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Sicurezza e immunogenicità di fase I di FP-02.2 nell'epatite cronica B

21 maggio 2025 aggiornato da: Altimmune, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino FP-02.2 nei pazienti con epatite B HBeAg-negativi come trattamento aggiuntivo all'entecavir o Tenofovir.

Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità di FP-02.2, un nuovo vaccino terapeutico contro l'epatite B, somministrato come terapia aggiuntiva a entecavir o tenofovir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta la sicurezza e l'immunogenicità di FP-02.2, un nuovo vaccino terapeutico contro l'epatite B, somministrato come terapia aggiuntiva a entecavir o tenofovir. I soggetti HBeAg-negativi saranno randomizzati per ricevere un vaccino a basso o alto dosaggio, in presenza o in assenza di adiuvante IC31®, o per ricevere solo placebo o adiuvante IC31®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Diagnosi di epatite cronica B definita come HBsAg positiva da almeno 24 mesi.
  3. Il soggetto ha ricevuto entecavir o tenofovir per almeno 2 anni con una dose stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.
  4. HBeAg negativo per almeno 2 anni prima dell'inclusione nello studio.
  5. HBV DNA <50 UI/mL per ≥ 12 mesi
  6. ALT/AST ≤ 1,5 x ULN tramite il laboratorio locale alla visita di screening
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione

  8. Le femmine devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Almeno un anno in menopausa
    2. Chirurgicamente sterile
    3. Relazione omosessuale

    4. I WOCBP non sterilizzati chirurgicamente o con stato di menopausa confermato in laboratorio devono utilizzare una misura contraccettiva altamente efficace con bassa dipendenza utilizzata dallo screening fino a un ciclo mestruale dopo l'ultima dose di IMP (giorno 58) come:

      • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione
      • Impianti contraccettivi ormonali a base di solo progestinico associati all'inibizione dell'ovulazione
      • Dispositivo intrauterino (IUD)
      • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
      • Occlusione tubarica bilaterale
      • Partner vasectomizzato - deve aver avuto una valutazione medica del successo dell'intervento chirurgico.

Dallo screening fino a un ciclo mestruale dopo l'ultima dose di IMP (giorno 57).

I soggetti che praticano la vera astinenza o che hanno esclusivamente partner dello stesso sesso non hanno bisogno di usare contraccettivi, purché in linea con il loro stile di vita preferito e abituale. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili. Se uno di questi soggetti smette di praticare la vera astinenza, deve usare la contraccezione come descritto sopra.

I maschi devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  • Chirurgicamente sterile
  • Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare una forma affidabile di contraccezione (ad es. preservativo), in caso di rapporti sessuali con una donna incinta o non incinta in età fertile, dallo screening fino a 3 mesi dopo la dose finale di IMP.
  • Partner femminile sterilizzato chirurgicamente o post-menopausa o relazione omosessuale.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia epatica diversa dall'epatite cronica B (è consentita una diagnosi di steatosi a condizione che sia soddisfatto il criterio di inclusione 6).
  2. Evidenza di cirrosi epatica allo screening Fibroscan (la cirrosi epatica è definita come una misurazione Fibroscan di> 11,5 KPa), o storia precedente o evidenza di cirrosi su imaging radiologico, Fibroscan o biopsia epatica.
  3. Sierologia positiva per anticorpi HIV-1 o HIV-2 o HCV o HDV.
  4. Condizioni immunodeficienti o autoimmuni dovute a malattie o farmaci, ad es. steroidi sistemici nelle 12 settimane precedenti. (Sono consentiti steroidi topici o inalatori).
  5. Co-morbilità clinicamente rilevante, ad es. malattia autoimmune.
  6. Anemia o leucopenia clinicamente rilevanti secondo il parere dello sperimentatore.
  7. Cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni prima dello screening escluso il carcinoma a cellule basali della pelle, che è consentito.
  8. Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta all'IMP oa composti strettamente correlati oa uno qualsiasi degli ingredienti indicati.
  9. Ricezione di qualsiasi IMP entro 90 giorni prima dello screening o attualmente ricezione di IMP o intenzione di ricevere IMP.
  10. Abuso attuale di sostanze o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la conformità o con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  11. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  12. Incinta o allattamento.

  13. I soggetti non devono aver ricevuto, durante il periodo di 6 mesi prima dello screening, farmaci o altri trattamenti che potrebbero influire negativamente sul sistema immunitario come iniezioni di allergia, immunoglobuline, interferoni, farmaci citotossici o altri farmaci noti per essere frequentemente associati a significativi tossicità o corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili).

    Il trattamento immunosoppressivo come l'azatioprina o la mercaptopurina non è consentito 6 mesi prima dello screening.

  14. Somministrazione di vaccini vivi (come vaccinazioni influenzali vive o vaccinazioni di viaggio vive) da 10 giorni prima della visita di screening fino al giorno 85.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FP-02.2 Dose bassa
Una dose bassa (150 µg/peptide) dell'FP-02.2 Vaccino somministrato mediante iniezione IM nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: FP-02.2 Vaccino
Vaccino peptidico sintetico contro l'epatite B
Sperimentale: FP-02.2 Dose alta
Una dose elevata (500 µg/peptide) dell'FP-02.2 Vaccino somministrato mediante iniezione IM nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: FP-02.2 Vaccino
Vaccino peptidico sintetico contro l'epatite B
Sperimentale: FP-02.2 Dose bassa con adiuvante IC31®
Una dose bassa (150 µg/peptide) dell'FP-02.2 Vaccino con adiuvante IC31® somministrato mediante iniezione IM nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: FP-02.2 Vaccino
Vaccino peptidico sintetico contro l'epatite B
Altro: IC31® Adiuvante
IC31® Adiuvante
Sperimentale: FP-02.2 Dose alta con adiuvante IC31®
Una dose elevata (500 µg/peptide) dell'FP-02.2 Vaccino con adiuvante IC31® somministrato mediante iniezione IM nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: FP-02.2 Vaccino
Vaccino peptidico sintetico contro l'epatite B
Altro: IC31® Adiuvante
IC31® Adiuvante
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per iniezione IM nei giorni 1, 29 e 57.
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: Adiuvante IC31®
Adiuvante IC31® da solo somministrato per iniezione IM nei giorni 1, 29 e 57.
Altro: IC31® Adiuvante
IC31® Adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio al giorno 85
Incidenze di tutti i Teaes, Teaes correlati a IP, Teaes gravi, Teaes che portano a sospensione di IP e Teaes gravi,
Durante tutto lo studio al giorno 85
Numero di soggetti con reazioni del sito di iniezione locale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 64
Incidenza delle reazioni del sito di iniezione locale che si verificano fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
Giorni da 1 a 64

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunologica
Lasso di tempo: Cambia dal basale al giorno 85
Saggio ELISPOT IFN-Gamma specifico per FP-02.2 peptidi usando pbmcs crioconservati
Cambia dal basale al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Thursz, MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP02.2_CS_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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