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Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Icaritin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

13. Juli 2015 aktualisiert von: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine offene Phase-Ib-Studie mit mehreren oralen Dosen an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Wirksamkeitsprofils für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in China

zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeitsprofil von zwei Dosen (600 mg, 800 mg, BID) von Icaritin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in China

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Östrogenrezeptor ERa36 ist überwiegend auf der Plasmamembran und im Zytoplasma lokalisiert und vermittelt einen membraninitiierten „nichtgenomischen“ Signalweg. Die membraninitiierte Östrogensignalisierung wurde mit schnellen Reaktionen auf Östrogen in Verbindung gebracht und aktiviert im Allgemeinen Signalwege wie die Mitogen-aktivierte Proteinkinase/extrazelluläre signalregulierte Kinasen (MAPK/ERK), die Phosphatidylinositol-3-Kinase und die Proteinkinase-C-Wege. Eine präklinische Studie zeigte, dass ERa36 in Tumorzellen exprimiert wird und möglicherweise die treibende Kraft für die Proliferation von Brustkrebszellen ist. 40 % der Brustkrebstumoren, die früher als ER-negativ galten, exprimieren auch ERa36. In der früheren Studie stellten die Forscher fest, dass 40 % der ERa66-positiven Brustkrebspatientinnen hohe Mengen an ERa36 in ihren Tumoren aufweisen, und dass diese Untergruppe von Patientinnen weniger wahrscheinlich von einer Tamoxifen-Behandlung profitiert als Patienten mit ERa66-positivem/ERa36-negativem Brustkrebs Tumoren.

Icaritin ist ein neu entdecktes kleines Molekül mit selektiver ERa36-Modulationsfähigkeit und dem Potenzial, ein vielversprechendes neues Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu werden, indem es auf diesen nichtgenomischen Signalweg abzielt. Studien haben gezeigt, dass es das Wachstum von Krebszellen sowohl in vitro als auch in vivo hemmen kann. Die Forscher haben die präklinischen Studien zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik (PK&PD) und Toxizität an Tieren abgeschlossen und testen es nun in einer klinischen Phase-Ib-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre und ≤65
  2. Die Patienten mit fortgeschrittenen Brusttumoren, hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder anderen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen durch histologische oder zytologische Diagnose bestätigt wurde, dass sie ER-positiv sind, oder Probanden, von denen die Forscher glauben, dass sie von der Studie profitieren könnten.
  3. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die nach einer vorherigen Standardbehandlung einen Rückfall erlitten oder darauf versagt haben
  4. 19≤BMI-Index≤30
  5. Keine ernsthaften Herz-, Leber-, Lungen- und Nierenerkrankungen.
  6. .Mindestens eine Krebsbehandlung (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische oder endokrine Behandlung) erhalten haben. Und die letzte Behandlung muss mindestens vier Wochen vor Studieneinschluss oder nach Ablauf der fünffachen Halbwertszeit des Arzneimittels erfolgen. Die chirurgische Behandlung muss länger als drei Monate dauern.
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. 8. Patienten, die kooperieren können, um Nebenwirkungen und Wirksamkeit zu beobachten.

9. Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung 10. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.

11. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0, 1 12. Weiblich: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden 13. HCC-Patienten: Child-Pugh-Klasse A oder B

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Flavonoid-Medikamente.

  2. Leber:

    1. HCC-Patienten: ALB <2,8 g/dl, TB>3,0 mg/dl, ALT und AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    2. Patienten mit fortgeschrittenen Brusttumoren oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren: ALB > Grenze des Normalwerts, TB > Obergrenze des Normalwerts, ALT und AST > Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Bluttest: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl < 90 × 109/L, Hämoglobin <9 g/dl.
  3. PT/APTT >1,25-fache Obergrenze des Normalwerts. HCC-Patienten: PT > 5 Sekunden über der Kontrolle
  4. An einer thrombotischen Erkrankung gelitten.
  5. Serum Ca > die Obergrenze des Normalwerts.
  6. Nicht von den toxischen Wirkungen früherer Krebsbehandlungen oder Operationen genesen.
  7. Jede schwerwiegende oder unkontrollierbare begleitende systemische Störung (z. B. instabile Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen). oder aktive Infektion, die die klinische Studie beeinflussen wird.
  8. ZNS-Metastasen oder Invasionen erfordern eine Behandlung wegen instabilem Status oder verschiedenen psychiatrischen Störungen
  9. Malabsorption oder andere Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
  10. Andere gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von Gebärmutterhalskrebs in situ oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icaritin
600 mg, 800 mg zwei Dosen, zweimal täglich, kontinuierliche Dosierung über 56 Tage, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Icaritin zu beurteilen
Arzneimittel: Icaritin
600 mg, 800 mg zwei Dosen, zweimal täglich, kontinuierliche Dosierung über 56 Tage, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Icaritin zu beurteilen
Andere Namen:
  • IC-162

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die über unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: 1-2 Jahr
1-2 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1-2 Jahre
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing he Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1114ICR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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