Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I sikkerhed og immunogenicitet af FP-02.2 i kronisk hepatitis B

21. maj 2025 opdateret af: Altimmune, Inc.

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, stigende dosisforsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​vaccine FP-02.2 hos HBeAg-negative hepatitis B-patienter som en supplerende behandling til Entecavir eller Tenofovir.

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​FP-02.2, en ny terapeutisk hepatitis B-vaccine, administreret som en supplerende behandling til entecavir eller tenofovir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​FP-02.2, en ny terapeutisk hepatitis B-vaccine, administreret som en supplerende behandling til entecavir eller tenofovir. HBeAg-negative forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage lav- eller højdosisvaccine, i nærvær eller fravær af IC31®-adjuvans, eller til at modtage placebo eller IC31®-adjuvans alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
  2. Diagnosticeret med kronisk hepatitis B defineret som HBsAg positiv i mindst 24 måneder.
  3. Forsøgspersonen har modtaget entecavir eller tenofovir i mindst 2 år med en stabil dosis i mindst 6 måneder før screening.
  4. HBeAg negativ i mindst 2 år før optagelse i undersøgelsen.
  5. HBV DNA <50 IE/ml i ≥ 12 måneder
  6. ALT/AST ≤ 1,5 x ULN via det lokale laboratorium ved screeningsbesøget
  7. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage

  8. Kvinder skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Mindst et års overgangsalder
    2. Kirurgisk steril
    3. Forhold af samme køn

    4. WOCBP, der ikke er kirurgisk steriliseret eller med laboratoriebekræftet menopausal status, er påkrævet for at bruge en yderst effektiv præventionsmiddel med lav brugt afhængighed fra screening indtil en menstruationscyklus efter den sidste dosis IMP (dag 58), såsom:

      • Kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning
      • Hormonelle præventionsimplantater udelukkende med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning
      • Intrauterin enhed (IUD)
      • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
      • Bilateral tubal okklusion
      • Vasektomiseret partner - skal have fået lægelig vurdering af vellykket operation.

Fra screening til en menstruationscyklus efter sidste dosis IMP (dag 57).

Forsøgspersoner, der praktiserer ægte afholdenhed, eller som udelukkende har partnere af samme køn, behøver ikke bruge prævention, forudsat at det er i overensstemmelse med deres foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Hvis et sådant forsøgsperson stopper med at praktisere ægte afholdenhed, skal de bruge prævention som beskrevet ovenfor.

Hanner skal opfylde et af følgende kriterier:

  • Kirurgisk steril
  • Villig til at afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. kondom), hvis du har sex med en gravid eller ikke-gravid kvinde i den fødedygtige alder, fra screening til 3 måneder efter den sidste dosis af IMP.
  • Kirurgisk steriliseret eller postmenopausal kvindelig partner eller forhold af samme køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre leversygdomme end kronisk hepatitis B (en diagnose steatose er tilladt, forudsat at inklusionskriterium 6 er opfyldt).
  2. Bevis for levercirrhose på fibroscan-screening (levercirrhose er defineret som en fibroscan-måling på >11,5 KPa), eller tidligere historie eller tegn på skrumpelever på radiologisk billeddannelse, fibroscan eller leverbiopsi.
  3. Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2 eller HCV eller HDV antistoffer.
  4. Immundefekte eller autoimmune tilstande på grund af sygdom eller medicin f.eks. systemiske steroider inden for de foregående 12 uger. (Topiske eller inhalerede steroider er tilladt).
  5. Klinisk relevant komorbiditet, f.eks. autoimmun sygdom.
  6. Klinisk relevant anæmi eller leukopeni efter investigators mening.
  7. Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år forud for screening med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, hvilket er tilladt.
  8. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for IMP eller nært beslægtede forbindelser eller nogen af ​​de angivne ingredienser.
  9. Modtagelse af enhver IMP inden for 90 dage før screening eller i øjeblikket modtagelse af IMP eller intention om at modtage IMP.
  10. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre compliance eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  11. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  12. Gravid eller ammende.

  13. Forsøgspersoner bør ikke have modtaget nogen form for medicin eller andre behandlinger, som kan have en negativ indvirkning på immunsystemet, såsom allergiinjektioner, immunglobuliner, interferoner, cytotoksiske lægemidler eller andre lægemidler, som vides ofte at være forbundet med væsentlige større organer i løbet af de 6 måneder forud for screening. toksicitet eller systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare).

    Immunsuppressiv behandling såsom azathioprin eller mercaptopurin er ikke tilladt 6 måneder før screening.

  14. Administration af levende vacciner (såsom levende influenzavaccinationer eller levende rejsevaccinationer) fra 10 dage før screeningsbesøget til dag 85.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FP-02.2 lav dosis
En lav dosis (150 ug/peptid) af FP-02.2 Vaccine administreret ved IM -injektion på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: FP-02.2 Vaccine
Syntetisk peptid Hepatitis B-vaccine
Eksperimentel: FP-02.2 høj dosis
En høj dosis (500 ug/peptid) af FP-02.2 Vaccine administreret ved IM -injektion på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: FP-02.2 Vaccine
Syntetisk peptid Hepatitis B-vaccine
Eksperimentel: FP-02.2 Lav dosis med IC31® Adjuvans
En lav dosis (150 ug/peptid) af FP-02.2 Vaccine med IC31® adjuvans administreret ved IM -injektion på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: FP-02.2 Vaccine
Syntetisk peptid Hepatitis B-vaccine
Andet: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans
Eksperimentel: FP-02.2 Høj dosis med IC31® Adjuvans
En høj dosis (500 ug/peptid) af FP-02.2 Vaccine med IC31® adjuvans administreret ved IM -injektion på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: FP-02.2 Vaccine
Syntetisk peptid Hepatitis B-vaccine
Andet: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret ved IM -injektion på dag 1, 29 og 57.
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans alene administreret ved IM -injektion på dag 1, 29 og 57.
Andet: IC31® Adjuvans
IC31® Adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: I hele undersøgelsen til dag 85
Hændelser af alle tees, IP -relaterede tees, svær tees, tees, der fører til seponering af IP og seriøs tees,
I hele undersøgelsen til dag 85
Antal personer med lokale injektionsreaktioner
Tidsramme: Dage 1 til 64
Forekomst af lokale injektionsreaktioner, der forekommer op til 7 dage efter hver injektion
Dage 1 til 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 85
IFN-gamma elispot assay specifikt for FP-02.2 peptider ved hjælp af kryopreserverede PBMC'er
Skift fra baseline til dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Thursz, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Anslået)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP02.2_CS_01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner