Az FP-02.2 I. fázis biztonságossága és immunogenitása krónikus hepatitis B-ben
2025. május 21. frissítette: Altimmune, Inc.
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, növekvő dózisú vizsgálat az FP-02.2 vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére HBeAg-negatív hepatitis B-betegeknél, mint az entekavir kiegészítő kezeléseként vagy Tenofovir.
Ez a tanulmány az FP-02.2, egy új terápiás Hepatitis B vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékeli, amelyet az entekavir vagy a tenofovir kiegészítő terápiaként adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az FP-02.2, egy új terápiás Hepatitis B vakcina biztonságosságát és immunogenitását értékeli, amelyet az entekavir vagy a tenofovir kiegészítő terápiaként adnak be.
A HBeAg-negatív alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy alacsony vagy nagy dózisú vakcinát kapjanak, IC31® adjuváns jelenlétében vagy hiányában, vagy csak placebót vagy IC31® adjuvánst kapjanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. George's Hospital and Medical School
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AT
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
-
London, Egyesült Királyság, E1 2AT
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Campus
-
Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals
-
North Yorkshire, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Busan Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152703
- Korea University Guro Hospital
-
Yangsan, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfi és női alanyok.
- Krónikus hepatitis B-vel diagnosztizáltak, legalább 24 hónapig HBsAg-pozitív.
- Az alany a szűrés előtt legalább 2 évig kapott entekavirt vagy tenofovirt stabil dózisban legalább 6 hónapig.
- HBeAg negatív legalább 2 évig a vizsgálatba való bevonás előtt.
- HBV DNS <50 NE/ml ≥ 12 hónapig
- ALT/AST ≤ 1,5 x ULN a helyi laboratóriumon keresztül a szűrési látogatáson
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez
A nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Legalább egy éves menopauza
- Sebészetileg steril
- Azonos nemű kapcsolat
A sebészileg nem sterilizált vagy laboratóriumilag igazolt menopauzás WOCBP-nek rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, alacsony függőséggel a szűréstől az utolsó IMP adagot követő menstruációs ciklusig (58. nap), például:
- Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával
- Csak progesztogén hormonális fogamzásgátló implantátumok, amelyek az ovuláció gátlásával járnak
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS)
- Kétoldali petevezeték elzáródás
- Vázectomizált partner – a sikeres műtétet orvosi értékelésen kellett átvennie.
A szűréstől az IMP utolsó adagját követő egy menstruációs ciklusig (57. nap).
Azoknak az alanyoknak, akik valódi absztinenciát gyakorolnak, vagy akiknek kizárólag azonos nemű partnerük van, nem kell fogamzásgátlást alkalmazniuk, feltéve, hogy ez összhangban van preferált és megszokott életmódjukkal. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Ha bármely ilyen alany abbahagyja a valódi absztinencia gyakorlását, a fent leírt fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A férfiaknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:
- Sebészetileg steril
- Hajlandó tartózkodni a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási formát alkalmazni (pl. óvszer), ha nemi életet folytat egy terhes vagy nem terhes, fogamzóképes nővel, a szűréstől az IMP utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Műtétileg sterilizált vagy posztmenopauzás női partner vagy azonos nemű kapcsolat.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus hepatitis B-től eltérő májbetegség (a steatosis diagnózisa megengedett, ha teljesül a 6. felvételi feltétel).
- Májcirrhosisra utaló bizonyíték a Fibroscan szűrésen (a májcirrózist úgy definiálják, mint 11,5 KPa-nál nagyobb Fibroscan mérést), vagy a cirrhosis korábbi anamnézisében vagy bizonyítékaiban radiológiai képalkotás, Fibroscan vagy májbiopszia alapján.
- Pozitív szerológia HIV-1 vagy HIV-2 vagy HCV vagy HDV antitestekre.
- Immunhiányos vagy autoimmun állapotok betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében, pl. szisztémás szteroidok az előző 12 héten belül. (Lokális vagy inhalációs szteroidok megengedettek).
- Klinikailag releváns társbetegség, pl. autoimmun betegség.
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag releváns anémia vagy leukopenia.
- Rák vagy rákkezelés a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, ami megengedett.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység az IMP-vel vagy a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
- Bármilyen IMP átvétele a szűrést megelőző 90 napon belül, vagy jelenleg IMP-ben részesül, vagy IMP-t kíván kapni.
- Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati eredmények megfelelését vagy értelmezését.
- Minden olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait.
- Terhes vagy szoptató.
Az alanyok a szűrést megelőző 6 hónapban nem kaphattak olyan gyógyszereket vagy egyéb kezeléseket, amelyek károsan befolyásolhatják az immunrendszert, mint például allergiás injekciók, immunglobulinok, interferonok, citotoxikus gyógyszerek vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy gyakran társulnak jelentős fő szervhez. toxicitás, vagy szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy injekciós).
Immunszuppresszív kezelés, mint az azatioprin vagy merkaptopurin, nem megengedett 6 hónappal a szűrés előtt.
- Élő vakcinák (például élő influenza elleni védőoltások vagy élő utazási védőoltások) beadása a szűrővizsgálatot megelőző 10 naptól a 85. napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FP-02.2 alacsony dózis
Alacsony dózisú (150 µg/peptid) az FP-02.2
Az IM injekcióval beadott vakcin az 1., 29. és 57. napon.
|
Szintetikus peptid Hepatitis B vakcina
|
|
Kísérleti: FP-02.2 nagy dózis
Az FP-02.2 nagy dózisú (500 μg/peptid)
Az IM injekcióval beadott vakcin az 1., 29. és 57. napon.
|
Szintetikus peptid Hepatitis B vakcina
|
|
Kísérleti: FP-02.2 alacsony dózis IC31® adjuvánssal
Alacsony dózisú (150 µg/peptid) az FP-02.2
oltás IC31® adjuvánssal, amelyet IM injekcióval adnak be az 1., 29. és 57. napon.
|
Szintetikus peptid Hepatitis B vakcina
IC31® Adjuváns
|
|
Kísérleti: FP-02.2 nagy dózis IC31® adjuvánssal
Az FP-02.2 nagy dózisú (500 μg/peptid)
oltás IC31® adjuvánssal, amelyet IM injekcióval adnak be az 1., 29. és 57. napon.
|
Szintetikus peptid Hepatitis B vakcina
IC31® Adjuváns
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót IM injekcióval adják be az 1., 29. és 57. napon.
|
Placebo
|
|
Kísérleti: IC31® adjuváns
Az IC31® adjuváns önmagában az IM injekcióval ad beadva az 1., 29. és 57. napon.
|
IC31® Adjuváns
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (tea) számú alanyok száma
Időkeret: A tanulmány során a 85. napig
|
Az összes tea, IP -vel kapcsolatos tea, súlyos tea, az IP abbahagyásához és a komoly teák előfordulása,
|
A tanulmány során a 85. napig
|
|
A helyi befecskendezési hely reakcióival rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1–64. Nap
|
A helyi injekciós helyek reakcióinak előfordulása, amely minden injekció után 7 napig fordul elő
|
1–64. Nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunológiai válasz
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a 85. napra
|
IFN-GAMMA ELISPOT vizsgálat specifikus az FP-02.2-re
Peptidek hidegen karbantartott PBMC -kkel
|
Váltás a kiindulási állapotról a 85. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Thursz, MD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FP02.2_CS_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .