评估口服淫羊藿苷在晚期实体瘤中的安全性和有效性的 Ib 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤65岁
2. 经组织学或细胞学诊断为ER阳性的晚期乳腺肿瘤、肝细胞癌（HCC）或其他晚期实体瘤患者或研究者认为可能从试验中获益的受试者。
3. 既往标准治疗后复发或失败的晚期癌症患者
4. 19≤BMI指数≤30
5. 无严重心、肝、肺、肾疾病。
6. .接受过至少一种抗癌治疗（包括化疗、放疗、生物或内分泌治疗）。 最后一次治疗必须至少在入组前 4 周或药物半衰期 5 倍后。 手术治疗必须在三个月以上。
7. 预期寿命至少为 12 周。 8、能够配合观察AE及疗效的患者。

9. 未同时进行任何其他抗癌治疗 10. 在执行任何研究特定程序之前，必须获得签署的知情同意书。

11. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0、1 12。女性：具有生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验 13。 HCC 患者：Child-Pugh A 级或 B 级

排除标准：

1. 已知对黄酮类药物过敏。

2. 肝脏：

   1. HCC 患者：ALB <2.8g/dL，TB>3.0mg/dL， ALT 和 AST > 正常值上限的 2.5 倍
   2. 晚期乳腺肿瘤或其他晚期实体瘤患者：ALB>正常值上限，TB>正常值上限，ALT和AST>正常值上限肾：血清肌酐>1.5倍正常值上限。 验血：中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 × 109/L，血小板计数 < 90 × 109/L，血红蛋白 <9 g/dL。
3. PT/APTT >1.25 倍正常值上限。 HCC 患者：PT > 5 秒以上控制
4. 患有血栓性疾病。
5. 血清 Ca > 正常值上限。
6. 未从先前抗癌治疗或手术的毒性作用中恢复。
7. 任何严重或无法控制的伴随全身性疾病（如不稳定的呼吸系统疾病、心血管、肝脏或肾脏疾病。） 或影响临床试验的活动性感染。
8. 中枢神经系统转移或侵袭需要治疗不稳定状态或各种精神疾病
9. 吸收不良或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病。
10. 除原位宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌外的其他并发恶性肿瘤。