FP-02.2:n vaiheen I turvallisuus ja immunogeenisyys kroonisessa hepatiitti B:ssä
keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, nousevan annoksen koe FP-02.2-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HBeAg-negatiivisilla hepatiitti B -potilailla entekaviirin lisähoitona tai Tenofoviiri.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FP-02.2:n, uuden terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä entekaviirin tai tenofoviirin lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan FP-02.2:n, uuden terapeuttisen hepatiitti B -rokotteen, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä entekaviirin tai tenofoviirin lisähoitona.
HBeAg-negatiiviset henkilöt satunnaistetaan saamaan pienen tai suuren annoksen rokotetta, IC31®-adjuvantin läsnä ollessa tai poissa, tai saamaan pelkkää lumelääkettä tai IC31®-adjuvanttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Busan Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 152703
- Korea University Guro Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital and Medical School
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Blizzard Institiue
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Imperial College London - St Mary's Campus
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Pennine Acute Hospitals
-
North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Teaching Hospitals, Bradford Royal Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Diagnosoitu krooninen hepatiitti B, joka on määritelty HBsAg-positiiviseksi vähintään 24 kuukauden ajan.
- Potilas on saanut entekaviiria tai tenofoviiria vähintään 2 vuoden ajan vakaana annoksena vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- HBeAg-negatiivinen vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen ottamista.
- HBV DNA < 50 IU/ml ≥ 12 kuukauden ajan
- ALT/AST ≤ 1,5 x ULN paikallisen laboratorion kautta seulontakäynnillä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Vähintään vuoden vaihdevuodet
- Kirurgisesti steriili
- Samaa sukupuolta olevien suhde
WOCBP:tä, jota ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla on laboratoriovarmennettu vaihdevuodet, vaaditaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseksi, ja riippuvuus on vähäistä seulonnasta aina kuukautiskiertoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (päivä 58), kuten:
- Yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- Pelkästään progestiinia sisältävät hormonaaliset ehkäisyimplantit, jotka liittyvät ovulaation estoon
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Kumppani, jolta on tehty vasektomia – hänen on täytynyt tehdä lääketieteellinen arviointi onnistuneesta leikkauksesta.
Seulonnasta yhteen kuukautiskiertoon viimeisen IMP-annoksen jälkeen (päivä 57).
Koehenkilöiden, jotka harjoittavat todellista pidättymistä tai joilla on yksinomaan samaa sukupuolta olevia kumppaneita, ei tarvitse käyttää ehkäisyä, jos se on heidän toivomansa ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos joku tällainen henkilö lopettaa todellisen raittiuden harjoittamisen, hänen on käytettävä ehkäisyä yllä kuvatulla tavalla.
Miesten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Kirurgisesti steriili
- Halukas pidättäytymään seksistä tai käyttämään luotettavaa ehkäisyä (esim. kondomi), jos harrastat seksiä raskaana olevan tai ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, seulonnasta 3 kuukauden ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen naiskumppani tai samaa sukupuolta oleva suhde.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu maksasairaus kuin krooninen hepatiitti B (rasvavaahto-diagnoosi on sallittu, jos sisällyttäminen kriteeri 6 täyttyy).
- Todisteet maksakirroosista Fibroscan-seulonnassa (maksakirroosi määritellään Fibroscan-mittaukseksi, jonka arvo on >11,5 KPa), tai aikaisempi kirroosi tai todisteet maksakirroosista radiologisessa kuvantamisessa, fibroscanissa tai maksabiopsiassa.
- Positiivinen serologia HIV-1- tai HIV-2- tai HCV- tai HDV-vasta-aineille.
- Taudin tai lääkityksen aiheuttamat immuunipuutos- tai autoimmuunisairaudet, esim. systeemiset steroidit edellisten 12 viikon aikana. (Paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
- Kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus, esim. autoimmuuni sairaus.
- Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä anemia tai leukopenia.
- Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä ennen seulontaa lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, joka on sallittu.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys IMP:lle tai läheisesti sukulaisille yhdisteille tai jollekin mainituista ainesosista.
- Minkä tahansa IMP:n vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai parhaillaan IMP:n saamista tai IMP:n aikomusta.
- Nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustulosten noudattamista tai tulkintaa.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Tutkittavat eivät ole saaneet seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana mitään lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti immuunijärjestelmään, kuten allergiaruiskeet, immunoglobuliineja, interferoneja, sytotoksisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään usein liittyvän merkittävään pääelimeen. tai systeemiset kortikosteroidit (oraaliset tai injektoitavat).
Immunosuppressiivinen hoito, kuten atsatiopriini tai merkaptopuriini, ei ole sallittu 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Elävien rokotteiden (kuten elävät influenssarokotteet tai elävät matkarokotukset) antaminen 10 päivää ennen seulontakäyntiä päivään 85 asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FP-02.2 Pieni annos
FP-02.2: n pieni annos (150 ug/peptidi)
IM -injektiolla annettu rokote päivinä 1, 29 ja 57.
|
Synteettinen peptidihepatiitti B -rokote
|
|
Kokeellinen: FP-02.2 Korkea annos
FP-02.2: n korkea annos (500 ug/peptidi)
IM -injektiolla annettu rokote päivinä 1, 29 ja 57.
|
Synteettinen peptidihepatiitti B -rokote
|
|
Kokeellinen: FP-02.2 Pieni annos IC31®-adjuvantilla
FP-02.2: n pieni annos (150 ug/peptidi)
Rokote, jossa IC31® -adjuvantti, jota annetaan IM -injektiolla päivinä 1, 29 ja 57.
|
Synteettinen peptidihepatiitti B -rokote
IC31® Adjuvantti
|
|
Kokeellinen: FP-02.2 Suuri annos IC31®-adjuvantilla
FP-02.2: n korkea annos (500 ug/peptidi)
Rokote, jossa IC31® -adjuvantti, jota annetaan IM -injektiolla päivinä 1, 29 ja 57.
|
Synteettinen peptidihepatiitti B -rokote
IC31® Adjuvantti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, jota antaa IM -injektio päivinä 1, 29 ja 57.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: IC31® -adjuvantti
IC31® -adjuvantti yksin, jota annetaan IM -injektiolla päivinä 1, 29 ja 57.
|
IC31® Adjuvantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevia haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päivään 85
|
Kaikkien Teaesin, IP: hen liittyvien teiden, vakavien teiden, Teaesin, IP: n lopettamiseen ja vakavien Teaesin, esiintymistiheydet, ja vakavat Teaes,
|
Koko tutkimuksen päivään 85
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on paikallisia injektiokohdan reaktioita
Aikaikkuna: Päivät 1–64
|
Paikallisten injektiokohtien reaktioiden esiintyvyys, joka tapahtuu jopa 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Päivät 1–64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta päivään 85
|
IFN-Gamma Elispot -määritys, joka on spesifinen FP-02.2: lle
peptidit käyttämällä kryopa säilyneitä PBMC: tä
|
Vaihda lähtötasosta päivään 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Thursz, MD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP02.2_CS_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .