Fase I sikkerhet og immunogenisitet av FP-02.2 ved kronisk hepatitt B
21. mai 2025 oppdatert av: Altimmune, Inc.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til vaksine FP-02.2 hos HBeAg-negative hepatitt B-pasienter som en tilleggsbehandling til Entecavir eller Tenofovir.
Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til FP-02.2, en ny terapeutisk hepatitt B-vaksine, administrert som en tilleggsbehandling til entecavir eller tenofovir.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til FP-02.2, en ny terapeutisk hepatitt B-vaksine, administrert som en tilleggsbehandling til entecavir eller tenofovir.
HBeAg-negative forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta lav- eller høydose vaksine, i nærvær eller fravær av IC31®-adjuvans, eller til å motta placebo eller IC31®-adjuvans alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Busan Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 152703
- Korea University Guro Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Hospital and Medical School
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Campus
-
Manchester, Storbritannia, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals
-
North Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
- Diagnostisert med kronisk hepatitt B definert som HBsAg-positiv i minst 24 måneder.
- Pasienten har fått entecavir eller tenofovir i minst 2 år med en stabil dose i minst 6 måneder før screening.
- HBeAg negativ i minst 2 år før inkludering i studien.
- HBV DNA <50 IE/ml i ≥ 12 måneder
- ALT/AST ≤ 1,5 x ULN via det lokale laboratoriet ved screeningbesøket
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
Kvinner bør oppfylle ett av følgende kriterier:
- Minst ett års overgangsalder
- Kirurgisk steril
- Forhold av samme kjønn
WOCBP som ikke er kirurgisk sterilisert eller med laboratoriebekreftet menopausal status er nødvendig for å bruke et svært effektivt prevensjonstiltak med lav brukt avhengighet fra screening til en menstruasjonssyklus etter siste dose IMP (dag 58) som:
- Kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning
- Hormonelle prevensjonsimplantater som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning
- Intrauterin enhet (IUD)
- Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- Bilateral tubal okklusjon
- Vasektomisert partner - skal ha fått medisinsk vurdering av vellykket operasjon.
Fra screening til én menstruasjonssyklus etter siste dose IMP (dag 57).
Personer som praktiserer ekte avholdenhet eller som utelukkende har partnere av samme kjønn trenger ikke bruke prevensjon, forutsatt at det er i tråd med deres foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Skulle en slik person slutte å praktisere ekte avholdenhet, må de bruke prevensjon som beskrevet ovenfor.
Hanner bør oppfylle ett av følgende kriterier:
- Kirurgisk steril
- Villig til å avstå fra seksuell omgang eller bruke en pålitelig form for prevensjon (f. kondom), hvis du har sex med en gravid eller ikke-gravid kvinne i fertil alder, fra screening til 3 måneder etter siste dose av IMP.
- Kirurgisk sterilisert eller postmenopausal kvinnelig partner eller forhold av samme kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Annen leversykdom enn kronisk hepatitt B (diagnose av steatose er tillatt forutsatt at inklusjonskriterium 6 er oppfylt).
- Bevis på levercirrhose på fibroscan screening (levercirrhose er definert som en fibroscan måling på >11,5 KPa), eller tidligere historie eller tegn på skrumplever på radiologisk avbildning, fibroscan eller leverbiopsi.
- Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2 eller HCV eller HDV antistoffer.
- Immundefekte eller autoimmune tilstander på grunn av sykdom eller medisiner f.eks. systemiske steroider innen de siste 12 ukene. (Topiske eller inhalerte steroider er tillatt).
- Klinisk relevant komorbiditet, f.eks. autoimmun sykdom.
- Klinisk relevant anemi eller leukopeni etter utrederens oppfatning.
- Kreft eller behandling for kreft innen 3 år før screening unntatt basalcellekarsinom i huden, som er tillatt.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor IMP eller nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
- Mottak av IMP innen 90 dager før screening eller for øyeblikket mottak av IMP eller intensjon om å motta IMP.
- Nåværende stoff- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens mening vil forstyrre etterlevelse eller tolkning av studieresultater.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemålene.
- Gravid eller ammende.
Pasienter skal ikke ha mottatt, i løpet av 6 måneder før screening, noen medisiner eller andre behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt, slik som allergiinjeksjoner, immunglobuliner, interferoner, cellegift eller andre legemidler som er kjent for å være ofte assosiert med betydelige hovedorganer. toksisitet eller systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare).
Immunsuppressiv behandling som azatioprin eller merkaptopurin er ikke tillatt 6 måneder før screening.
- Administrering av levende vaksiner (som levende influensavaksiner eller levende reisevaksinasjoner) fra 10 dager før screeningbesøket til dag 85.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FP-02.2 Lav dose
En lav dose (150 ug/peptid) av FP-02.2
Vaksine administrert ved IM -injeksjon på dag 1, 29 og 57.
|
Syntetisk peptidhepatitt B-vaksine
|
|
Eksperimentell: FP-02.2 Høy dose
En høy dose (500 ug/peptid) av FP-02.2
Vaksine administrert ved IM -injeksjon på dag 1, 29 og 57.
|
Syntetisk peptidhepatitt B-vaksine
|
|
Eksperimentell: FP-02.2 Lav dose med IC31® Adjuvant
En lav dose (150 ug/peptid) av FP-02.2
Vaksine med IC31® Adjuvant administrert ved IM -injeksjon på dag 1, 29 og 57.
|
Syntetisk peptidhepatitt B-vaksine
IC31® Adjuvans
|
|
Eksperimentell: FP-02.2 Høy dose med IC31® Adjuvant
En høy dose (500 ug/peptid) av FP-02.2
Vaksine med IC31® Adjuvant administrert ved IM -injeksjon på dag 1, 29 og 57.
|
Syntetisk peptidhepatitt B-vaksine
IC31® Adjuvans
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert ved IM -injeksjon på dag 1, 29 og 57.
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: IC31® Adjuvant
IC31® Adjuvant alene administrert ved IM -injeksjon på dag 1, 29 og 57.
|
IC31® Adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Gjennom hele studien til dag 85
|
Forekomster av alle teaer, IP -relaterte teaer, alvorlige teaer, teaer som fører til seponering av IP og seriøs tea,
|
Gjennom hele studien til dag 85
|
|
Antall personer med lokale injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Dag 1 til 64
|
Forekomst av lokale injeksjonsstedreaksjoner som oppstår opptil 7 dager etter hver injeksjon
|
Dag 1 til 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 85
|
IFN-Gamma Elispot-analyse spesifikk for FP-02.2
Peptider ved bruk av kryokonserverte PBMC -er
|
Endring fra baseline til dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Thursz, MD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2015
Først lagt ut (Antatt)
14. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Hepatitt B
Andre studie-ID-numre
- FP02.2_CS_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .