Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I Безопасность и иммуногенность FP-02.2 при хроническом гепатите B

21 мая 2025 г. обновлено: Altimmune, Inc.

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины FP-02.2 у HBeAg-негативных пациентов с гепатитом B в качестве дополнительного лечения к энтекавиру или Тенофовир.

В этом исследовании оценивается безопасность и иммуногенность FP-02.2, новой терапевтической вакцины против гепатита В, вводимой в качестве дополнительной терапии к энтекавиру или тенофовиру.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается безопасность и иммуногенность FP-02.2, новой терапевтической вакцины против гепатита В, вводимой в качестве дополнительной терапии к энтекавиру или тенофовиру. HBeAg-отрицательные субъекты будут рандомизированы для получения низкой или высокой дозы вакцины в присутствии или в отсутствие адъюванта IC31® или для получения только плацебо или адъюванта IC31®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Busan Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152703
        • Korea University Guro Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Hospital and Medical School
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College London - St Mary's Campus
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pennine Acute Hospitals
      • North Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
  2. Диагноз хронического гепатита В определяется как положительный на HBsAg в течение не менее 24 месяцев.
  3. Субъект получал энтекавир или тенофовир не менее 2 лет со стабильной дозой не менее 6 месяцев до скрининга.
  4. Отрицательный HBeAg в течение как минимум 2 лет до включения в исследование.
  5. ДНК HBV <50 МЕ/мл в течение ≥ 12 месяцев
  6. АЛТ/АСТ ≤ 1,5 x ВГН через местную лабораторию во время скринингового визита
  7. Возможность дать письменное информированное согласие на участие

  8. Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев:

    1. Менопауза не менее года
    2. Хирургически стерильный
    3. Однополые отношения

    4. WOCBP, не стерилизованные хирургическим путем или с лабораторно подтвержденным менопаузальным статусом, должны использовать высокоэффективные меры контрацепции с низкой зависимостью от скрининга до одного менструального цикла после последней дозы ИЛП (день 58), такие как:

      • Комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции
      • Имплантаты гормональной контрацепции, содержащие только прогестаген, связаны с ингибированием овуляции
      • Внутриматочная спираль (ВМС)
      • Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС)
      • Двусторонняя трубная окклюзия
      • Партнер, подвергшийся вазэктомии, должен иметь медицинскую оценку успешной операции.

От скрининга до одного менструального цикла после последней дозы ИМФ (57-й день).

Субъектам, которые практикуют истинное воздержание или имеют исключительно однополых партнеров, не нужно использовать противозачаточные средства, если это соответствует их предпочтительному и обычному образу жизни. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Если любой такой субъект перестанет практиковать истинное воздержание, он должен использовать противозачаточные средства, как описано выше.

Мужчины должны соответствовать одному из следующих критериев:

  • Хирургически стерильный
  • Желание воздержаться от полового акта или использовать надежную форму контрацепции (например, презерватив), при половом акте с беременной или небеременной женщиной детородного возраста, с момента скрининга до 3 месяцев после последней дозы ИЛП.
  • Хирургически стерилизованная или постменопаузальная партнерша или однополые отношения.

Критерий исключения:

  1. Заболевание печени, отличное от хронического гепатита В (диагноз стеатоза допускается при соблюдении критерия включения 6).
  2. Доказательства цирроза печени при скрининге Fibroscan (цирроз печени определяется как измерение Fibroscan> 11,5 кПа), или предыдущая история или признаки цирроза при рентгенологической визуализации, Fibroscan или биопсии печени.
  3. Положительная серология на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2, HCV или HDV.
  4. Иммунодефицитные или аутоиммунные состояния, вызванные заболеванием или приемом лекарств, например. системные стероиды в течение предыдущих 12 недель. (Допустимы местные или ингаляционные стероиды).
  5. Клинически значимое сопутствующее заболевание, т.е. аутоиммунное заболевание.
  6. Клинически значимая анемия или лейкопения по мнению исследователя.
  7. Рак или лечение рака в течение 3 лет до скрининга, за исключением базально-клеточного рака кожи, который разрешен.
  8. Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к ИМФ или близкородственным соединениям или любому из указанных ингредиентов.
  9. Получение любого ИЛП в течение 90 дней до скрининга или получение ИЛП в настоящее время или намерение получить ИЛП.
  10. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем, которое, по мнению Исследователя, может помешать соблюдению или интерпретации результатов исследования.
  11. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  12. Беременные или кормящие грудью.

  13. Субъекты не должны были получать в течение 6 месяцев до скрининга какие-либо лекарства или другие виды лечения, которые могут неблагоприятно повлиять на иммунную систему, такие как инъекции от аллергии, иммуноглобулины, интерфероны, цитотоксические препараты или другие препараты, которые, как известно, часто связаны со значительным поражением крупных органов. токсичность или системные кортикостероиды (пероральные или инъекционные).

    Иммуносупрессивное лечение, такое как азатиоприн или меркаптопурин, не допускается за 6 месяцев до скрининга.

  14. Введение живых вакцин (таких как живые вакцины против гриппа или живые вакцины для путешествий) за 10 дней до визита для скрининга до 85-го дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FP-02.2 Низкая доза
Низкая доза (150 мкг/пептид) FP-02.2 Вакцина, вводимая IM -инъекцией в дни 1, 29 и 57.
Биологический: Вакцина ФП-02.2
Синтетическая пептидная вакцина против гепатита В
Экспериментальный: FP-02.2 Высокая доза
Высокая доза (500 мкг/пептид) FP-02.2 Вакцина, вводимая IM -инъекцией в дни 1, 29 и 57.
Биологический: Вакцина ФП-02.2
Синтетическая пептидная вакцина против гепатита В
Экспериментальный: FP-02.2 Низкая доза с адъювантом IC31®
Низкая доза (150 мкг/пептид) FP-02.2 Вакцина с адъювантом IC31®, вводимым IM -инъекцией в дни 1, 29 и 57.
Биологический: Вакцина ФП-02.2
Синтетическая пептидная вакцина против гепатита В
Другой: Адъювант IC31®
Адъювант IC31®
Экспериментальный: FP-02.2 Высокая доза с адъювантом IC31®
Высокая доза (500 мкг/пептид) FP-02.2 Вакцина с адъювантом IC31®, вводимым IM -инъекцией в дни 1, 29 и 57.
Биологический: Вакцина ФП-02.2
Синтетическая пептидная вакцина против гепатита В
Другой: Адъювант IC31®
Адъювант IC31®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, управляемый IM -инъекцией в дни 1, 29 и 57.
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Адъювант IC31®
Адъювант IC31®, вводимый IM -инъекцией в дни 1, 29 и 57.
Другой: Адъювант IC31®
Адъювант IC31®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 85 года
Случаи всех Teaes, Teaes, Teaes, тяжелых Teaes, Teaes, ведущих к прекращению IP и серьезным Teaes,
На протяжении всего исследования до 85 года
Количество субъектов с реакциями местных участков впрыска
Временное ограничение: Дни с 1 по 64
Частота реакций местного участка впрыска, возникающих до 7 дней после каждой инъекции
Дни с 1 по 64

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологический ответ
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 85 -й день
Анализ IFN-Gamma Elispot, специфичный для FP-02.2 пептиды с использованием криоконсервированных PBMC
Переход с базовой линии на 85 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Altimmune, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Thursz, MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP02.2_CS_01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться