150 µg/peptid) FP-02.2 Vakcína s adjuvantem IC31® podávaná IM injekcí ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: Vakcína FP-02.2
Syntetická peptidová vakcína proti hepatitidě B
Jiný: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans
Experimentální: FP-02.2 Vysoká dávka s adjuvans IC31®
Vysoká dávka (500 µg/peptid) FP-02.2 Vakcína s adjuvantem IC31® podávaná IM injekcí ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: Vakcína FP-02.2
Syntetická peptidová vakcína proti hepatitidě B
Jiný: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané injekcí IM ve dnech 1, 29 a 57.
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: IC31® adjuvans
Samotný adjuvans IC31® samotný podávaný injekcí IM ve dnech 1, 29 a 57.
Jiný: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Během studie do dne 85
Incidence všech čajů, čaje souvisejících s IP, těžké čaje, čaje vedoucí k přerušení IP a vážného čaje,
Během studie do dne 85
Počet subjektů s reakcemi na místě místního injekce
Časové okno: Dny až 64
Incidence reakcí na lokální injekci, ke kterým dochází až 7 dní po každé injekci
Dny až 64

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 85
IFN-gama elispot test specifický pro FP-02.2 Peptidy pomocí kryokonzervovaných PBMCS
Změna z výchozí hodnoty na 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altimmune, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Thursz, MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP02.2_CS_01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit