Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej ikarytyny w zaawansowanych guzach litych

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib z zastosowaniem wielokrotnych dawek doustnych w celu oceny profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym guzem litym w Chinach

ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK i skuteczności dwóch dawek (600 mg, 800 mg, BID) ikarytyny u pacjentów z zaawansowanym guzem litym w Chinach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor estrogenowy, ERa36, jest zlokalizowany głównie na błonie plazmatycznej iw cytoplazmie i pośredniczy w inicjowanym przez błonę „niegenomowym” szlaku sygnałowym. Sygnalizacja estrogenowa inicjowana przez błonę została powiązana z szybkimi odpowiedziami na estrogen i ogólnie aktywuje szlaki sygnałowe, takie jak aktywowana mitogenem kinaza białkowa / kinazy regulowane sygnałem zewnątrzkomórkowym (MAPK / ERK), kinaza fosfatydyloinozytolu-3 i szlaki kinazy białkowej C. Badanie przedkliniczne wykazało, że ERa36 ulega ekspresji w komórkach nowotworowych i może być siłą napędową proliferacji komórek raka piersi. 40% guzów raka piersi, które kiedyś uważano za ER-ujemne, również wykazuje ekspresję ERa36. W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że 40% pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ERa66 wykazuje wysoki poziom ERa36 w swoich guzach, a ta podgrupa pacjentów ma mniejsze szanse na skorzystanie z leczenia tamoksyfenem w porównaniu z pacjentami z dodatnim wynikiem ERa66/ujemnym ERa36 guzy.

Ikarytyna jest nowo odkrytą małą cząsteczką o zdolności selektywnej modulacji ERa36 i potencjałem jako bardzo obiecujący nowy lek do leczenia zaawansowanego raka piersi i raka wątrobowokomórkowego (HCC) poprzez ukierunkowanie na ten niegenomowy szlak. Badania wykazały, że może hamować wzrost komórek nowotworowych zarówno in vitro, jak i in vivo. Badacze zakończyli przedkliniczne badania farmakokinetyczne, farmakodynamiczne (PK&PD) i toksyczności na zwierzętach, a teraz przechodzą do testów klinicznych fazy Ib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥18 lat i ≤65 lat
  2. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem piersi, rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub innym zaawansowanym guzem litym, u których w badaniu histologicznym lub cytologicznym potwierdzono, że są ER-pozytywni, lub osoby, które zdaniem badaczy mogą odnieść korzyści z badania.
  3. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem, u którego doszło do nawrotu lub niepowodzenia wcześniejszego standardowego leczenia
  4. 19≤wskaźnik BMI≤30
  5. Brak poważnych chorób serca, wątroby, płuc i nerek.
  6. .Otrzymał co najmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, radioterapię, leczenie biologiczne lub hormonalne). A ostatnie leczenie musi nastąpić co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania lub po upływie 5-krotnego okresu półtrwania leku. Leczenie operacyjne musi trwać dłużej niż trzy miesiące.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni. 8. Pacjenci, którzy mogą współpracować, aby obserwować AE i skuteczność.

9. Żadnego innego równoczesnego leczenia przeciwnowotworowego 10. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.

11. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 12. Kobieta: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego 13. Pacjenci z HCC: klasa A lub B wg Childa-Pugha

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają znaną nadwrażliwość na leki flawonoidowe.

  2. Wątrobiany:

    1. Pacjenci z HCC: ALB <2,8 g/dl, gruźlica >3,0 mg/dl, ALT i AST > 2,5-krotność górnej granicy normy
    2. Pacjenci z zaawansowanym guzem piersi lub innym zaawansowanym guzem litym: ALB > granica normy, TB > górna granica normy, ALT i AST > górna granica normy. Nerki: Kreatynina w surowicy >1,5-krotność górnej granicy normy. Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi < 90 × 109/l, hemoglobina < 9 g/dl.
  3. PT/APTT >1,25-krotność górnej granicy normy. Pacjenci z HCC: PT > 5 sekund powyżej kontroli
  4. Cierpi na chorobę zakrzepową.
  5. Ca w surowicy > górna granica normy.
  6. Nie wyzdrowiał po toksycznych skutkach poprzednich terapii przeciwnowotworowych lub operacji.
  7. Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak niestabilne zaburzenia oddychania, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek). lub aktywna infekcja, która będzie miała wpływ na badanie kliniczne.
  8. Przerzuty lub naciekanie OUN wymagające leczenia z powodu niestabilnego stanu lub różnych zaburzeń psychicznych
  9. Złe wchłanianie lub inna choroba, która wpłynie na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  10. Inne współistniejące nowotwory z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikarytyna
600 mg, 800 mg dwie dawki, Bid, ciągłe dawkowanie przez 56 dni, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ikarytyny
Lek: Ikarytyna
600 mg, 800 mg dwie dawki, Bid, ciągłe dawkowanie przez 56 dni, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ikarytyny
Inne nazwy:
  • IC-162

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1-2 lata
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing he Xu, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG1114ICR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Ikarytyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj